Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MAGNETISMM-2: estudio de elranatamab (PF-06863135) en participantes japoneses con mieloma múltiple

16 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO DE FASE I PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DEL PF 06863135, UN ANTICUERPO BESPECÍFICO CD3 DEL ANTÍGENO DE MADURACIÓN DE CÉLULAS B (BCMA), COMO AGENTE ÚNICO EN PARTICIPANTES JAPONESES CON MIELOMA MÚLTIPLE AVANZADO EN RECAÍDA O REFRACTARIO

El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y la tolerabilidad de elranatamab (PF-06863135) en participantes japoneses con MM recidivante o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (criterios IMWG)

  • Enfermedad medible, definida por al menos 1 de los siguientes

    1. Proteína sérica de mieloma (M) ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Proteína M en orina ≥200 mg/24 h
    3. Cadena ligera libre en suero (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) con relación kappa:lambda anormal
  • Los participantes deben haber progresado o haber sido intolerantes a al menos 3 terapias anteriores, incluido el inhibidor del proteasoma, el fármaco IMID y el anticuerpo anti-CD38, ya sea en combinación o como agente único
  • ECOG PS 0, 1 o 2. Se permite PS 3 si la PS se debe únicamente a dolor óseo
  • Función adecuada de la médula ósea, hematológica, renal y hepática.
  • Efectos agudos resueltos de cualquier terapia previa a la gravedad inicial o CTCAE Grado 1
  • No embarazada y dispuesta a usar anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de POEMAS
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o el carcinoma in situ
  • Antecedentes de trastornos autoinmunes activos.
  • Cualquier forma de inmunodeficiencia primaria.
  • Antecedentes de evento adverso inmunomediado grave con tratamiento inmunomodulador previo
  • Trasplante de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa distinta de la afectación cutánea de grado 1, o que requiera tratamiento inmunosupresor
  • Requerimiento de medicación inmunosupresora sistémica
  • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada, incluidos el VHB, el VHC, enfermedades conocidas relacionadas con el VIH o el SIDA y el SARS-CoV2
  • Administración previa con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo)
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al componente de elranatamab (PF-06863135), productos murinos y bovinos
  • Vacuna viva atenuada en 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elranatamab (PF-06863135)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3
Droga: Elranatamab (PF-06863135)
Anticuerpo biespecífico BCMA-CD3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La DLT se definió como cualquiera de los siguientes: Eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento que ocurrieron en el ciclo 0 y el ciclo 1 (un total de 4 semanas): neutropenia de grado (G) 4 que duró más de (>) 7 días; neutropenia febril (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] inferior a (<)1000 por milímetro cúbico (/mm^3) con temperatura única >38,3 grados Celsius (grados C), o temperatura sostenida mayor o igual a (>=) 38 grados C durante >1 hora [h]); G>=3 neutropenia con infección; Trombocitopenia G4 (a menos que el recuento inicial fuera >=25.000/mm^3 y <50.000/mm^3, en cuyo caso la trombocitopenia G4 iba acompañada de >=sangrado G2), el recuento de plaquetas <10.000/mm^3 se consideró un DLT independientemente de otros factores; Trombocitopenia G3 con sangrado >=G2; EA G4; G3 EA >= 5 días a pesar de una atención de apoyo óptima (excepto EA atribuidos al síndrome de liberación de citocinas [SRC]); G3 CRS (excepto CRS que no se ha tratado al máximo ni ha mejorado a <= G1 en 48 h); Lesión hepática inducida por fármacos confirmada.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento y EAG relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, provocara cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante. Un TEAE se definió como un EA que ocurrió por primera vez desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 90 días después de la última dosis o el día antes de comenzar una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurrió primero. Los AA y AAG relacionados con el tratamiento se definieron como AA y AAG relacionados con el tratamiento.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Número de participantes con TEAE de grado 3 o 4, grado 5 y TEAE relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5, excepto CRS e ICANS clasificados según los criterios de calificación de ASTCT 2019
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
CTCAEv5.0 G3: grave/clínicamente significativo; G4: potencialmente mortal; G5: muerte. ASTCT CRS G3: temperatura>=38 °C, la hipotensión requirió vasopresor con/sin vasopresina y/o hipoxia requirió cánula nasal de alto flujo, mascarilla, sin respirador máscara o máscara venturi; G4: temperatura >= 38 grados C, la hipotensión requirió múltiples vasopresores (excluyendo vasopresina) y/o la hipoxia requirió presión positiva; G5: muerte. ICANS G3: puntuación ICE 0-2, se despierta solo con estímulo táctil, convulsión clínica focal/ generalizado se resuelve rápidamente o las convulsiones no convulsivas en la electroencefalografía se resuelven con intervención, edema focal/local en neuroimagen; G4: puntuación ICE 0 (indespertable, incapaz de realizar ICE), indespertable o requiere estímulos táctiles vigorosos/repetitivos para despertar, estupor/coma, prolongado que pone en peligro la vida convulsiones (>5 min), convulsiones clínicas/eléctricas repetitivas sin retorno al valor inicial, debilidad motora focal profunda, edema cerebral difuso en neuroimagen, postura de descerebración/decorticación, parálisis del VI par craneal, papiledema, tríada de Cushing; G5: muerte.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Número de participantes con un cambio de grado inferior o igual a (<=) 2 al inicio al grado 3 o 4 después del inicio en parámetros hematológicos según NCI CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Los parámetros hematológicos que se evaluaron incluyeron: anemia, disminución del recuento de linfocitos, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas y disminución de los glóbulos blancos. Las anomalías se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0 - Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Número de participantes con un cambio de un grado inferior o igual a (<=) 2 al inicio al grado 3 o 4 después del inicio en los parámetros de química según NCI CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Los parámetros químicos que se evaluaron incluyeron: aumento de alanina aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de creatinina, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia. Las anomalías se clasificaron según CTCAE versión 5.0 - Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave o clínicamente significativo; Grado 4: potencialmente mortal.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 90 días después de la última dosis o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Elranatamab
Periodo de tiempo: Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de Elranatamab
Periodo de tiempo: Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo Tau (AUCtau) de Elranatamab
Periodo de tiempo: Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau donde está el intervalo de dosificación (tau = 1 semana). El AUCtau se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
Ciclo 0: desde el día 1 del ciclo 0 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]; Ciclo 1: desde el día 1 del ciclo 1 (antes de la dosis hasta la siguiente dosis de la intervención del estudio) [máximo de 9 días]
Concentraciones séricas mínimas previas a la dosis después de múltiples dosis de elranatamab
Periodo de tiempo: En la dosis previa el día 1 del ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; en dosis previa los días 1, 8, 15 del ciclo 1 y 2
En la dosis previa el día 1 del ciclo 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16; en dosis previa los días 1, 8, 15 del ciclo 1 y 2
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) de Elranatamab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta un máximo de 65,1 semanas de tratamiento
'Un participante se consideró positivo para ADA si el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía >=1 título positivo después del tratamiento, o un título positivo al inicio y tenía un aumento >=4 veces en el título desde el inicio en >=1 post-tratamiento. muestra de tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis hasta un máximo de 65,1 semanas de tratamiento
Títulos de ADA
Periodo de tiempo: Ciclo1 Día1, Ciclo1 Día15, Ciclo2 Día1, Ciclo3 Día1, Ciclo4 Día1, Ciclo6 Día1, Ciclo8 Día1, Ciclo12 Día1, Ciclo16 Día1, Fin del tratamiento (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
En esta medida de resultado se informaron los títulos de ADA en momentos específicos.
Ciclo1 Día1, Ciclo1 Día15, Ciclo2 Día1, Ciclo3 Día1, Ciclo4 Día1, Ciclo6 Día1, Ciclo8 Día1, Ciclo12 Día1, Ciclo16 Día1, Fin del tratamiento (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta un máximo de 65,1 semanas de tratamiento
Un participante se consideró positivo para NAb si el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía >=1 título positivo post-tratamiento, o un título positivo al inicio y tenía un aumento >=4 veces en el título desde el inicio en >=1 post-tratamiento. muestra.
Desde la fecha de la primera dosis hasta un máximo de 65,1 semanas de tratamiento
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
TRO: % de participantes con mejor respuesta general; respuesta completa estricta confirmada (sCR), RC, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma.sCR: CR y relación normal de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) y ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo. CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición del plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si hay enfermedad medido únicamente mediante sFLC, criterios anteriores más relación normal de sFLC. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis; o >=90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 mg/24 h. PR:>=50 % de reducción en el nivel de proteína M en suero y reducción en la proteína M en orina de 24 h en >=90 % o <200 mg/24 h. Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, VGPR y PR: >=90% y>=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados y si están presentes al inicio,>=90% y >=50% de reducción en la proteína M blanda. Tamaño de los plasmocitomas tisulares.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
El TTR se definió para los participantes con respuesta objetiva confirmada (sCR, CR, VGPR y PR) como el tiempo desde la primera fecha de intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de la respuesta objetiva. sCR: RC y relación sFLC normal con ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo.CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición del plasmocitoma de tejido blando, <5% de células plasmáticas en BMA, si se mide la enfermedad solo mediante sFLC, criterios anteriores más una proporción normal de sFLC. VGPR: proteína M detectable en suero y orina mediante inmunofijación pero no en electroforesis; o >=90% de reducción en el nivel de proteína M en suero y orina <100 mg/24 h. PR:>=50 % de reducción en el nivel de proteína M en suero y reducción en la proteína M en orina de 24 h en >=90 % o <200 mg/24 h .Si la proteína M en suero y orina no se puede medir, VGPR y PR: >=90%,>=50% de disminución en la diferencia respectivamente entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados, si están presentes al inicio del estudio,>=90%, >=50% de reducción en Tamaño de los plasmocitomas de tejidos blandos.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de respuesta objetiva que se confirma posteriormente (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o fecha de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
DOR: tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente, hasta la primera documentación de EP confirmada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD = aumento de >=25% desde el valor más bajo en >=1 de los siguientes (proteína M sérica [aumento absoluto >=0,5 g/dL]; aumento de proteína M sérica >=1 g/dL [cuando la proteína M más baja > = 5 g/dL] proteína M en orina [aumento absoluto >= 200 mg/24 h] participantes sin niveles medibles de proteína M en suero y orina, diferencia entre los niveles de sFLC involucrados y no involucrados [aumento absoluto > 10 mg/dL]; niveles medibles de proteína M en suero, orina y niveles de sFLC involucrados: % de células plasmáticas de médula ósea independientemente del estado inicial [aumento absoluto >=10 %] aparición de nueva lesión, >=50 % de aumento desde el nadir en SPD de >1 lesión; , o >=50 % de aumento en el diámetro más largo de la lesión previa >1 cm en el eje corto; >=50 % de aumento en las células plasmáticas circulantes [>=200 células/μL] si esta es la única medida de la enfermedad.
Desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada posteriormente hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero, o fecha de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o fecha de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
La supervivencia libre de progresión (SLP) fue el tiempo desde la primera fecha de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión confirmada o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la confirmación de EP o muerte por cualquier causa, o inicio de nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero, o fecha de censura (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura (máximo 65,1 semanas de tratamiento)
La supervivencia global (SG) fue el tiempo desde la primera fecha de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Los participantes que no se sabe que hayan muerto son censurados en la fecha del último conocido con vida.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa o fecha de censura (máximo 65,1 semanas de tratamiento)
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)
La tasa de negatividad de ERM se definió como el porcentaje de participantes con RC o sCR con ERM negativa según los criterios de secuenciación del IMWG mediante aspirado de médula ósea (BMA). sCR: RC y relación sFLC normal con ausencia de células clonales en BMB/BMA mediante inmunohistoquímica, inmunofluorescencia o citometría de flujo.CR: inmunofijación negativa en suero y orina, desaparición del plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en BMA, si se mide la enfermedad solo por sFLC, los criterios anteriores más la proporción normal de sFLC. La ERM se informó con una frecuencia umbral de 10^5 y 10^6.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión confirmada de la enfermedad, muerte, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (máximo de 65,1 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1071002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Elranatamab (PF-06863135)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir