- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04720443
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NIP292 en sujetos normales sanos
22 de marzo de 2023 actualizado por: The National Institutes of Pharmaceutical R&D Co. Ltd, China
Un estudio de dos partes de fase 1 de tabletas NIP292 en sujetos adultos sanos: Parte 1: evaluación aleatoria, doble ciego, controlada con placebo de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes; Parte 2: evaluación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales ascendentes.
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes y múltiples ascendentes de tabletas de NIP292 administradas después de un ayuno nocturno en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Lee
- Número de teléfono: (818) 254 1852
- Correo electrónico: Sophie.Lee@parexel.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Todd Yamada
- Número de teléfono: (818) 254 -1860
- Correo electrónico: todd.yamada@parexel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- PAREXEL International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos (sin potencial fértil) de entre 18 y 55 años (inclusive), en buen estado de salud general sin anomalías clínicamente significativas.
Las mujeres en edad fértil estarán autorizadas a participar en este estudio si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral y/o salpingectomía bilateral, pero excluyendo la oclusión tubárica bilateral);
- Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) que confirme el estado posmenopáusico (con una sola repetición permitida si el investigador lo considera necesario); y la gonadotropina coriónica humana β (HCG β) es negativa en la selección y la admisión.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 (incluido) y un peso corporal total > 50 kg (110 lb).
- Valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales definidos por el laboratorio clínico. Cabe destacar que se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no significativos. La evaluación repetida se puede realizar a discreción del investigador o delegado.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con el tratamiento y las evaluaciones del protocolo prescrito.
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio sujetos con alguna de las siguientes características o condiciones:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos).
- Historial de abuso de drogas en los últimos 5 años, o una prueba de drogas en orina positiva en la selección o en la admisión.
- Historial de consumo excesivo de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas [150 ml] de vino, o 12 onzas [360 ml] de cerveza, o 1,5 onzas [45 ml] de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección, o una prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o en la admisión.
- Fumador actual, o dificultad para abstenerse de fumar durante la duración del confinamiento del estudio.
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio; sin embargo, se puede permitir el uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten los resultados generales del estudio caso por caso luego de la aprobación del investigador y el Patrocinador.
- Participación previa en este estudio; los sujetos solo pueden ser aleatorizados y recibir el medicamento del estudio en 1 de las 2 partes de este estudio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco según el criterio del investigador principal (p. ej., gastrectomía).
- Detección de presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg. Si PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg, la evaluación de la presión arterial debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de presión arterial para determinar la elegibilidad del sujeto.
- ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QTcF (usando la fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres, o un intervalo QRS >120 mseg. Si QTcF >450 mseg o QRS >120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
- Sujetos con antecedentes de hepatitis o resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HepBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HepBcAb), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb) o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb).
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos capaces de engendrar hijos que no pueden usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 450 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina (si se usa heparina para enjuagar los catéteres intravenosos utilizados durante las extracciones de sangre en serie).
- No quiere o no puede cumplir con este protocolo de estudio.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SAD Parte 1 Cohorte 1
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (tableta oral de 10 mg) o placebo.
En cada cohorte, para mitigar cualquier problema de seguridad imprevisto, los primeros 2 sujetos (1 activo + 1 placebo) serán admitidos y dosificados, y con al menos 48 horas de diferencia con los otros 6 sujetos.
Se dosificará a los 6 sujetos restantes de cada cohorte después de la revisión de los datos de seguridad de los primeros 2 sujetos.
|
NIP292 (comprimido oral de 10 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 30 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 100 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 300 mg) o placebo
NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Cohorte 2
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (tableta oral de 30 mg) o placebo.
En cada cohorte, para mitigar cualquier problema de seguridad imprevisto, los primeros 2 sujetos (1 activo + 1 placebo) serán admitidos y dosificados, y con al menos 48 horas de diferencia con los otros 6 sujetos.
Se dosificará a los 6 sujetos restantes de cada cohorte después de la revisión de los datos de seguridad de los primeros 2 sujetos.
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NIP292 (comprimido oral de 10 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 30 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 100 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 300 mg) o placebo
NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Cohorte 3
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (tableta oral de 100 mg) o placebo.
En cada cohorte, para mitigar cualquier problema de seguridad imprevisto, los primeros 2 sujetos (1 activo + 1 placebo) serán admitidos y dosificados, y con al menos 48 horas de diferencia con los otros 6 sujetos.
Se dosificará a los 6 sujetos restantes de cada cohorte después de la revisión de los datos de seguridad de los primeros 2 sujetos.
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NIP292 (comprimido oral de 10 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 30 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 100 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 300 mg) o placebo
NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Cohorte 4
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (tableta oral de 300 mg) o placebo.
En cada cohorte, para mitigar cualquier problema de seguridad imprevisto, los primeros 2 sujetos (1 activo + 1 placebo) serán admitidos y dosificados, y con al menos 48 horas de diferencia con los otros 6 sujetos.
Se dosificará a los 6 sujetos restantes de cada cohorte después de la revisión de los datos de seguridad de los primeros 2 sujetos.
|
NIP292 (comprimido oral de 10 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 30 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 100 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 300 mg) o placebo
NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo
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Experimental: SAD Parte 1 Cohorte 5
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo.
