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MAGNETISMM-2: Studie zu Elranatamab (PF-06863135) bei japanischen Teilnehmern mit Multiplem Myelom

16. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE I, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF 06863135, A B ZELLREIFUNGSANTIGEN (BCMA) CD3 BISPEZIFISCHER ANTIKÖRPER, ALS EINZELMITTEL BEI JAPANISCHEN TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM/REFRAKTÄREN FORTGESCHRITTENEN MULTIPLEN MYELOM

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elranatamab (PF-06863135) bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MM zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (IMWG-Kriterien)

  • Messbare Krankheit, wie durch mindestens 1 der folgenden Punkte definiert

    1. Serum-Myelom-(M)-Protein ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. M-Protein im Urin ≥200 mg/24 h
    3. Freie Leichtkette (FLC) im Serum > 100 mg/l (10 mg/dl) mit anormalem Kappa:Lambda-Verhältnis
  • Die Teilnehmer müssen bei mindestens 3 früheren Therapien, einschließlich Proteasom-Inhibitor, IMID-Medikament und Anti-CD38-Antikörper, entweder in Kombination oder als Einzelwirkstoff Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen haben
  • ECOG PS 0, 1 oder 2. PS 3 ist zulässig, wenn PS ausschließlich auf Knochenschmerzen zurückzuführen ist
  • Angemessene Knochenmark-, hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer vorherigen Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad 1
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • POEMS-Syndrom
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ
  • Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen
  • Jede Form von primärer Immunschwäche
  • Vorgeschichte schwerer immunvermittelter unerwünschter Ereignisse mit vorheriger immunmodulatorischer Behandlung
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit, die keine Hautbeteiligung Grad 1 ist oder eine immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation
  • Aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich HBV, HCV, bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Erkrankungen und SARS-CoV2
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Elranatamab (PF-06863135), Produkte von Mäusen und Rindern
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elranatamab (PF-06863135)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper
Arzneimittel: Elranatamab (PF-06863135)
Bispezifischer BCMA-CD3-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
DLT wurde als eines der folgenden definiert: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE), die in Zyklus 0 und Zyklus 1 (insgesamt 4 Wochen) auftreten: Neutropenie Grad (G) 4, die länger als (>) 7 Tage andauert; Fieberhafte Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] unter (<) 1.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3) mit einer Einzeltemperatur >38,3 Grad Celsius (Grad C) oder einer anhaltenden Temperatur von mehr als oder gleich (>=) 38 Grad C für >1 Stunde [h]); G>=3 Neutropenie mit Infektion; G4-Thrombozytopenie (es sei denn, die Ausgangszahl betrug >=25.000/mm^3 und <50.000/mm^3, in diesem Fall sollte die G4-Thrombozytopenie von >=G2-Blutung begleitet sein), Thrombozytenzahl <10.000/mm^3 wurde als a angesehen DLT unabhängig von anderen Faktoren; G3-Thrombozytopenie mit >=G2-Blutung; G4-AE; G3 UE >=5 Tage trotz optimaler unterstützender Behandlung (außer UE, die auf das Zytokin-Freisetzungssyndrom [CRS] zurückzuführen sind); G3-CRS (außer CRS, die innerhalb von 48 Stunden nicht maximal behandelt oder auf <=G1 gebessert wurden); bestätigte medikamenteninduzierte Leberschädigung.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten behandlungsbedingten UEs und behandlungsbedingten behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das wurde als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das erstmals ab der ersten Dosis der Studienintervention bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder am Tag vor Beginn einer neuen Krebstherapie auftrat, je nachdem, was zuerst auftrat. Behandlungsbedingte UE und SUEs wurden als UE und SUEs definiert, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Grade 3 oder 4, 5 und behandlungsbezogenen TEAEs basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, mit Ausnahme von CRS und ICANS, bewertet nach den ASTCT-Bewertungskriterien 2019
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
CTCAEv5.0 G3: schwer/klinisch signifikant; G4: lebensbedrohlich; G5: Tod.ASTCT CRS G3: Temperatur >= 38 °C, Hypotonie erforderlich, Vasopressor mit/ohne Vasopressin und/oder Hypoxie erforderlich, High-Flow-Nasenkanüle, Gesichtsmaske, kein Atemgerät Maske oder Venturi-Maske; G4: Temperatur >= 38 °C, Hypotonie erfordert mehrere Vasopressoren (außer Vasopressin) und/oder Hypoxie erfordert Überdruck; G5: Tod. ICANS G3: ICE-Score 0–2, Erwachen nur durch taktilen Reiz, klinischer Anfallsherd/ generalisierte Anfälle verschwinden schnell oder nichtkonvulsive Anfälle im Elektroenzephalogramm lösen sich mit Intervention auf, fokales/lokales Ödem im Neuroimaging; G4: ICE-Score 0 (nicht aufweckbar, nicht in der Lage, ICE durchzuführen), nicht aufweckbar oder erfordert kräftige/wiederholte taktile Reize zur Erregung, Benommenheit/Koma, lebensbedrohlich anhaltend Anfall (> 5 Min.), wiederholter klinischer/elektrischer Anfall ohne Rückkehr zum Ausgangswert, tiefe fokale motorische Schwäche, diffuses Hirnödem in der Neurobildgebung, Dezerebration/Decorticate-Haltung, Lähmung des Hirnnervs VI, Papillenödem, Cushing-Trias; G5: Tod.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung von Grad kleiner oder gleich (<=) 2 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn in den hämatologischen Parametern nach NCI CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Zu den untersuchten hämatologischen Parametern gehörten: Anämie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte Thrombozytenzahl, verminderte weiße Blutkörperchen. Die Einstufung der Anomalien erfolgte auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute – Grad 1: leicht; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel von Note kleiner oder gleich (<=) 2 zu Studienbeginn zu Note 3 oder 4 nach Studienbeginn in den Chemieparametern nach NCI CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Zu den untersuchten chemischen Parametern gehörten: erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhtes Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie. Anomalien wurden basierend auf CTCAE Version 5.0 bewertet – Grad 1: leicht; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer oder klinisch signifikant; Grad 4: lebensbedrohlich.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUCtau) von Elranatamab
Zeitfenster: Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, an dem das Dosierungsintervall liegt (Tau = 1 Woche). AUCtau wurde mit der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Zyklus 0: von Zyklus 0 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]; Zyklus 1: von Zyklus 1 Tag 1 (vor der Dosis bis zur nächsten Dosis der Studienintervention) [maximal 9 Tage]
Talspiegel der Serumkonzentrationen vor der Dosis nach mehreren Elranatamab-Dosen
Zeitfenster: Bei der Vordosis am Tag 1 von Zyklus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; bei Vordosis an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und 2
Bei der Vordosis am Tag 1 von Zyklus 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; bei Vordosis an den Tagen 1, 8, 15 von Zyklus 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) von Elranatamab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis maximal 65,1 Behandlungswochen
„Ein Teilnehmer galt als ADA-positiv, wenn der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer nach der Behandlung einen positiven Titer von >=1 oder einen positiven Titer zu Studienbeginn aufwies und einen >=4-fachen Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert in >=1 Post-Behandlung aufwies. Behandlungsprobe.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis maximal 65,1 Behandlungswochen
Titer von ADA
Zeitfenster: Zyklus1 Tag1, Zyklus1 Tag15, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1, Zyklus6 Tag1, Zyklus8 Tag1, Zyklus12 Tag1, Zyklus16 Tag1, Behandlungsende (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Bei dieser Ergebnismessung wurden ADA-Titer zu bestimmten Zeitpunkten angegeben.
