- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04720443
Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NIP292 em indivíduos normais saudáveis
22 de março de 2023 atualizado por: The National Institutes of Pharmaceutical R&D Co. Ltd, China
Um estudo de Fase 1, em duas partes, dos comprimidos NIP292 em indivíduos adultos saudáveis: Parte 1 - Avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas; Parte 2 - Avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais ascendentes.
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses orais ascendentes únicas e múltiplas ascendentes de comprimidos NIP292 administrados após um jejum noturno em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Lee
- Número de telefone: (818) 254 1852
- E-mail: Sophie.Lee@parexel.com
Estude backup de contato
- Nome: Todd Yamada
- Número de telefone: (818) 254 -1860
- E-mail: todd.yamada@parexel.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino (sem potencial para engravidar) entre 18 e 55 anos (inclusive), com boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas.
Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar serão autorizados a participar deste estudo se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:
- Esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral, mas excluindo oclusão tubária bilateral);
- Estado pós-menopausa alcançado, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e ter um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa (com uma única repetição permitida se considerada necessária pelo investigador); e β-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) é negativa na triagem e na admissão.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 (inclusive) e peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico. É importante observar que valores individuais fora da faixa normal podem ser aceitos se julgados como não clinicamente significativos pelo investigador. A avaliação repetida pode ser realizada a critério do investigador ou delegado.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir o tratamento e as avaliações do protocolo prescrito.
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito assinado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer uma das seguintes características ou condições não serão incluídos no estudo:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergia a medicamentos).
- História de abuso de drogas nos últimos 5 anos, ou teste de drogas na urina positivo na triagem ou na admissão.
- História de ingestão excessiva de álcool excedendo 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças [150 mL] de vinho, ou 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem, ou um teste de alcoolemia positivo na triagem ou na admissão.
- Fumante atual ou dificuldade em se abster de fumar durante o confinamento do estudo.
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo; no entanto, o uso limitado de medicamentos não prescritos que não afetem os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso, após a aprovação do investigador e do patrocinador.
- Participação prévia neste estudo; os indivíduos só podem ser randomizados e receber a medicação do estudo em 1 das 2 partes deste estudo.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento a critério do investigador principal (por exemplo, gastrectomia).
- Triagem pressão arterial sistólica supina (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg. Se PAS ≥140 mmHg ou PAD ≥90 mmHg, a avaliação da pressão arterial deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de pressão arterial deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
- Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QTcF (usando a fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres, ou um intervalo QRS >120 ms. Se QTcF >450 ms ou QRS >120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
- Indivíduos com histórico de hepatite ou resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb), anticorpo da hepatite C (HCVAb) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
- Mulheres grávidas; mulheres amamentando; indivíduos do sexo masculino capazes de gerar filhos incapazes de usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 450 mL ou mais dentro de 60 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina (se heparina for usada para lavar cateteres intravenosos usados durante coletas seriadas de sangue).
- Não querer ou não poder cumprir este protocolo de estudo.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SAD Parte 1 Coorte 1
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (comprimido oral de 10 mg) ou placebo.
Em cada coorte, para mitigar quaisquer problemas de segurança imprevistos, os primeiros 2 indivíduos (1 ativo + 1 placebo) serão admitidos e administrados, com pelo menos 48 horas de intervalo dos outros 6 indivíduos.
Os 6 indivíduos restantes de cada coorte serão administrados após a revisão dos dados de segurança dos 2 primeiros indivíduos.
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NIP292 (comprimido oral a 10 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 30 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 100 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 300 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 500 mg) ou placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Coorte 2
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (comprimido oral de 30 mg) ou placebo.
Em cada coorte, para mitigar quaisquer problemas de segurança imprevistos, os primeiros 2 indivíduos (1 ativo + 1 placebo) serão admitidos e administrados, com pelo menos 48 horas de intervalo dos outros 6 indivíduos.
Os 6 indivíduos restantes de cada coorte serão administrados após a revisão dos dados de segurança dos 2 primeiros indivíduos.
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NIP292 (comprimido oral a 10 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 30 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 100 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 300 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 500 mg) ou placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Coorte 3
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (comprimido oral de 100 mg) ou placebo.
Em cada coorte, para mitigar quaisquer problemas de segurança imprevistos, os primeiros 2 indivíduos (1 ativo + 1 placebo) serão admitidos e administrados, com pelo menos 48 horas de intervalo dos outros 6 indivíduos.
Os 6 indivíduos restantes de cada coorte serão administrados após a revisão dos dados de segurança dos 2 primeiros indivíduos.
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NIP292 (comprimido oral a 10 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 30 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 100 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 300 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 500 mg) ou placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Coorte 4
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (comprimido oral de 300 mg) ou placebo.
Em cada coorte, para mitigar quaisquer problemas de segurança imprevistos, os primeiros 2 indivíduos (1 ativo + 1 placebo) serão admitidos e administrados, com pelo menos 48 horas de intervalo dos outros 6 indivíduos.
Os 6 indivíduos restantes de cada coorte serão administrados após a revisão dos dados de segurança dos 2 primeiros indivíduos.
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NIP292 (comprimido oral a 10 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 30 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 100 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 300 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 500 mg) ou placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Coorte 5
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (comprimido oral de 500 mg) ou placebo.
Em cada coorte, para mitigar quaisquer problemas de segurança imprevistos, os primeiros 2 indivíduos (1 ativo + 1 placebo) serão admitidos e administrados, com pelo menos 48 horas de intervalo dos outros 6 indivíduos.
Os 6 indivíduos restantes de cada coorte serão administrados após a revisão dos dados de segurança dos 2 primeiros indivíduos.