En cada cohorte, para mitigar cualquier problema de seguridad imprevisto, los primeros 2 sujetos (1 activo + 1 placebo) serán admitidos y dosificados, y con al menos 48 horas de diferencia con los otros 6 sujetos.
Se dosificará a los 6 sujetos restantes de cada cohorte después de la revisión de los datos de seguridad de los primeros 2 sujetos.
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NIP292 (comprimido oral de 10 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 30 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 100 mg) o placebo
NIP292 (comprimido oral de 300 mg) o placebo
NIP292 (tableta oral de 500 mg) o placebo
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Experimental: MAD Parte 2 Cohorte 1
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (dosis de tableta oral 1) o placebo.
Todos los sujetos recibirán NIP292 o placebo con el estómago vacío durante 7 días (del día 1 al día 7), y la frecuencia de dosificación será idéntica y QD, Q12H o Q8H (dependiendo de los datos PK observados en la Parte 1).
Se determinarán dos niveles de dosis (dosis 1 y dosis 2) propuestos para la parte MAD en base a las dosis evaluadas en la parte SAD.
|
NIP292 (tableta oral en dosis 1) o placebo
NIP292 (tableta oral en dosis 2) o placebo
|
Experimental: MAD Parte 2 Cohorte 2
Ocho sujetos serán aleatorizados en una proporción de 3:1 en cada cohorte para recibir NIP292 (dosis de tableta oral 2) o placebo.
Todos los sujetos recibirán NIP292 o placebo con el estómago vacío durante 7 días (del día 1 al día 7), y la frecuencia de dosificación será idéntica y QD, Q12H o Q8H (dependiendo de los datos PK observados en la Parte 1).
Se determinarán dos niveles de dosis (dosis 1 y dosis 2) propuestos para la parte MAD en base a las dosis evaluadas en la parte SAD.
|
NIP292 (tableta oral en dosis 1) o placebo
NIP292 (tableta oral en dosis 2) o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los eventos adversos (EA) después de una dosis única de NIP292 en 48 sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 31 días
|
Los AA desarrollados durante o después del tratamiento del estudio (como evento adverso emergente del tratamiento [TEAE]) se resumirán por término preferido, clasificación de órganos del sistema, gravedad y relación con el producto en investigación.
|
31 días
|
Evaluar la incidencia, el significado potencial y la importancia clínica de los eventos adversos (EA) después de dosis múltiples de NIP292 en 24 sujetos sanos.
Periodo de tiempo: 37 días
|
Los AA desarrollados durante o después del tratamiento del estudio (como evento adverso emergente del tratamiento [TEAE]) se resumirán por término preferido, clasificación de órganos del sistema, gravedad y relación con el producto en investigación.
|
37 días
|
El cambio de las Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: 31 días en TAE
|
Las estadísticas descriptivas de los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán por dosis/régimen y tiempo.
Las anomalías de laboratorio se tabularán por tiempo.
|
31 días en TAE
|
El cambio de las Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: 37 días en MAD
|
Las estadísticas descriptivas de los valores absolutos y los cambios desde el inicio se resumirán por dosis/régimen y tiempo.
Las anomalías de laboratorio se tabularán por tiempo.
|
37 días en MAD
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 31 días en TAE
|
Los cambios desde el inicio para los parámetros de ECG (es decir, QT, frecuencia cardíaca, QTcF, PR y QRS) se resumirán por dosis/régimen y tiempo.
El número (%) de sujetos con valores máximos de QTcF posteriores a la dosis y aumentos máximos desde el inicio se tabulará por régimen.
|
31 días en TAE
|
Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 37 días en MAD
|
Los cambios desde el inicio para los parámetros de ECG (es decir, QT, frecuencia cardíaca, QTcF, PR y QRS) se resumirán por dosis/régimen y tiempo.
El número (%) de sujetos con valores máximos de QTcF posteriores a la dosis y aumentos máximos desde el inicio se tabulará por régimen.
|
37 días en MAD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) de las tabletas de NIP292 en 48 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 31 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración de NIP292 en plasma después de dosis orales únicas: concentración plasmática máxima (Cmax)
|
31 días
|
Caracterizar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de los comprimidos de NIP292 en 48 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 31 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración plasmática de NIP292 después de dosis orales únicas: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
|
31 días
|
Caracterizar el tiempo hasta el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última posdosis (AUC0-última) de comprimidos de NIP292 en 48 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 31 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración de NIP292 en plasma después de dosis orales únicas: área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última posdosis (AUC0-última)
|
31 días
|
Caracterizar la concentración plasmática máxima (Cmax) de las tabletas de NIP292 en 24 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 37 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración plasmática de NIP292 después de múltiples dosis orales: concentración plasmática máxima (Cmax)
|
37 días
|
Caracterizar el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de los comprimidos de NIP292 en 24 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 37 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración plasmática de NIP292 después de múltiples dosis orales: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
|
37 días
|
Caracterizar el área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última posdosis (AUC0-última) de comprimidos de NIP292 en 24 sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 37 días
|
Parámetros farmacocinéticos derivados de los datos de concentración de NIP292 en plasma después de múltiples dosis orales: área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última posdosis (AUC0-última)
|
37 días
|
Caracterizar el aclaramiento renal de los comprimidos de NIP292, si los datos lo permiten
Periodo de tiempo: 37 días
|
los parámetros PK de la orina: aclaramiento renal (CLr)
|
37 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIP292-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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