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TransfUsion von Rekonvaleszenzplasma zur Frühbehandlung von Lungenentzündung bei COVID-19-Patienten

25. August 2021 aktualisiert von: Elena Toschi, Istituto Superiore di Sanità

TransfUsion von rekonvaleszierendem Plasma zur frühen Behandlung von Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV2 (TSUNAMI-Studie): eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Frühbehandlung einer Lungenentzündung aufgrund von SARS-COV2 mit Transfusion von Rekonvaleszenzplasma.

Patienten mit einer Lungenentzündung aufgrund von SARS-CoV-2 werden randomisiert und erhalten oder nicht Rekonvaleszenzplasma, das von genesenen Patienten mit früherer Diagnose von COVID-19 gesammelt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte Studie zur Frühbehandlung einer Lungenentzündung aufgrund von SARS-COV2 mit Transfusion von Rekonvaleszenzplasma.

Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie, die keine mechanische Beatmung (sowohl nichtinvasiv als auch invasiv) benötigen, werden randomisiert und erhalten entweder Rekonvaleszenzplasma oder nicht.

Patienten in der Plasmagruppe erhalten 200–300 ml Plasma, das von genesenen Patienten mit vorheriger COVID-19-Diagnose gesammelt wurde, plus Standardtherapie; Patienten der Kontrollgruppe erhalten die Standardtherapie. Im Falle einer klinischen Verschlechterung ist eine Rettungstherapie zulässig.

Die Patienten werden bis zum 30. Tag nach der Randomisierung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • SOD Clinica Malattie Infettive Tropicali, Parassitologia, Epatiti Croniche - AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Arezzo, Italien
        • Ospedale di Arezzo
      • Bari, Italien
        • Clinica Malattie Infettive, Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII-Dip. emergenza, Urgenza e area critica
      • Bologna, Italien
        • UOC Malattie Infettive - AOU Bologna
      • Catania, Italien
        • UO PID Tossicologia Applicata - Dip. Scienze Biomediche e Biotecnologiche - Università di Catania - AOU Policlinico Vittorio Emanuele
      • Città Di Castello, Italien
        • Ospedale Città di Castello
      • Empoli, Italien
        • Ospedale di Empoli
      • Fermo, Italien
        • UOC Malattie Infettive - ASUR Marche Area Vasta 4
      • Ferrara, Italien
        • UOC Malattie Infettive - AOU Ferrara
      • Firenze, Italien
        • OSpedale Santa Maria Annunziata
      • Firenze, Italien
        • SOD Malattie Infettive e Tropicali - AOU Careggi
      • Foggia, Italien
        • Dip.Medicina Clinica e Sperimentale - Policlinico "Riuniti" di Foggia
      • Foligno, Italien
        • Nuovo Ospedale S. Giovanni Battista Usl Umbria2
      • Frosinone, Italien
        • U.O.C. Malattie Infettive ASL Frosinone
      • Genova, Italien
        • U.O. Malattie Infettive IRCCS-Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Italien
        • Ospedale di Grosseto
      • La Spezia, Italien
        • ASL 5 Spezzina - SC Malattie Infettive
      • Lecco, Italien
        • ASST Lecco - Malattie Infettive
      • Livorno, Italien
        • Ospedale di Livorno
      • Lucca, Italien
        • Ospedale di Lucca
      • Mantova, Italien
        • S.C. Pneumologia e Utir ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Mestre, Italien
        • Ospedale Dell'Angelo - UOC Malattie Infettive
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italien
        • SC Malattie Infettive ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italien
        • Ospedale San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Malattie Infettive - AOU Federico II di Napoli
      • Napoli, Italien
        • UOC Malattie Infettive ad indirizzo Respiratorio - PO Cotugno - AORN "Dei Colli"
      • Palermo, Italien
        • UOC Malattie Infettive e Tropicali - AOU Policlinico
      • Pavia, Italien
        • Dip. Medicina Diagnost. e Servizi Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Perugia
      • Pesaro, Italien
        • UOC Malattie Infettive - Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana
      • Pistoia, Italien
        • Ospedale Pistoia
      • Prato, Italien
        • Ospedale Prato
      • Ravenna, Italien
        • Malattie Infettive Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • UOC Malattie Infettive - AUSL Reggio Emilia
      • Rimini, Italien
        • Malattie Infettive - Rimini Forlì Cesena
      • Roma, Italien
        • Campus Bio Medico - UO Anestesia e Rianimazione
      • Sanremo, Italien
        • ASL 1 Imperiese - SC Malattie Infettive
      • Savona, Italien
        • ASL 2 Savonese - SC Malattie Infettive
      • Siena, Italien
        • Ospedale di Siena
      • Sondrio, Italien
        • Ospedale di Sondrio - dipartimento di Medicina
      • Terni, Italien
        • AOU di Terni
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Ca Foncello - UOC Malattie Infettive
      • Verona, Italien
        • A.O. Integrata Università di Verona
      • Viareggio, Italien
        • Ospedale Viareggio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Erwachsene Patienten mit positivem RT-PCR-Test auf SARS-CoV2 (Nasenabstrich oder Probe aus den unteren Atemwegen), diagnostiziert mit einer Lungenentzündung (<= 10 Tage) gemäß den folgenden Definitionen:

    • Suggestive radiologische Bildgebung (CT, RX, Ultraschall);
    • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden kann;
    • PaO2/FiO2 200–350 mmHg;
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • PaO2/FiO2 <200;
  • Patienten mit Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Blutprodukte oder Immunglobuline;
  • Patienten, die sich ausdrücklich weigern, an der klinischen Studie teilzunehmen;
  • Verwendung von IL-6-Rezeptor-Inhibitoren, IL-1-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, TNF-Inhibitoren;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie+Rekonvaleszenzplasma
Die Patienten erhalten je nach klinischem Zustand maximal dreimal in 5 Tagen eine Standardtherapie + 200–300 ml Rekonvaleszenzplasma.
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Rekonvaleszentenplasma wird von gesunden Spendern gesammelt, von COVID-19 geborgen und nach Standardvorbereitung und Dosierung neutralisierender Antikörper an Patienten mit SARS-CoV2-Pneumonie verabreicht
Kein Eingriff: Standardtherapie
Den AIFA-Indikationen zufolge erhalten die Patienten eine Standardtherapie zur Behandlung einer SARS-CoV2-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erleiden oder sterben
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Anzahl der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, definiert als PaO2/FiO2 <150 oder Tod
nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeitsraten nach 30 Tagen
30 Tage
Zeit bis zur invasiven mechanischen Beatmung oder zum Tod
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur invasiven mechanischen Beatmung oder zum Tod
30 Tage
Zeit für eine virologische Erholung
Zeitfenster: 30 Tage
Tage von der Randomisierung bis zur virologischen Erholung (definiert als 2 aufeinanderfolgende negative Nasopharynxtests)
30 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des CD4/CD8-Verhältnisses
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Superiore di Sanità

Mitarbeiter

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Agenzia Italiana del Farmaco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tsunami

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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