Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av rekonvalescent plasma for tidlig behandling av lungebetennelse hos COVID-19-pasienter

25. august 2021 oppdatert av: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità

Overføring av rekonvalescent plasma for tidlig behandling av lungebetennelse på grunn av SARS-CoV2 (TSUNAMI-studie): et multisenter åpent randomisert kontrollforsøk

Dette er en multisenter åpen randomisert studie for tidlig behandling av lungebetennelse på grunn av SARS-COV2 med transfusjon av rekonvalesent plasma.

Pasienter med lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 vil bli randomisert til å motta eller ikke rekonvalesent plasma samlet av restituerte pasienter med tidligere diagnose av COVID19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter åpen randomisert studie for tidlig behandling av lungebetennelse på grunn av SARS-COV2 med transfusjon av rekonvalesent plasma.

Pasienter med SARS-CoV2-lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon (både ikke-invasiv og invasiv) vil bli randomisert til å motta eller ikke rekonvalesent plasma.

Pasienter i plasmagruppen vil motta 200-300 ml plasma samlet av restituerte pasienter med tidligere diagnose av COVID19, pluss standardbehandling; Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling. En redningsterapi vil bli tillatt i tilfelle klinisk forverring.

Pasientene vil bli fulgt til dag n30 fra randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Arezzo, Italia
        • Ospedale di Arezzo
      • Bari, Italia
        • Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italia
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
      • Bologna, Italia
        • UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
      • Catania, Italia
        • UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Città Di Castello, Italia
        • Ospedale Città di Castello
      • Empoli, Italia
        • Ospedale di Empoli
      • Fermo, Italia
        • UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
      • Ferrara, Italia
        • UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
      • Firenze, Italia
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Italia
        • SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
      • Foggia, Italia
        • Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
      • Foligno, Italia
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
      • Frosinone, Italia
        • U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
      • Genova, Italia
        • U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italia
        • Ospedale di Grosseto
      • La Spezia, Italia
        • ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
      • Lecco, Italia
        • ASST Lecco - Malattie Infettive
      • Livorno, Italia
        • Ospedale di Livorno
      • Lucca, Italia
        • Ospedale di Lucca
      • Mantova, Italia
        • S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Mestre, Italia
        • Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
      • Milano, Italia
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Italia
        • SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Italia
        • UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
      • Palermo, Italia
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
      • Pavia, Italia
        • Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
      • Pesaro, Italia
        • UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Pistoia, Italia
        • Ospedale Pistoia
      • Prato, Italia
        • Ospedale Prato
      • Ravenna, Italia
        • Malattie Infettive Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
      • Rimini, Italia
        • Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
      • Roma, Italia
        • Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
      • Sanremo, Italia
        • ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
      • Savona, Italia
        • ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
      • Siena, Italia
        • Ospedale di Siena
      • Sondrio, Italia
        • Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
      • Terni, Italia
        • AOU di Terni
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
      • Verona, Italia
        • A.O. Integrata Università di Verona
      • Viareggio, Italia
        • Ospedale Viareggio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel

  • voksne pasienter med positiv RT-PCR-test for SARS-CoV2 (neseprøver eller prøve fra nedre luftveier), diagnostisert med lungebetennelse (<= 10 dager) i henhold til følgende definisjoner:

    • Suggestiv radiologisk avbildning (CT, RX, ultralyd);
    • Respirasjonssvikt ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller væskeoverbelastning;
    • PaO2/FiO2 200-350 mmHg;
    • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon på tidspunktet for randomisering;
  • Pa02/Fi02 <200;
  • pasienter med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på blodprodukter eller immunglobuliner;
  • pasienter som uttrykkelig nekter å følge den kliniske studien;
  • bruk av IL-6-reseptorhemmere, IL-1-hemmere, JAK-hemmere, TNF-hemmere;
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard terapi + rekonvalesent plasma
Pasienter vil få standardbehandling + 200-300 ml rekonvalesent plasma i maksimalt 3 ganger på 5 dager, i henhold til kliniske forhold.
Biologisk: Rekonvalesent plasma
Rekonvalesentplasma vil bli samlet inn av friske givere, gjenvunnet av COVID19 og, etter standard forberedelse og dosering av nøytraliserende antistoffer, vil det bli administrert til pasienter med SARS-CoV2 lungebetennelse
Ingen inngripen: Standard terapi
Pasienter vil motta standardbehandling for behandling av SARS-CoV2-infeksjon, i henhold til AIFA-indikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som møter invasiv mekanisk ventilasjon eller død
Tidsramme: ved 30 dager
Antall pasienter som møter invasiv mekanisk ventilasjon definert som PaO2/FiO2 <150 eller død
ved 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheten
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager
30 dager
Tid til invasiv mekanisk ventilasjon eller død
Tidsramme: 30 dager
Dager fra randomisering til invasiv mekanisk ventilasjon eller død
30 dager
Tid for virologisk restitusjon
Tidsramme: 30 dager
Dager fra randomisering til virologisk restitusjon (definert som 2 påfølgende negative nasofarynx-tester)
30 dager
Innleggelsestid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
forekomst av uønskede hendelser
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av CD4/CD8-forhold
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Samarbeidspartnere

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Agenzia Italiana del Farmaco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tsunami

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere