新型コロナウイルス感染症患者における肺炎の早期治療のための回復期血漿の移植
2021年8月25日 更新者：Elena Toschi、Istituto Superiore di Sanità
SARS-CoV2による肺炎の早期治療のための回復期血漿の移送（TSUNAMI研究）：多施設共同非盲検ランダム化対照試験
これは、回復期血漿の輸血によるSARS-COV2による肺炎の早期治療を目的とした多施設共同非盲検ランダム化研究である。
SARS-CoV-2による肺炎患者は、以前に新型コロナウイルス感染症19と診断され回復した患者によって採取された回復期血漿を投与されるか否かに無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
これは、回復期血漿の輸血によるSARS-COV2による肺炎の早期治療を目的とした多施設共同非盲検ランダム化研究である。
人工呼吸器（非侵襲性と侵襲性の両方）を必要としないSARS-CoV2肺炎患者は、回復期血漿を受けるか受けないかに無作為に割り付けられる。
血漿グループの患者は、以前に新型コロナウイルス感染症（COVID19）と診断された回復患者から採取された血漿200～300ミリリットルと標準治療を受ける。対照群の患者は標準治療を受けます。 臨床症状が悪化した場合には、救済療法が許可されます。
患者は無作為化からn30日目まで追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
474
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Arezzo、イタリア
- Ospedale di Arezzo
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Bari、イタリア
- Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
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Bergamo、イタリア
- Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
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Bologna、イタリア
- UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
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Catania、イタリア
- UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Città Di Castello、イタリア
- Ospedale Città di Castello
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Empoli、イタリア
- Ospedale di Empoli
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Fermo、イタリア
- UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
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Ferrara、イタリア
- UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
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Firenze、イタリア
- OSpedale Santa Maria Annunziata
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Firenze、イタリア
- SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
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Foggia、イタリア
- Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
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Foligno、イタリア
- Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
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Frosinone、イタリア
- U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
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Genova、イタリア
- U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto、イタリア
- Ospedale di Grosseto
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La Spezia、イタリア
- ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
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Lecco、イタリア
- ASST Lecco - Malattie Infettive
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Livorno、イタリア
- Ospedale di Livorno
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Lucca、イタリア
- Ospedale di Lucca
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Mantova、イタリア
- S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Mestre、イタリア
- Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
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Milano、イタリア
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano、イタリア
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano、イタリア
- SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、イタリア
- Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
-
Napoli、イタリア
- UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
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Palermo、イタリア
- UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
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Pavia、イタリア
- Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
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Pesaro、イタリア
- UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pisa、イタリア
- AOU Pisana
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Pistoia、イタリア
- Ospedale Pistoia
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Prato、イタリア
- Ospedale Prato
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Ravenna、イタリア
- Malattie Infettive Ravenna
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Reggio Emilia、イタリア
- UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
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Rimini、イタリア
- Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
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Roma、イタリア
- Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
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Sanremo、イタリア
- ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
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Savona、イタリア
- ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
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Siena、イタリア
- Ospedale di Siena
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Sondrio、イタリア
- Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
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Terni、イタリア
- AOU di Terni
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Treviso、イタリア
- Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
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Verona、イタリア
- A.O. Integrata Università di Verona
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Viareggio、イタリア
- Ospedale Viareggio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
SARS-CoV2のRT-PCR検査（鼻腔スワブまたは下気道サンプル）が陽性で、以下の定義に従って肺炎と診断された成人患者（10日以内）：
- 示唆的な放射線画像 (CT、RX、超音波)。
- 呼吸不全は、心不全や体液過負荷によっては完全には説明されません。
- PaO2/FiO2 200-350 mmHg;
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ランダム化時の非侵襲的または侵襲的機械換気の必要性。
- PaO2/FiO2 <200;
- 血液製剤または免疫グロブリンに対する過敏症またはアレルギー反応のある患者;
- 臨床研究の遵守を明示的に拒否する患者。
- IL-6受容体阻害剤、IL-1阻害剤、JAK阻害剤、TNF阻害剤の使用。
- 他の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準治療+回復期血漿
患者は、臨床症状に応じて、標準治療と回復期血漿200～300mlを5日間に最大3回投与される。
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回復期血漿は健康なドナーによって採取され、新型コロナウイルスによって回収され、標準的な調製と中和抗体の投与後、SARS-CoV2肺炎患者に投与される。
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介入なし：標準治療
AIFAの適応に従って、患者はSARS-CoV2感染症の標準治療を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的人工呼吸器または死亡に至った患者の数
時間枠：30日目に
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PaO2/FiO2 <150、または死亡と定義される侵襲的人工呼吸器を満たす患者の数
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30日目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：30日
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30日後の死亡率
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30日
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侵襲的人工呼吸器または死亡までの時間
時間枠：30日
|
ランダム化から侵襲的人工呼吸器または死亡までの日数
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30日
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ウイルス学的回復までの時間
時間枠：30日
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ランダム化からウイルス学的回復までの日数 (2 回連続の鼻咽頭検査陰性として定義)
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30日
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入院時間
時間枠：30日
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30日
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有害事象
時間枠：30日
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有害事象の発生
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD4/CD8比の評価
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tsunami
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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