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MAGNETISMM-2: 多発性骨髄腫の日本人参加者における Elranatamab (PF-06863135) の研究

2024年5月16日 更新者：Pfizer

PF 06863135の安全性と薬物動態を評価する第I相非盲検試験、B細胞成熟抗原（BCMA）CD3二重特異性抗体、再発/難治性進行多発性骨髄腫の日本人参加者における単剤として

この研究の目的は、再発または難治性MMの日本人参加者におけるエラナタマブ（PF-06863135）の安全性と忍容性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の診断（IMWG基準）

  • -次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患

    1. 血清骨髄腫 (M) タンパク質 ≥0.5 g/dL (5 g/L)
    2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
    3. 血清遊離軽鎖 (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL)、異常なカッパ:ラムダ比
  • -参加者は、プロテアソーム阻害剤、IMID薬、抗CD38抗体を含む少なくとも3つの以前の治療法で進行しているか、不耐性である必要があります。組み合わせまたは単剤として
  • ECOG PS 0、1、または 2。PS が骨痛のみによる場合、PS 3 が許可される
  • 十分な骨髄、血液、腎臓および肝機能
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1までの以前の治療による急性影響の解決
  • 妊娠しておらず、避妊の意思がある

除外基準:

  • POEMS症候群
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍
  • 活動性自己免疫疾患の病歴
  • あらゆる形態の原発性免疫不全
  • -以前の免疫調節治療による重度の免疫介在性有害事象の病歴
  • -登録前12週間以内の幹細胞移植
  • -グレード1の皮膚病変以外の活動性移植片対宿主病、または免疫抑制治療を必要とするもの
  • 全身性免疫抑制薬の必要性
  • HBV、HCV、既知のHIVまたはAIDS関連疾患、およびSARS-CoV2を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -この研究で使用された研究介入の最初の投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の以前の投与
  • -エラナタマブの成分（PF-06863135）、マウスおよびウシ製品に対する既知または疑われる過敏症
  • 4週間以内の弱毒生ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラナタマブ (PF-06863135)
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
薬：エラナタマブ (PF-06863135)
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大4週間
DLT は以下のいずれかとして定義されました: 治療サイクル 0 およびサイクル 1 (合計 4 週間) で発生した緊急有害事象 (AE): 7 日以上持続するグレード (G) 4 の好中球減少症。発熱性好中球減少症（単一温度が摂氏38.3度（℃）を超える、または温度が38度以上（>=）持続する、絶対好中球数[ANC]が1,000個/立方ミリメートル（/mm^3）未満） C で 1 時間以上 [h])。 G>=3 感染症を伴う好中球減少症; G4 血小板減少症 (ベースライン数が 25,000/mm^3 以上かつ 50,000/mm^3 未満の場合を除き、この場合、G4 血小板減少症は G2 以上の出血を伴うことになる)、血小板数 <10,000/mm^3 は異常とみなされます。他の要因に関係なく DLT; G2以上の出血を伴うG3血小板減少症; G4 AE; G3 最適な支持療法にもかかわらず 5 日以上の AE (サイトカイン放出症候群 [CRS] に起因する AE を除く)。 G3 CRS（48時間以内に最大限の治療が行われていない、またはG1以下に改善されていないCRSを除く）。薬物による肝障害が確認された。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）、治療による緊急重篤な有害事象（SAE）、治療による緊急治療関連AE、および治療による緊急治療関連SAEが発生した参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象が含まれます。 SAE は、いかなる用量でも次のいずれかの結果をもたらす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かす;入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。または重要な医療事象とみなされた場合。 TEAEは、研究介入の最初の投与から、最後の投与の90日後または新しい抗がん療法の開始前日のいずれか早い方までに最初に発生したAEとして定義されました。 治療関連の AE および SAE は、治療に関連した AE および SAE として定義されました。
研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
グレード 3 または 4、グレード 5 の TEAE および有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に基づく治療関連 TEAE を有する参加者の数 (CRS および ICANS を除く) ASTCT 評価基準 2019 に従って格付け
時間枠：研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
CTCAEv5.0 G3: 重度/臨床的に重大;G4: 生命を脅かす;G5: 死亡。ASTCT CRS G3: 温度>=38℃、低血圧にはバソプレシンの有無にかかわらず昇圧剤が必要、および/または低酸素症には高流量鼻カニューレ、フェイスマスク、非リブリーザーが必要マスクまたはベンチュリマスク;G4:温度>=38℃、低血圧には複数の昇圧剤(バソプレッシンを除く)が必要、および/または低酸素症には陽圧が必要;G5:死亡。ICANS G3:ICEスコア0-2、触覚刺激に対してのみ覚醒、臨床発作局所/全身性発作は急速に消失する、または脳波検査上の非けいれん性発作は介入により消失する、神経画像検査による限局性/局所浮腫;G4:ICEスコア0(覚醒不能でICEを実行できない)、覚醒不能、または覚醒させるために激しい/反復的な触覚刺激が必要、昏迷/昏睡、生命を脅かす長期にわたる発作（>5分）、ベースラインに戻らない反復性臨床発作/電気発作、深部局所運動衰弱、神経画像上のびまん性脳浮腫、脱脳/脱皮質姿勢、第6脳神経麻痺、乳頭浮腫、クッシング三徴;G5:死亡。
研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
NCI CTCAE v 5.0 による血液学パラメーターにおける、ベースライン時のグレード 2 以下 (<=) からベースライン後のグレード 3 または 4 への移行のある参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
評価された血液学的パラメーターには、貧血、リンパ球数の減少、好中球数の減少、血小板数の減少、白血球の減少が含まれます。 異常は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づいてグレード付けされました - グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。
研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
NCI CTCAE v 5.0 による化学パラメーターで、ベースライン時のグレードが 2 以下 (<=) からベースライン後のグレード 3 または 4 に変化した参加者の数
時間枠：研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
評価された化学パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、アルカリホスファターゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血中ビリルビンの増加、クレアチニンの増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症が含まれます。 異常は、CTCAE バージョン 5.0 に基づいてグレード付けされました。グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度または臨床的に重大。グレード 4: 生命を脅かす。
研究介入の初回投与から、最後の投与または新たな抗がん剤治療の開始後90日以内（最長65.1週間の治療）
エルラナタマブの最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
エルラナタマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
エルラナタマブの時間ゼロから時間タウ（AUCtau）までの濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
時間ゼロから投与間隔(タウ = 1週間)である時間タウまでの濃度-時間プロファイルの下の領域。 AUCtau は、線形/対数台形法を使用して決定されました。
サイクル 0: サイクル 0 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]。サイクル 1: サイクル 1 1 日目 (投与前から研究介入の次の投与まで) [最長 9 日間]
エルラナタマブの複数回投与後の投与前のトラフ血清濃度
時間枠：サイクル0、3、4、5、6、7、8、12、16の1日目の投与前。サイクル 1 および 2 の 1、8、15 日目の投与前
サイクル0、3、4、5、6、7、8、12、16の1日目の投与前。サイクル 1 および 2 の 1、8、15 日目の投与前
エルラナタマブの抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：最初の投与日から最長65.1週間の治療期間まで
ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者が治療後陽性力価が 1 以上であるか、またはベースラインで陽性力価があり、治療後 1 回以上で力価がベースラインから 4 倍以上増加した場合、参加者は ADA 陽性とみなされました。治療サンプル。
最初の投与日から最長65.1週間の治療期間まで
ADAの力価
時間枠：Cycle1 Day1、Cycle1 Day15、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1、Cycle8 Day1、Cycle12 Day1、Cycle16 Day1、治療終了（最大65.1週間の治療）
この結果測定では、指定された時点での ADA の力価が報告されました。
Cycle1 Day1、Cycle1 Day15、Cycle2 Day1、Cycle3 Day1、Cycle4 Day1、Cycle6 Day1、Cycle8 Day1、Cycle12 Day1、Cycle16 Day1、治療終了（最大65.1週間の治療）
中和抗体（NAb）を持つ参加者の数
時間枠：最初の投与日から最長65.1週間の治療期間まで
ベースライン力価が欠落または陰性であり、参加者が治療後陽性力価が 1 以上であるか、またはベースラインで陽性力価があり、治療後 1 回以上で力価がベースラインから 4 倍以上増加した場合、参加者は NAb 陽性とみなされました。サンプル。
最初の投与日から最長65.1週間の治療期間まで
客観的反応率 (ORR): 客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長65.1週間の治療）
ORR: 全体的に最良の反応を示した参加者の割合。国際骨髄腫ワーキンググループの基準に従って、厳格な完全奏効(sCR)、CR、非常に良好な部分奏効(VGPR)、またはPRが確認されました。sCR: CRおよび正常な血清遊離軽鎖(sFLC)比および免疫組織化学、免疫蛍光またはフローサイトメトリーによるBMB/BMA中のクローン細胞の欠如。CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、疾患の場合、BMA中の軟部組織形質細胞腫および<5%の形質細胞の消失VGPR: 免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質。または、血清および尿中 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少、<100 mg/24 時間。PR:>= 血清 M タンパク質の 50% 減少、および 24 時間の尿中 M タンパク質レベルの 90% 以上または <200 mg/24 時間の減少。 血清および尿の M タンパク質が測定不能な場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90% &>=50% 減少 & ベースラインに存在する場合、ソフトレベルの >=90% および >=50% 減少組織の形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長65.1週間の治療）
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最初の投与日から、その後確認される客観的反応の最初の文書化まで（最大65.1週間の治療）
TTRは、客観的反応が確認された参加者（sCR、CR、VGPRおよびPR）について、研究介入の最初の日から客観的反応の最初の文書化の日までの時間として定義されました。 sCR: 免疫組織化学、免疫蛍光またはフローサイトメトリーによる、BMB/BMA にクローン細胞が存在しない CR および正常な sFLC 比。CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、軟部組織形質細胞腫の消失、疾患が測定された場合、BMA 中の形質細胞が 5% 未満sFLC のみ、以前の基準に通常の sFLC 比を加えたもの。VGPR: 免疫固定では検出できるが、電気泳動では検出できない血清および尿の M タンパク質。または、血清および尿中 M タンパク質レベルの 90% 以上の減少 <100mg/24 時間。PR:>= 血清 M タンパク質の 50% 減少および 24 時間の尿中 M タンパク質の減少 >=90% または <200 mg/24 時間血清および尿の M タンパク質が測定できない場合、VGPR および PR: 関与する sFLC レベルと関与しない sFLC レベルの差がそれぞれ >=90%、>=50% 減少、ベースラインで存在する場合、>=90%、>=50% の減少軟組織形質細胞腫のサイズ。
最初の投与日から、その後確認される客観的反応の最初の文書化まで（最大65.1週間の治療）
反応期間 (DOR)
時間枠：客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切り日（最長65.1週間の治療）まで
DOR: その後確認された客観的反応の最初の文書化から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化までの、どちらか早い方の時間。 PD= 以下の 1 以上の最低値から 25% 以上の増加 (血清 M タンパク質 [絶対増加 >=0.5g/dL]、血清 M タンパク質増加 >=1g/dL [最低 M タンパク質 > =5g/dL]; 測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルがない参加者、関与していない参加者における絶対増加 >10mg/dL。測定可能な血清、尿 M タンパク質レベルおよび関与する sFLC レベル: ベースライン状態に関係なく骨髄形質細胞 % [新規病変の絶対増加 >=10%]、>1 病変の SPD における最下点からの >=50% の増加。 、または以前の病変の最長直径の >= 50% 増加、短軸で >= 1cm、これが疾患の唯一の尺度である場合、循環血漿細胞の >= 50% 増加 [>=200 細胞/μL]。
客観的反応の最初の記録から、その後確認されたPDまたは何らかの原因による死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切り日（最長65.1週間の治療）まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切り日まで（治療の最大65.1週間）
無増悪生存期間（PFS）は、研究介入の最初の日から、確認された進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間でした。
最初の投与日から、何らかの原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、または新しい抗がん療法の開始のいずれか早い方、または打ち切り日まで（治療の最大65.1週間）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因または打ち切り日による死亡まで（最長65.1週間の治療）
全生存期間（OS）は、研究介入の最初の日から何らかの原因による死亡日までの時間でした。 死亡が確認されていない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されます。
最初の投与日から何らかの原因または打ち切り日による死亡まで（最長65.1週間の治療）
微小残存病変 (MRD) 陰性率
時間枠：最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長65.1週間の治療）
ＭＲＤ陰性率は、骨髄穿刺液（ＢＭＡ）によるＩＭＷＧ配列決定基準に従ってＭＲＤ陰性のＣＲまたはｓＣＲを有する参加者のパーセンテージとして定義された。 sCR: 免疫組織化学、免疫蛍光またはフローサイトメトリーによる、BMB/BMA にクローン細胞が存在しない CR および正常な sFLC 比。CR: 血清および尿に対する陰性免疫固定、疾患が測定された場合、BMA 中の軟部組織形質細胞腫および <5% 形質細胞の消失sFLC のみ、前述の基準に通常の sFLC 比を加えたもの。 MRD は、10^5 および 10^6 の閾値頻度で報告されました。
最初の投与日から、病気の進行、死亡、新たな抗がん剤治療の開始が確認された日のいずれか早い方まで（最長65.1週間の治療）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (実際)

2022年5月27日

研究の完了 (実際)

2023年5月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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