Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAGNETISMM-2: Studie elranatamabu (PF-06863135) u japonských účastníků s mnohočetným myelomem

16. května 2024 aktualizováno: Pfizer

A FÁZE I, OTEVŘENÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A FARMAKOKINETICKÉHO ANTIGENU PF 06863135, A B BIPECIFICKÉ PROTILÁTKY CD3 PRO ZRÁNÍ BUNĚK (BCMA), JAKO JEDINÉ ČINIDLO U JAPONSKÝCH ÚČASTNÍKŮ ADVLE DRÁTKY ADVLE

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a snášenlivost elranatamabu (PF-06863135) u japonských účastníků s relabujícím nebo refrakterním MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mnohočetného myelomu (kritéria IMWG)

  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno alespoň 1 z následujících

    1. Sérový myelomový (M) protein ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. M protein v moči ≥200 mg/24 h
    3. Sérový volný lehký řetězec (FLC) >100 mg/l (10 mg/dl) s abnormálním poměrem kappa:lambda
  • Účastníci musí progredovat nebo netolerovat alespoň 3 předchozí terapie, včetně inhibitoru proteazomu, léku IMID a protilátky proti CD38, buď v kombinaci, nebo jako jediné činidlo
  • ECOG PS 0, 1 nebo 2. PS 3 je povoleno, pokud je PS způsobeno pouze bolestí kostí
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, hematologie, ledvin a jater
  • Vyřešené akutní účinky jakékoli předchozí terapie na výchozí závažnost nebo CTCAE stupeň 1
  • Netěhotná a ochotná užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • POEMS syndrom
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ
  • Anamnéza aktivních autoimunitních poruch
  • Jakákoli forma primární imunodeficience
  • Závažná imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda v anamnéze s předchozí imunomodulační léčbou
  • Transplantace kmenových buněk do 12 týdnů před zařazením
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli jiná než postižení kůže 1. stupně nebo vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Požadavek na systémovou imunosupresivní medikaci
  • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně HBV, HCV, známého onemocnění souvisejícího s HIV nebo AIDS a SARS-CoV2
  • Předchozí podání zkoumaného léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší)
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na složku elranatamabu (PF-06863135), myší a hovězí produkty
  • Živá atenuovaná vakcína do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka
Lék: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifická protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
DLT byla definována jako kterákoli z následujících: Nežádoucí příhody vzniklé při léčbě (AE) vyskytující se v cyklu 0 a cyklu 1 (celkem 4 týdny): neutropenie stupně (G) 4 trvající déle než (>)7 dní; febrilní neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC] menší než (<)1 000 na milimetr krychle (/mm^3) s jedinou teplotou >38,3 stupně Celsia (deg C) nebo trvalou teplotou vyšší nebo rovnou (>=) 38 stupňů C po dobu >1 hodiny [h]); G>=3 neutropenie s infekcí; Trombocytopenie G4 (pokud výchozí počet nebyl >=25 000/mm^3 a <50 000/mm^3, v takovém případě měla být trombocytopenie G4 doprovázena >=G2 krvácením), počet krevních destiček <10 000/mm^3 byl považován za DLT bez ohledu na jiné faktory; trombocytopenie G3 s >=G2 krvácením; G4 AE; G3 AE >=5 dní navzdory optimální podpůrné péči (kromě AEs přisuzovaných syndromu z uvolnění cytokinů [CRS]); G3 CRS (kromě CRS, které nebyly maximálně léčeny nebo zlepšeny na <=G1 během 48 hodin); potvrzené poškození jater vyvolané léky.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (SAE), AE souvisejícími s naléhavou léčbou a AE souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je považována za související s intervencí studie či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; nebo to bylo považováno za důležitou lékařskou událost. TEAE byla definována jako AE, která se poprvé objevila od první dávky studijní intervence do 90 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve. AE a SAE související s léčbou byly definovány jako AE a SAE, které souvisely s léčbou.
Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Počet účastníků s TEAE stupně 3 nebo 4, stupně 5 a TEAE související s léčbou na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5 s výjimkou CRS a ICANS klasifikovaných podle kritérií klasifikace ASTCT 2019
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
