健康な正常な被験者におけるNIP292の安全性、忍容性、および薬物動態研究

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性または女性（出産の可能性がない）被験者（両端を含む）、臨床的に重大な異常のない一般的に健康。

2. 以下の基準の少なくとも1つが満たされている場合、非出産の可能性のある女性被験者は、この研究への参加が承認されます。

   1. 外科的滅菌（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または両側卵管切除術、ただし両側卵管閉塞を除く）;
   2. 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを持っている（調査官が必要と判断した場合は、1回の繰り返しが許可されている）; β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）は、スクリーニングおよび入院時に陰性です。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (包括的)、および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
4. 臨床検査室で定義された正常範囲内の臨床検査値。 注記のうち、研究者によって臨床的に重要ではないと判断された場合、正常範囲外の個々の値を受け入れることができます。 再評価は、治験責任医師または代理人の裁量で行うことができます。
5. -規定されたプロトコルの治療と評価を喜んで順守できる被験者。
6. 被験者は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

次の特徴または状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

1. -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含む）の証拠または病歴。
2. -過去5年間の薬物乱用の履歴、またはスクリーニングまたは入院時の尿薬物検査が陽性。
3. -スクリーニングから6か月以内に、週に14杯（1杯=ワイン5オンス[150mL]、またはビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）を超える過度のアルコール摂取の履歴、またはスクリーニングまたは入院時のアルコール呼気検査で陽性。
4. -現在の喫煙者、または研究期間中の喫煙を控えることが困難。
5. -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬による治療。
6. -治験薬の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬または栄養補助食品の使用;ただし、研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、治験責任医師および治験依頼者による承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
7. この研究への以前の参加;被験者は無作為化され、この研究の2つの部分のうちの1つで研究薬を受け取ることができます.
8. -主任研究者の裁量による薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例：胃切除術）。
9. -仰臥位収縮期血圧（SBP）≥140 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≥90 mmHgのスクリーニング。 SBP ≥140 mmHg または DBP ≥90 mmHg の場合、血圧評価をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
10. QTcF（フリデリシアの式、QTcF = QT/RR1/3 を使用）を示す仰臥位の 12 誘導心電図のスクリーニングで、男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上、または QRS 間隔が 120 ミリ秒以上。 QTcF >450 ミリ秒または QRS >120 ミリ秒の場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTcF または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
11. -肝炎の病歴がある被験者、またはB型肝炎表面抗原（HepBsAg）、B型肝炎コア抗体（HepBcAb）、C型肝炎抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）のスクリーニングで陽性の結果。
12. -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者; -研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間、非常に効果的な避妊方法を使用できない子供を父親にすることができる男性被験者。
13. -治験薬の初回投与前60日以内の約450 mL以上の献血（血漿献血を除く）。
14. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症（連続採血中に使用される静脈カテーテルをフラッシュするためにヘパリンが使用されている場合）。
15. -この研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない。
16. -研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、被験者を研究参加に不適切にする可能性のあるその他の医学的または精神医学的状態。