Zyklus1 Tag1, Zyklus1 Tag15, Zyklus2 Tag1, Zyklus3 Tag1, Zyklus4 Tag1, Zyklus6 Tag1, Zyklus8 Tag1, Zyklus12 Tag1, Zyklus16 Tag1, Behandlungsende (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis maximal 65,1 Behandlungswochen
Ein Teilnehmer galt als NAb-positiv, wenn der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer >=1 nach der Behandlung einen positiven Titer oder einen positiven Titer zu Studienbeginn aufwies und einen >=4-fachen Anstieg des Titers gegenüber dem Ausgangswert in >=1 Nachbehandlung aufwies Probe.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis maximal 65,1 Behandlungswochen
Objektive Antwortrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 65,1 Behandlungswochen)
ORR: % der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen; bestätigtes stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), CR, sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder PR gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group. sCR: CR& normales Verhältnis der freien Leichtketten (sFLC) im Serum und Fehlen klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen in BMA, wenn Krankheit gemessen nur durch sFLC, vorangehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden.PR:>=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90 % oder <200 mg/24 Stunden. Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, VGPR und PR: >=90 % & >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln und wenn zu Studienbeginn vorhanden, >=90 % & >=50 % Reduktion der Soft Größe der Gewebeplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wird (maximal 65,1 Behandlungswochen)
TTR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen (sCR, CR, VGPR und PR) als die Zeit vom ersten Datum der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens definiert. sCR: CR und normales sFLC-Verhältnis mit Abwesenheit klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen, <5 % Plasmazellen in BMA, wenn Krankheit gemessen nur durch sFLC, vorhergehende Kriterien plus normales sFLC-Verhältnis. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese; oder >=90 % Reduktion des Serum- und Urin-M-Protein-Spiegels <100 mg/24 Stunden.PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90 % oder <200 mg/24 Stunden .Wenn Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar sind, VGPR und PR: >=90 %, >=50 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und nicht beteiligten sFLC-Spiegeln, falls zu Studienbeginn vorhanden, >=90 %, >=50 % Reduktion Größe der Weichteilplasmozytome.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wird (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
DOR: Zeit von der ersten Dokumentation der anschließend bestätigten objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation der bestätigten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD = Anstieg von >=25 % vom niedrigsten Wert in >=1 der folgenden (Serum-M-Protein [absoluter Anstieg >=0,5 g/dl]; Serum-M-Protein-Anstieg >=1 g/dl [bei niedrigstem M-Protein > =5g/dL]; Urin-M-Protein [absoluter Anstieg >=200mg/24h]; Teilnehmer ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel, Unterschied zwischen beteiligten und unbeteiligten sFLC-Spiegeln [absoluter Anstieg >10mg/dL]; messbare Serum-, Urin-M-Protein-Spiegel und beteiligte sFLC-Spiegel: Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz unabhängig vom Ausgangsstatus [absoluter Anstieg >=10 %]; >=50 % Anstieg vom Nadir in SPD von >1 Läsion oder >=50 % Zunahme des längsten Durchmessers der vorherigen Läsion >1 cm in der kurzen Achse >=50 % Zunahme der zirkulierenden Plasmazellen [>=200 Zellen/μL], wenn dies das einzige Maß für die Erkrankung ist.
Von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens, das anschließend bestätigt wurde, bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit vom ersten Datum der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur bestätigten Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, oder dem Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Das Gesamtüberleben (OS) war die Zeit vom ersten Datum der Studienintervention bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen nicht bekannt ist, dass sie gestorben sind, werden nach dem Datum ihres letzten bekannten Überlebens zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Zensurdatum (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 65,1 Behandlungswochen)
Die MRD-Negativitätsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder sCR mit negativer MRD gemäß IMWG-Sequenzierungskriterien durch Knochenmarksaspirat (BMA) definiert. sCR: CR und normales sFLC-Verhältnis mit Abwesenheit klonaler Zellen in BMB/BMA durch Immunhistochemie, Immunfluoreszenz oder Durchflusszytometrie. CR: negative Immunfixierung in Serum und Urin, Verschwinden von Weichteilplasmozytomen und <5 % Plasmazellen in BMA, sofern Krankheit gemessen nur nach sFLC, vorangehenden Kriterien plus normalem sFLC-Verhältnis. MRD wurde bei einer Schwellenhäufigkeit von 10^5 und 10^6 gemeldet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 65,1 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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