CTCAEv5.0 G3:závažné/klinicky významné;G4:život ohrožující;G5:smrt.ASTCT CRS G3:teplota>=38°C,požadována hypotenze vasopresor s/bez vasopresinu a/nebo hypoxie vyžaduje vysokoprůtokovou nosní kanylu,obličejovou masku,bezrespirační maska ​​nebo Venturiho maska;G4:teplota>=38°C,hypotenze vyžadovala více vazopresorů (kromě vazopresinu)a/nebo hypoxie vyžadovala pozitivní tlak;G5:smrt.ICANS G3:ICE skóre0-2,probouzí se pouze na hmatový podnět,klinický záchvat fokální/ generalizované rychle vymizí nebo nekonvulzivní záchvaty na elektroencefalografii vymizí intervencí,fokální/lokální edém na neurozobrazování;G4:ICEscore 0 (neschopný provést ICE),neprobuditelný nebo vyžaduje silné/opakující se hmatové podněty k probuzení,stupor/koma,život ohrožující prodloužené záchvat (>5 min),opakující se klinický/elektrický záchvat bez návratu na výchozí hodnotu,hluboká fokální motorická slabost,difuzní edém mozku na neurozobrazení,decerebrace/dekortikace držení těla,obrna VI hlavového nervu,papiledém,Cushingova triáda;G5:smrt.
Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Počet účastníků s posunem ze stupně menšího nebo rovného (<=) 2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu v hematologických parametrech podle NCI CTCAE v 5.0
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Hematologické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly: anémii, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu neutrofilů, snížení počtu krevních destiček, snížení počtu bílých krvinek. Abnormality byly hodnoceny na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) od National Cancer Institute, verze 5.0 - stupeň 1: mírné; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Počet účastníků s posunem ze stupně menšího nebo rovného (<=) 2 na základní úrovni na stupeň 3 nebo 4 po základním stavu v parametrech chemie podle NCI CTCAE v 5.0
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Chemické parametry, které byly hodnoceny, zahrnovaly: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení kreatininu, hyperkalcémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hyponatremie. Abnormality byly hodnoceny na základě CTCAE verze 5.0 - Stupeň 1: mírné; Stupeň 2: střední; Stupeň 3: závažný nebo klinicky významný; Stupeň 4: život ohrožující.
Od první dávky studijní intervence až do 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) elranatamabu
Časové okno: Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Čas do maximální koncentrace (Tmax) elranatamabu
Časové okno: Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Oblast pod koncentračně-časovým profilem od času nula do času Tau (AUCtau) Elranatamabu
Časové okno: Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula do času tau, kde je dávkovací interval (tau = 1 týden). AUCtau byla stanovena pomocí lineární/log lichoběžníkové metody.
Cyklus 0: od cyklu 0 den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]; Cyklus 1: od cyklu 1 Den 1 (před dávkou do další dávky studijní intervence) [maximálně 9 dní]
Minimální sérové ​​koncentrace před podáním po více dávkách elranatamabu
Časové okno: V předdávkování v den 1 cyklu 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; před podáním dávky ve dnech 1, 8, 15 cyklu 1 a 2
V předdávkování v den 1 cyklu 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; před podáním dávky ve dnech 1, 8, 15 cyklu 1 a 2
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) elranatamabu
Časové okno: Od data první dávky až do maximálně 65,1 týdne léčby
„Účastník byl považován za pozitivní ADA, pokud výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >=1 pozitivní titr po léčbě nebo pozitivní titr na začátku a měl >=4násobný nárůst titru od výchozí hodnoty >=1 po léčbě vzorek ošetření.
Od data první dávky až do maximálně 65,1 týdne léčby
Titry ADA
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 12 Den 1, Cyklus 16 Den 1, Konec léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Titry ADA ve specifikovaných časových bodech byly hlášeny v tomto výsledném měření.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1, Cyklus 4 Den 1, Cyklus 6 Den 1, Cyklus 8 Den 1, Cyklus 12 Den 1, Cyklus 16 Den 1, Konec léčby (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Od data první dávky až do maximálně 65,1 týdne léčby
Účastník byl považován za pozitivní na NAb, pokud výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >=1 pozitivní titr po léčbě nebo pozitivní titr na začátku a měl >=4násobný nárůst titru oproti výchozí hodnotě v >=1 po léčbě ochutnat.
Od data první dávky až do maximálně 65,1 týdne léčby
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s objektivní odezvou
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 65,1 týdnů léčby)
