Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAGNETISMM-2: Studie av Elranatamab (PF-06863135) hos japanska deltagare med multipelt myelom

20 juni 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS I, ÖPPEN ETIKETSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH FARMAKOKINETIKA FÖR PF 06863135, A B-CELLMOGNINGSANTIGEN (BCMA) CD3 BISPECIFIK ANTIKROPP, SOM EN ENKELAGENT I JAPANSKA DELTAGARE/DELTAGARE MFRÅN DELTAGARE

Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten av elranatamab (PF-06863135) hos japanska deltagare med återfall eller refraktär MM.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom (IMWG-kriterier)

  • Mätbar sjukdom, enligt definitionen av minst 1 av följande

    1. Serummyelom (M) protein ≥0,5 g/dL (5 g/L)
    2. Urin M-protein ≥200 mg/24 timmar
    3. Serumfri lätt kedja (FLC) >100 mg/L (10 mg/dL) med onormalt kappa:lambda-förhållande
  • Deltagarna måste ha utvecklats på eller varit intoleranta mot minst 3 tidigare behandlingar inklusive proteasomhämmare, IMID-läkemedel och anti-CD38-antikropp, antingen i kombination eller som ett enda medel
  • ECOG PS 0, 1 eller 2. PS 3 är tillåten om PS enbart beror på skelettsmärta
  • Tillräcklig benmärgs-, hematologisk-, njur- och leverfunktion
  • Åtgärdade akuta effekter av eventuell tidigare behandling till utgångsnivå eller CTCAE Grad 1
  • Inte gravid och villig att använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • POEMS syndrom
  • Alla andra aktiva maligniteter inom 3 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller carcinom in situ
  • Historik om aktiva autoimmuna sjukdomar
  • Alla former av primär immunbrist
  • Anamnes på allvarlig immunmedierad biverkning med tidigare immunmodulerande behandling
  • Stamcellstransplantation inom 12 veckor före inskrivning
  • Aktivt transplantat mot värdsjukdom annan än hudinblandning av grad 1, eller som kräver immunsuppressiv behandling
  • Krav på systemisk immunsuppressiv medicin
  • Aktiv, okontrollerad bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive HBV, HCV, känd HIV- eller AIDS-relaterad sjukdom och SARS-CoV2
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som användes i denna studie (beroende på vilket som är längst)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenten i elranatamab (PF-06863135), murina och bovina produkter
  • Levande försvagat vaccin inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp
Läkemedel: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3 bispecifik antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT, som vanligtvis är grad 3 eller högre biverkningar
upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: cirka 2 år
typ och svårighetsgrad (inklusive svårighetsgrad enligt NCI CTCAE v5)
cirka 2 år
frekvens av laboratorieavvikelser
Tidsram: cirka 2 år
fullständigt blodvärde och serumkemi; typ och svårighetsgrad av abnormiteter (allvarlighetsgrad enligt NCI CTCAE v5)
cirka 2 år
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av PF-06863135
Tidsram: 4 veckor
Toppkoncentration av elranatamab (PF-06863135)
4 veckor
immunogenicitet av PF-06863135
Tidsram: ungefär var 1 till var tredje cykel (ungefär 2 år)
Incidens och titrar av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar mot elranatamab (PF-06863135)
ungefär var 1 till var tredje cykel (ungefär 2 år)
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ungefär var tredje vecka i ungefär två år
övergripande svarsfrekvens (IMWG-svarskriterier)
ungefär var tredje vecka i ungefär två år
tid att svara
Tidsram: ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
tid till svar (IMWG svarskriterier)
ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
svarstiden
Tidsram: ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
svarslängd (IMWG-svarskriterier)
ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
progressionsfri överlevnad (IMWG-svarskriterier)
ungefär var tredje vecka (ungefär 2 år)
total överlevnad
Tidsram: ungefär var tredje månad (ungefär 2 år)
total överlevnad
ungefär var tredje månad (ungefär 2 år)
minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: cirka 2 år
minimal kvarvarande sjukdom (IMWG MRD-kriterier)
cirka 2 år
systemiskt lösliga immunfaktorer
Tidsram: cirka 9 månader
kvantifiering före och efter dos av lösliga cytokiner i serum
cirka 9 månader
area under kurvan för koncentration mot tid från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten före nästa dos (AUClast) av PF-06863135
Tidsram: 4 veckor
AUC för elranatamab (PF-06863135)
4 veckor
Lägsta serumkoncentrationer av PF-06863135
Tidsram: cirka 2 år
Lägsta koncentrationer av (PF-06863135)
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Första postat (Faktisk)

15 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1071002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall eller refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Elranatamab (PF-06863135)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera