건강한 정상 피험자에서 NIP292의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세(포함) 사이의 남성 또는 여성(임상 가능성이 없는) 피험자, 일반적으로 임상적으로 유의한 이상이 없는 양호한 건강 상태.

2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나가 충족되는 경우 본 연구에 참여하도록 승인될 것입니다.

   1. 외과적 불임술(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 및/또는 양측 난관 절제술, 그러나 양측 난관 폐색은 제외);
   2. 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태를 확인하는 혈청 여포자극 호르몬(FSH) 수치를 갖고(조사자가 필요하다고 판단하는 경우 단일 반복이 허용됨); β-human chorionic gonadotropin(β-HCG)은 스크리닝 및 입원 시 음성입니다.
3. 18-32kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI) 및 총 체중 >50kg(110lb).
4. 임상 실험실에서 정의한 정상 한계 내의 임상 실험실 값. 참고로, 정상 범위를 벗어난 개별 값은 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우 허용될 수 있습니다. 반복 평가는 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
5. 처방된 프로토콜 치료 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
6. 피험자는 연구 관련 절차 이전에 서명된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

다음과 같은 특성 또는 조건을 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력.
2. 지난 5년 동안의 약물 남용 이력 또는 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사 양성.
3. 선별검사 후 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스[150mL], 맥주 12온스[360mL], 독주 45mL)을 초과하는 과도한 음주 이력, 또는 스크리닝 또는 입원 시 양성 알코올 호흡 검사.
4. 현재 흡연자이거나 연구 제한 기간 동안 흡연을 삼가는 데 어려움이 있습니다.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약 또는 식이 보조제의 사용; 그러나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 여겨지는 비처방 약물의 제한된 사용은 조사자와 후원자의 승인에 따라 사례별로 허용될 수 있습니다.
7. 이 연구에 대한 이전 참여; 피험자는 무작위 배정될 수 있으며 본 연구의 2개 부분 중 1개 부분에서 연구 약물을 받을 수 있습니다.
8. 주임 연구원의 재량에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
9. 앙와위 수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg 선별 검사. SBP ≥140 mmHg 또는 DBP ≥90 mmHg인 경우 혈압 평가를 2회 더 반복해야 하며 3가지 혈압 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
10. QTcF(Fridericia의 공식 사용, QTcF = QT/RR1/3) 간격 >450msec(남성의 경우) 또는 >470msec(여성의 경우) 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTcF >450msec 또는 QRS >120msec인 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
11. 간염 병력이 있거나 B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 코어 항체(HepBcAb), C형 간염 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb)에 대한 스크리닝에서 양성 결과를 가진 피험자.
12. 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 아이의 아버지가 될 수 있는 남성 피험자.
13. 연구 약물의 첫 투여 전 60일 이내에 약 450mL 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
14. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
15. 이 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
16. 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.