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NIP292 (comprimido oral a 10 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 30 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 100 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 300 mg) ou placebo
NIP292 (comprimido oral a 500 mg) ou placebo
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Experimental: MAD Parte 2 Coorte 1
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (dosagem de comprimido oral 1) ou placebo.
Todos os indivíduos receberão NIP292 ou placebo com o estômago vazio por 7 dias (do dia 1 ao dia 7), e a frequência de dosagem será idêntica e QD, Q12H ou Q8H (dependendo dos dados PK observados na Parte 1).
Dois níveis de dose (dose 1 e dose 2) propostos para a parte MAD serão determinados com base nas doses avaliadas na parte SAD.
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NIP292 (comprimido oral na dosagem 1) ou placebo
NIP292 (comprimido oral na dosagem 2) ou placebo
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Experimental: MAD Parte 2 Coorte 2
Oito indivíduos serão randomizados em uma proporção de 3:1 em cada coorte para receber NIP292 (dose de comprimido oral 2) ou placebo.
Todos os indivíduos receberão NIP292 ou placebo com o estômago vazio por 7 dias (do dia 1 ao dia 7), e a frequência de dosagem será idêntica e QD, Q12H ou Q8H (dependendo dos dados PK observados na Parte 1).
Dois níveis de dose (dose 1 e dose 2) propostos para a parte MAD serão determinados com base nas doses avaliadas na parte SAD.
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NIP292 (comprimido oral na dosagem 1) ou placebo
NIP292 (comprimido oral na dosagem 2) ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a incidência, potencial significância e importância clínica de eventos adversos (EA) após dose única de NIP292 em 48 indivíduos saudáveis.
Prazo: 31 dias
|
Os EAs desenvolvidos durante ou após o tratamento do estudo (como evento adverso emergente do tratamento [TEAE]) serão resumidos por termo preferencial, classe de sistema de órgãos, gravidade e relação com o produto experimental.
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31 dias
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Avaliar a incidência, potencial significância e importância clínica de eventos adversos (EA) após doses múltiplas de NIP292 em 24 indivíduos saudáveis.
Prazo: 37 dias
|
Os EAs desenvolvidos durante ou após o tratamento do estudo (como evento adverso emergente do tratamento [TEAE]) serão resumidos por termo preferencial, classe de sistema de órgãos, gravidade e relação com o produto experimental.
|
37 dias
|
A alteração dos Exames de Laboratório Clínico
Prazo: 31 dias em SAD
|
Estatísticas descritivas de valores absolutos e alterações da linha de base serão resumidas por dose/regime e tempo.
As anormalidades laboratoriais serão tabuladas por tempo.
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31 dias em SAD
|
A alteração dos Exames de Laboratório Clínico
Prazo: 37 dias em MAD
|
Estatísticas descritivas de valores absolutos e alterações da linha de base serão resumidas por dose/regime e tempo.
As anormalidades laboratoriais serão tabuladas por tempo.
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37 dias em MAD
|
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 31 dias em SAD
|
Alterações da linha de base para os parâmetros de ECG (isto é, QT, frequência cardíaca, QTcF, PR e QRS) serão resumidas por dose/regime e tempo.
O número (%) de indivíduos com valores máximos de QTcF pós-dose e aumentos máximos da linha de base serão tabulados por regime.
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31 dias em SAD
|
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 37 dias em MAD
|
Alterações da linha de base para os parâmetros de ECG (isto é, QT, frequência cardíaca, QTcF, PR e QRS) serão resumidas por dose/regime e tempo.
O número (%) de indivíduos com valores máximos de QTcF pós-dose e aumentos máximos da linha de base serão tabulados por regime.
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37 dias em MAD
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a concentração plasmática máxima (Cmax) dos comprimidos NIP292 em 48 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 31 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados dos dados de concentração plasmática de NIP292 após doses orais únicas: concentração plasmática máxima (Cmax)
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31 dias
|
Caracterizar o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) dos comprimidos NIP292 em 48 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 31 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados dos dados de concentração plasmática de NIP292 após doses orais únicas: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
|
31 dias
|
Caracterizar o tempo até a área sob a curva concentração-tempo desde a hora 0 até a última pós-dose (AUC0-última) de comprimidos NIP292 em 48 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 31 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados dos dados de concentração plasmática de NIP292 após doses orais únicas: área sob a curva concentração-tempo desde a hora 0 até a última pós-dose (AUC0-última)
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31 dias
|
Caracterizar a concentração plasmática máxima (Cmax) dos comprimidos NIP292 em 24 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 37 dias
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Parâmetros PK derivados de dados de concentração plasmática de NIP292 após múltiplas doses orais: concentração plasmática máxima (Cmax)
|
37 dias
|
Caracterizar o tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) dos comprimidos NIP292 em 24 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 37 dias
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Parâmetros farmacocinéticos derivados dos dados de concentração plasmática de NIP292 após múltiplas doses orais: tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
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37 dias
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Caracterizar a área sob a curva concentração-tempo desde a hora 0 até a última pós-dose (AUC0-última) de comprimidos NIP292 em 24 indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: 37 dias
|
Parâmetros farmacocinéticos derivados dos dados de concentração plasmática de NIP292 após múltiplas doses orais: área sob a curva de concentração-tempo desde a hora 0 até a última pós-dose (AUC0-última)
|
37 dias
|
Para caracterizar a depuração renal dos comprimidos NIP292, se os dados permitirem
Prazo: 37 dias
|
os parâmetros farmacocinéticos da urina: depuração renal (CLr)
|
37 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIP292-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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