アルツハイマー病患者におけるSHR-1707の安全性と薬力学

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日の年齢が50歳以上85歳以下、男性または女性。
2. BMI≧18kg/m2かつ≦32kg/m2、スクリーニング時またはベースライン時の体重≧45kgかつ≦100kg；
3. ADまたは軽度のADによるMCIの診断基準を満たさなければなりません。
4. HAMD-17 の合計スコアはスクリーニング時に 10 スコア以下である必要があります。
5. スクリーニング時には、Hachinski 虚血スケールのスコアが 4 スコア以下である必要があります。
6. 中央検査室からのアミロイド PET スキャン結果により、AD における病理学的変化の存在が確認されました。
7. ApoE 遺伝子型を検査することに同意。
8. 安定した介護者がいること。アルツハイマー病の対症療法薬が使用される場合、それらはスクリーニング来院前に少なくとも 1 か月間安定していなければなりません。

除外基準:

1. 他の医学的または神経学的要因（アルツハイマー病以外）による被験者の認知障害。
2. 過去1年以内の脳卒中または一過性虚血発作、発作、またはその他の原因不明の意識喪失の病歴;
3. 被験者の認知的評価を妨げる可能性のある精神医学的診断。
4. MRIに耐えられない、またはMRIに禁忌がある、スクリーニング中にMRIで重大な病変が示される、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると研究者が考えるその他の症状がある。
5. 重度の外傷を負った患者、またはスクリーニング前6か月以内に手術を受けた患者、または治験中に手術を受ける予定だった患者。
6. -中等度（3b）または重度の腎不全または腎不全の病歴;
7. コントロールされていない高血圧：スクリーニングまたはベースライン中に収縮期血圧 > 160mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg。
8. スクリーニング中の12誘導ECGでは、QTcFが男性で450ms超、女性で470ms超を示した。
9. -スクリーニング期間の6か月前に、低血糖性昏睡または制御されていない糖尿病の病歴;
10. 甲状腺機能不全；
11. スクリーニング期間前の1年以内に不安定または臨床的に重大な心血管疾患を患っていた、心房細動を患っている、または現在心房細動を患っている。
12. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
13. 免疫抑制剤の持続的な影響により、臨床的に重大な全身性免疫抑制を患っている患者。
14. スクリーニング中にヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、梅毒トレポネーマ抗体、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）が陽性であった。B型肝炎活動性患者［HBV DNAを有するB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性＞正常値の上限]
15. ULNの3倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはULNの2倍を超える総ビリルビン
16. 葉酸またはビタミンB12が正常の下限値を下回っている
17. 凝固障害
18. 研究者らによると、対象者は自殺願望があるか、スクリーニング期間前の6か月以内に自殺行動を起こした。
19. 重度の視覚障害または聴覚障害があり、体重計の測定に協力できない。
20. 妊娠している女性、妊娠検査結果が陽性で妊娠の可能性のある女性、または授乳中の女性。または子供を産む計画があり、スクリーニング期間の30日前または治験薬の最後の使用から6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない、または講じることができない。
21. 薬物乱用または中毒の病歴;
22. ランダム化期間の 3 か月前、または試験中に抗血小板薬または抗凝固薬を 2 剤併用する予定である。
23. スクリーニング前の3か月以内に、認知機能低下を予防または遅延させるために使用される受動免疫療法またはその他の長時間作用型生物学的製剤の投与を受けている。
24. 研究センターの研究者および関連スタッフ、またはプログラムの実施に直接関与するその他の者。
25. 研究者は、被験者が研究を完了できない、あるいは被験者に重大なリスクをもたらすような状況、または被験者が研究を完了する能力を妨げるその他の要因があることを考慮します。