ORR: % účastníků s nejlepší celkovou odpovědí; potvrzena přísná kompletní odpověď (sCR), CR, velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo PR podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom. CR& normální poměr volného lehkého řetězce (sFLC) v séru & nepřítomnost klonálních buněk v BMB/BMA pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo průtokové cytometrie. CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení plazmocytomu měkkých tkání &<5 % plazmatických buněk u BMA, pokud je onemocnění měřeno pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h.PR:>=50% snížení hladiny M-proteinu v séru & snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h. Pokud je M-protein v séru a moči neměřitelný, VGPR a PR: >=90% &>=50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC a pokud je přítomno na začátku,>=90% & >=50% snížení měkkých velikost tkáňových plazmocytomů.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena (maximálně 65,1 týdnů léčby)
TTR byla definována pro účastníky s potvrzenou objektivní odpovědí (sCR,CR,VGPR a PR) jako doba od prvního data studijní intervence do data první dokumentace objektivní odpovědi. sCR: CR a normální poměr sFLC s absencí klonálních buněk v BMB/BMA pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo průtokové cytometrie.CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení plazmocytomu měkkých tkání, <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřeno pouze pomocí sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. VGPR: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou; nebo >=90% snížení hladiny M-proteinu v séru a moči <100mg/24h.PR:>=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24h M-proteinu v moči o >=90% nebo <200 mg/24h .Pokud je M-protein v séru a moči neměřitelný, VGPR & PR: >=90%,>=50% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami sFLC, pokud je přítomno na začátku,>=90%, >=50% snížení v velikost plazmocytomů měkkých tkání.
Od data první dávky do první dokumentace objektivní odpovědi, která je následně potvrzena (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzenou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo datum cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
DOR: čas od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi do první dokumentace potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5g/dl]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein > =5g/dl]; M-protein v moči [absolutní zvýšení >=200mg/24h] účastníci bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami sFLC [absolutní zvýšení >10mg/dL]; měřitelné hladiny M-proteinu v séru, moči a zúčastněné hladiny sFLC: % plazmatických buněk kostní dřeně bez ohledu na výchozí stav [absolutní nárůst >=10 %], >=50% nárůst od nejnižší hodnoty SPD >1 léze nebo >=50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze >1cm v krátké ose >=50% nárůst cirkulujících plazmatických buněk [>=200buněk/μl], pokud je to jediné měřítko onemocnění.
Od první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi až po potvrzenou PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo datum cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo do data cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Přežití bez progrese (PFS) bylo dobou od prvního data studijní intervence do data první dokumentace potvrzené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data první dávky do potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve, nebo do data cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Celkové přežití (OS) byla doba od prvního data studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých není známo, že zemřeli, jsou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
Od data první dávky do smrti z jakékoli příčiny nebo data cenzury (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 65,1 týdnů léčby)
Míra negativity MRD byla definována jako procento účastníků s CR nebo sCR s negativní MRD na IMWG sekvenační kritéria podle aspirátu kostní dřeně (BMA). sCR: CR a normální poměr sFLC s absencí klonálních buněk v BMB/BMA pomocí imunohistochemie, imunofluorescence nebo průtokové cytometrie.CR: negativní imunofixace na séru a moči, vymizení plazmocytomu měkkých tkání a <5 % plazmatických buněk v BMA, pokud je onemocnění měřeno pouze sFLC, předchozí kritéria plus normální poměr sFLC. MRD byla hlášena při prahové frekvenci 10^5 a 10^6.
Od data první dávky do potvrzené progrese onemocnění, úmrtí, zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 65,1 týdnů léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1071002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elranatamab (PF-06863135)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit