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Transfusion de plasma coNvalescent pour le traitement précoce de la pneumonie chez les patients atteints de COVID-19

25 août 2021 mis à jour par: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità

TranSfUsion of coNvalescent plasma for the Early Treatment of pneumoIa Due to SARS-CoV2 (TSUNAMI Study): a Multicenter Open Label Randomized Control Trial

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique ouverte pour le traitement précoce de la pneumonie due au SRAS-COV2 par transfusion de plasma de convalescence.

Les patients atteints de pneumonie due au SRAS-CoV-2 seront randomisés pour recevoir ou non du plasma convalescent prélevé par des patients guéris avec un diagnostic antérieur de COVID19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique ouverte pour le traitement précoce de la pneumonie due au SRAS-COV2 par transfusion de plasma de convalescence.

Les patients atteints de pneumonie à SRAS-CoV2 ne nécessitant pas de ventilation mécanique (à la fois non invasive et invasive) seront randomisés pour recevoir ou non du plasma convalescent.

Les patients du groupe plasma recevront 200 à 300 ml de plasma prélevé par des patients guéris ayant déjà reçu un diagnostic de COVID19, plus un traitement standard ; Les patients du groupe témoin recevront le traitement standard. Une thérapie de secours sera autorisée en cas d'aggravation clinique.

Les patients seront suivis jusqu'au jour n30 à partir de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Arezzo, Italie
        • Ospedale di Arezzo
      • Bari, Italie
        • Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italie
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
      • Bologna, Italie
        • UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
      • Catania, Italie
        • UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Città Di Castello, Italie
        • Ospedale Città di Castello
      • Empoli, Italie
        • Ospedale di Empoli
      • Fermo, Italie
        • UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
      • Ferrara, Italie
        • UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
      • Firenze, Italie
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Italie
        • SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
      • Foggia, Italie
        • Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
      • Foligno, Italie
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
      • Frosinone, Italie
        • U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
      • Genova, Italie
        • U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italie
        • Ospedale di Grosseto
      • La Spezia, Italie
        • ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
      • Lecco, Italie
        • ASST Lecco - Malattie Infettive
      • Livorno, Italie
        • Ospedale di Livorno
      • Lucca, Italie
        • Ospedale di Lucca
      • Mantova, Italie
        • S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Mestre, Italie
        • Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
      • Milano, Italie
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italie
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italie
        • SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italie
        • Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Italie
        • UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
      • Palermo, Italie
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
      • Pavia, Italie
        • Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
      • Pesaro, Italie
        • UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana
      • Pistoia, Italie
        • Ospedale Pistoia
      • Prato, Italie
        • Ospedale Prato
      • Ravenna, Italie
        • Malattie Infettive Ravenna
      • Reggio Emilia, Italie
        • UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
      • Rimini, Italie
        • Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
      • Roma, Italie
        • Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
      • Sanremo, Italie
        • ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
      • Savona, Italie
        • ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
      • Siena, Italie
        • Ospedale di Siena
      • Sondrio, Italie
        • Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
      • Terni, Italie
        • AOU di Terni
      • Treviso, Italie
        • Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
      • Verona, Italie
        • A.O. Integrata Università di Verona
      • Viareggio, Italie
        • Ospedale Viareggio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • patients adultes avec un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV2 (frottis nasaux ou échantillon des voies respiratoires inférieures), diagnostiqués avec une pneumonie (<= 10 jours) selon les définitions suivantes :

    • Imagerie radiologique suggestive (CT, RX, échographie);
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ;
    • PaO2/FiO2 200-350 mmHg ;
    • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • besoin de ventilation mécanique non invasive ou invasive au moment de la randomisation ;
  • PaO2/FiO2 <200 ;
  • les patients présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique aux produits sanguins ou aux immunoglobulines ;
  • les patients qui refusent expressément d'adhérer à l'étude clinique ;
  • utilisation d'inhibiteurs du récepteur IL-6, d'inhibiteurs d'IL-1, d'inhibiteurs de JAK, d'inhibiteurs de TNF ;
  • patients participant à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie standard + Plasma de convalescence
Les patients recevront un traitement standard + 200-300 ml de plasma de convalescence pour un maximum de 3 fois en 5 jours, selon les conditions cliniques.
Biologique: Plasma convalescent
Le plasma convalescent sera collecté par des donneurs sains, récupéré par COVID19 et, après préparation et dosage standard d'anticorps neutralisants, il sera administré aux patients atteints de pneumonie SARS-CoV2
Aucune intervention: Thérapie standard
Les patients recevront un traitement standard pour le traitement de l'infection par le SRAS-CoV2, selon les indications de l'AIFA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui répondent à la ventilation mécanique invasive ou à la mort
Délai: à 30 jours
Nombre de patients qui répondent à la ventilation mécanique invasive définie comme PaO2/FiO2 <150 ou décès
à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de mortalité
Délai: 30 jours
Taux de mortalité à 30 jours
30 jours
Délai avant ventilation mécanique invasive ou décès
Délai: 30 jours
Jours entre la randomisation et la ventilation mécanique invasive ou le décès
30 jours
Temps de récupération virologique
Délai: 30 jours
Jours entre la randomisation et la récupération virologique (définis comme 2 tests nasopharynx négatifs consécutifs)
30 jours
Temps d'hospitalisation
Délai: 30 jours
30 jours
Événements indésirables
Délai: 30 jours
survenue d'événements indésirables
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation du rapport CD4/CD8
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Superiore di Sanità

Collaborateurs

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Agenzia Italiana del Farmaco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tsunami

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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