COVID-19 환자의 폐렴 조기 치료를 위한 회복기 혈장의 수혈
2021년 8월 25일 업데이트: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità
SARS-CoV2로 인한 폐렴의 조기 치료를 위한 회복기 혈장의 전달(TSUNAMI 연구): 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험
이것은 SARS-COV2로 인한 폐렴의 조기 치료와 회복기 혈장 수혈을 위한 다기관 공개 라벨 무작위 연구입니다.
SARS-CoV-2로 인한 폐렴 환자는 이전에 COVID19 진단을 받은 회복된 환자가 수집한 회복기 혈장을 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SARS-COV2로 인한 폐렴의 조기 치료와 회복기 혈장 수혈을 위한 다기관 공개 라벨 무작위 연구입니다.
기계적 환기(비침습적 및 침습적 모두)가 필요하지 않은 SARS-CoV2 폐렴 환자는 무작위로 회복기 혈장을 받거나 받지 않습니다.
혈장 그룹의 환자는 이전에 COVID19 진단을 받은 회복된 환자가 수집한 200-300ml의 혈장과 표준 요법을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 표준 요법을 받게 됩니다. 임상 악화의 경우 구제 요법이 허용됩니다.
무작위화로부터 n30일까지 환자를 추적할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Arezzo, 이탈리아
- Ospedale di Arezzo
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Bari, 이탈리아
- Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
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Bologna, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
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Catania, 이탈리아
- UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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Città Di Castello, 이탈리아
- Ospedale Città di Castello
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Empoli, 이탈리아
- Ospedale di Empoli
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Fermo, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
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Ferrara, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
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Firenze, 이탈리아
- Ospedale Santa Maria Annunziata
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Firenze, 이탈리아
- SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
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Foggia, 이탈리아
- Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
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Foligno, 이탈리아
- Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
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Frosinone, 이탈리아
- U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
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Genova, 이탈리아
- U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
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Grosseto, 이탈리아
- Ospedale di Grosseto
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La Spezia, 이탈리아
- ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
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Lecco, 이탈리아
- ASST Lecco - Malattie Infettive
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Livorno, 이탈리아
- Ospedale di Livorno
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Lucca, 이탈리아
- Ospedale di Lucca
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Mantova, 이탈리아
- S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
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Mestre, 이탈리아
- Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Luigi Sacco
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Milano, 이탈리아
- ASST Santi Paolo e Carlo
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Milano, 이탈리아
- SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, 이탈리아
- Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
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Palermo, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
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Pavia, 이탈리아
- Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
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Pesaro, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
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Pisa, 이탈리아
- AOU Pisana
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Pistoia, 이탈리아
- Ospedale Pistoia
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Prato, 이탈리아
- Ospedale Prato
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Ravenna, 이탈리아
- Malattie Infettive Ravenna
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Reggio Emilia, 이탈리아
- UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
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Rimini, 이탈리아
- Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
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Roma, 이탈리아
- Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
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Sanremo, 이탈리아
- ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
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Savona, 이탈리아
- ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
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Siena, 이탈리아
- Ospedale di Siena
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Sondrio, 이탈리아
- Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
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Terni, 이탈리아
- AOU di Terni
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Treviso, 이탈리아
- Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
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Verona, 이탈리아
- A.O. Integrata Università di Verona
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Viareggio, 이탈리아
- Ospedale Viareggio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 정의에 따라 폐렴(<= 10일) 진단을 받은 SARS-CoV2(비강 면봉 또는 하기도 샘플)에 대한 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 성인 환자:
- 암시적 방사선 촬영(CT, RX, 초음파);
- 심부전 또는 체액 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전;
- PaO2/FiO2 200-350mmHg;
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 무작위 배정 시 비침습적 또는 침습적 기계 환기의 필요성;
- PaO2/FiO2 <200;
- 혈액 제제 또는 면역글로불린에 대한 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 환자;
- 임상 연구 준수를 명시적으로 거부하는 환자
- IL-6 수용체 억제제, IL-1 억제제, JAK 억제제, TNF 억제제의 사용;
- 다른 임상시험에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준요법+회복기혈장
환자는 표준 요법 + 200-300ml의 회복기 혈장을 임상 조건에 따라 5일 동안 최대 3회 투여받게 됩니다.
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건강한 기증자가 회복기 혈장을 수집하여 COVID19에 의해 회수하고 중화 항체의 표준 준비 및 용량 후에 SARS-CoV2 폐렴 환자에게 투여합니다.
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간섭 없음: 표준 요법
환자는 AIFA 적응증에 따라 SARS-CoV2 감염 치료를 위한 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침습적 기계 환기 또는 사망에 도달한 환자 수
기간: 30일에
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PaO2/FiO2 <150 또는 사망으로 정의된 침습적 기계 환기를 충족하는 환자 수
|
30일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 30 일
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30일 치사율
|
30 일
|
|
침습적 기계 환기 또는 사망까지의 시간
기간: 30 일
|
무작위 배정에서 침습적 기계 환기 또는 사망까지의 일수
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30 일
|
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바이러스 회복 시간
기간: 30 일
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무작위 배정에서 바이러스 회복까지의 일수(2회 연속 비인두 검사 음성으로 정의됨)
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30 일
|
|
입원시간
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
부작용
기간: 30 일
|
이상반응 발생
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CD4/CD8 비율 평가
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tsunami
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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