Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSFUZE rekonvalescentní plazmy pro časnou léčbu pneumonie u pacientů s COVID-19

25. srpna 2021 aktualizováno: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità

Transfuze rekonvalescentní plazmy pro časnou léčbu pneumonie v důsledku SARS-CoV2 (studie TSUNAMI): multicentrická otevřená randomizovaná kontrolní studie

Jedná se o multicentrickou otevřenou randomizovanou studii pro časnou léčbu pneumonie způsobené SARS-COV2 pomocí transfuze rekonvalescentní plazmy.

Pacienti s pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 budou randomizováni tak, aby dostávali nebo nedostávali rekonvalescentní plazmu odebranou uzdravenými pacienty s předchozí diagnózou COVID19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou randomizovanou studii pro časnou léčbu pneumonie způsobené SARS-COV2 pomocí transfuze rekonvalescentní plazmy.

Pacienti s pneumonií SARS-CoV2, která nevyžadují mechanickou ventilaci (neinvazivní i invazivní), budou randomizováni k odběru plazmy nebo k nerekonvalescentní plazmě.

Pacienti ve skupině s plazmou obdrží 200–300 ml plazmy odebrané uzdravenými pacienty s předchozí diagnózou COVID19 plus standardní terapii; Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní terapii. V případě klinického zhoršení bude povolena záchranná terapie.

Pacienti budou sledováni do dne n30 od randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Arezzo, Itálie
        • Ospedale di Arezzo
      • Bari, Itálie
        • Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Itálie
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
      • Bologna, Itálie
        • UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
      • Catania, Itálie
        • UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Città Di Castello, Itálie
        • Ospedale Città di Castello
      • Empoli, Itálie
        • Ospedale di Empoli
      • Fermo, Itálie
        • UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
      • Ferrara, Itálie
        • UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
      • Firenze, Itálie
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Itálie
        • SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
      • Foggia, Itálie
        • Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
      • Foligno, Itálie
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
      • Frosinone, Itálie
        • U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
      • Genova, Itálie
        • U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Itálie
        • Ospedale di Grosseto
      • La Spezia, Itálie
        • ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
      • Lecco, Itálie
        • ASST Lecco - Malattie Infettive
      • Livorno, Itálie
        • Ospedale di Livorno
      • Lucca, Itálie
        • Ospedale di Lucca
      • Mantova, Itálie
        • S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Mestre, Itálie
        • Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Itálie
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Milano, Itálie
        • SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Itálie
        • Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Itálie
        • UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
      • Palermo, Itálie
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
      • Pavia, Itálie
        • Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
      • Pesaro, Itálie
        • UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana
      • Pistoia, Itálie
        • Ospedale Pistoia
      • Prato, Itálie
        • Ospedale Prato
      • Ravenna, Itálie
        • Malattie Infettive Ravenna
      • Reggio Emilia, Itálie
        • UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
      • Rimini, Itálie
        • Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
      • Roma, Itálie
        • Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
      • Sanremo, Itálie
        • ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
      • Savona, Itálie
        • ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
      • Siena, Itálie
        • Ospedale di Siena
      • Sondrio, Itálie
        • Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
      • Terni, Itálie
        • AOU di Terni
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
      • Verona, Itálie
        • A.O. Integrata Università di Verona
      • Viareggio, Itálie
        • Ospedale Viareggio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • dospělí pacienti s pozitivním RT-PCR testem na SARS-CoV2 (výtěr z nosu nebo vzorek z dolních cest dýchacích), s diagnózou pneumonie (<= 10 dní) podle následujících definic:

    • Sugestivní radiologické zobrazování (CT, RX, ultrazvuk);
    • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami;
    • PaO2/FiO2 200-350 mmHg;
    • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace v době randomizace;
  • Pa02/Fi02 <200;
  • pacienti s přecitlivělostí nebo alergickou reakcí na krevní produkty nebo imunoglobuliny;
  • pacientů, kteří výslovně odmítají účast na klinické studii;
  • použití inhibitorů IL-6 receptoru, IL-1 inhibitorů, JAK inhibitorů, TNF inhibitorů;
  • pacientů účastnících se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní terapie + rekonvalescentní plazma
Pacienti dostanou standardní terapii + 200-300 ml rekonvalescentní plazmy maximálně 3x za 5 dní, dle klinického stavu.
Biologický: Rekonvalescentní plazma
Rekonvalescentní plazma bude odebrána zdravým dárcům, získaná COVID19 a po standardní přípravě a dávkování neutralizačních protilátek bude podávána pacientům se SARS-CoV2 pneumonií
Žádný zásah: Standardní terapie
Pacienti dostanou standardní terapii pro léčbu infekce SARS-CoV2 podle indikací AIFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se setkají s invazivní mechanickou ventilací nebo úmrtí
Časové okno: ve 30 dnech
Počet pacientů, kteří splňují invazivní mechanickou ventilaci definovanou jako PaO2/FiO2 <150 nebo úmrtí
ve 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Čas do invazivní mechanické ventilace nebo smrt
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace po invazivní mechanickou ventilaci nebo smrt
30 dní
Čas na virologické zotavení
Časové okno: 30 dní
Dny od randomizace do virologického zotavení (definované jako 2 po sobě jdoucí negativní testy na nosohltanu)
30 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
výskyt nežádoucích příhod
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení poměru CD4/CD8
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Superiore di Sanità

Spolupracovníci

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Agenzia Italiana del Farmaco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tsunami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit