Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGNETISMM-2: Elranatamabin (PF-06863135) tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on multippeli myelooma

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS PF 06863135:n, A B CELL TUREATION ANTIGEENIN (BCMA) CD3 BISPESIFIN VASTA-AINEEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI, YKSITTÄINÄ AINEENA JAPANIJAN OSALLISUUDEN/VILJOMAAN THIP.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa elranatamabin (PF-06863135) turvallisuus ja siedettävyys japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi (IMWG-kriteerit)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista

    1. Seerumin myeloomaproteiini (M) ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 h
    3. Seerumivapaa kevytketju (FLC) >100 mg/l (10 mg/dl) epänormaalilla kappa:lambda-suhteella
  • Osallistujien on täytynyt olla edenneet vähintään kolmessa aikaisemmassa terapiassa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, IMID-lääke ja anti-CD38-vasta-aine, tai he eivät siedä niitä, joko yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena
  • ECOG PS 0, 1 tai 2. PS 3 on sallittu, jos PS johtuu yksinomaan luukivusta
  • Riittävä luuydin, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on ratkaistu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen 1
  • Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • POEMS-oireyhtymä
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
  • Aiemmat vakavat immuunivälitteiset haittatapahtumat aiemman immunomoduloivan hoidon yhteydessä
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus, joka ei ole asteen 1 ihosairaus tai joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tarve systeemiselle immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien HBV, HCV, tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus ja SARS-CoV2
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys elranatamabin aineosille (PF-06863135), hiiri- ja nautatuotteista
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Lääke: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
DLT määriteltiin joksikin seuraavista: Hoidon ilmeiset haittatapahtumat (AE), joita esiintyy syklissä 0 ja syklissä 1 (yhteensä 4 viikkoa): Asteen (G) 4 neutropenia, joka kestää yli (>)7 päivää; kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] alle (<) 1 000 per millimetrikuutio (/mm^3) yksittäisen lämpötilan ollessa > 38,3 celsiusastetta (°C) tai jatkuvassa lämpötilassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38 astetta C > 1 tunti [h]); G>=3 neutropenia ja infektio; G4-trombosytopenia (ellei lähtötaso ollut >=25 000/mm^3 ja <50 000/mm^3, jolloin G4-trombosytopeniaan liittyi >=G2-verenvuoto), verihiutalemäärää <10 000/mm^3 pidettiin DLT muista tekijöistä riippumatta; G3 trombosytopenia ja >=G2 verenvuoto; G4 AE; G3 AE >=5 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta (paitsi sytokiinin vapautumisoireyhtymään [CRS] johtuvat AE-oireet); G3 CRS (paitsi CRS, joita ei ole käsitelty maksimaalisesti tai parannettu <=G1:een 48 tunnin kuluessa); vahvistettu lääkkeen aiheuttama maksavaurio.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyvään hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat. SAE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka ilmeni ensimmäisen kerran tutkimuksen interventioannoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai päivää ennen uuden syöpähoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja SAE määriteltiin AE:ksi ja SAE:ksi, joka liittyi hoitoon.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai 4, luokan 5 TEAE ja hoitoon liittyvät TEAE-tapahtumat, jotka perustuvat haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE) versio 5, paitsi CRS ja ICANS, jotka on luokiteltu ASTCT-luokituskriteerien 2019 mukaan
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
CTCAEv5.0 G3: vaikea/kliinisesti merkittävä;G4: hengenvaarallinen;G5:kuolema.ASTCT CRS G3:lämpö>=38°C,hypotensio vaatii vasopressoria vasopressiinin kanssa/ilman ja/tai hypoksia vaati korkeavirtauksen nenäkanyylin,kasvonaamion,hengittämättömän maski tai venturi-naamari;G4:lämpö>=38°C,hypotensio vaatii useita vasopressoreita (pois lukien vasopressiini) ja/tai hypoksia vaati positiivista painetta;G5:kuolema.ICANS G3:ICE score0-2,herää vain kosketusärsykkeelle,kliininen kohtaus fokaalinen/ yleistyneet kohtaukset häviävät nopeasti tai ei-konvulsiiviset kohtaukset elektroenkefalografiassa häviävät interventiolla, fokaalinen/paikallinen turvotus hermokuvauksessa;G4:ICEscore 0 (herättymätön, ei pysty suorittamaan ICE), heräämätön tai vaatii voimakkaita/toistuvia kosketusärsykkeitä herättääkseen, stupor/kooma, hengenvaarallinen pitkittynyt kohtaus (> 5 min), toistuva kliininen/sähkökohtaus ilman paluuta lähtötasoon, syvä polttomoottoriheikkous, diffuusi aivoturvotus neurokuvannuksessa, decerebrate/decorticate asento, aivohermon VI halvaus, papilledeema, Cushingin kolmikko;G5: kuolema.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
NCI CTCAE v 5.0:n hematologiaparametreissa niiden osallistujien määrä, joiden siirtymä arvosta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 lähtötasolla luokkaan 3 tai 4 lähtötilanteen jälkeisissä parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
Arvioituihin hematologisiin parametreihin kuuluivat: anemia, lymfosyyttien määrän lasku, neutrofiilien määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, valkosolujen väheneminen. Poikkeavuudet arvioitiin National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 perusteella - Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
NCI CTCAE v 5.0:n mukaan niiden osallistujien määrä, jotka siirtyivät arvosta pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 lähtötasolla luokkaan 3 tai 4 perustason jälkeisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
Arvioituja kemiallisia parametreja olivat: alaniiniaminotransferaasin nousu, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin nousu, veren bilirubiinin nousu, kreatiniinin nousu, hyperkalsemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hypermagrekalemia, hypomagnesemia. Poikkeavuudet luokiteltiin CTCAE-version 5.0 perusteella – luokka 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea tai kliinisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaarallinen.
Tutkimustoimenpiteen ensimmäisestä annoksesta ja enintään 90 päivään viimeisen annoksen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen (enintään 65,1 viikkoa hoitoa)
Elranatamabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Aika elranatamabin enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Elranatamabin keskittymisaikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUCtau)
Aikaikkuna: Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Konsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla hetkeen tau, jossa annosteluväli (tau = 1 viikko). AUCtau määritettiin käyttämällä lineaarista/logaritmista trapetsoidimenetelmää.
Sykli 0: syklistä 0 Päivä 1 (ennen annosta seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]; Sykli 1: syklistä 1 Päivä 1 (ennakkoannos seuraavaan tutkimustoimenpiteen annokseen) [enintään 9 päivää]
Annosta edeltävät seerumipitoisuudet useiden Elranatamab-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta syklin 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 päivänä 1; ennen annosta jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15
Ennen annostusta syklin 0, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16 päivänä 1; ennen annosta jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15
Elranatamabin lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 65,1 hoitoviikkoon asti
Osallistujaa pidettiin ADA-positiivisena, jos lähtötason tiitteri puuttui tai negatiivinen ja osallistujalla oli >=1 positiivinen tiitteri hoidon jälkeen tai positiivinen tiitteri lähtötasolla ja tiitteri nousi >=4-kertaiseksi lähtötasosta >=1 hoidon jälkeen. hoitonäyte.
Ensimmäisestä annoksesta 65,1 hoitoviikkoon asti
ADA:n tiitterit
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 8 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 16 päivä 1, hoidon loppu (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin ADA:n tiitterit määrättyinä aikapisteinä.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1, sykli 6 päivä 1, sykli 8 päivä 1, sykli 12 päivä 1, sykli 16 päivä 1, hoidon loppu (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Neutralisoivia vasta-aineita (NAb) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 65,1 hoitoviikkoon asti
Osallistujaa pidettiin NAb-positiivisena, jos lähtötason tiitteri puuttui tai negatiivinen ja osallistujalla oli >=1 positiivinen tiitteri hoidon jälkeen tai positiivinen tiitteri lähtötasolla ja tiitteri nousi >=4-kertaiseksi lähtötasosta >=1 hoidon jälkeen näyte.
Ensimmäisestä annoksesta 65,1 hoitoviikkoon asti
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 65,1 viikon hoito)
ORR: % osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste; vahvistettu tiukka täydellinen vaste (sCR), CR, erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai PR kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan.sCR: CR& normaali seerumin vapaan kevytketjun (sFLC) suhde & klonaalisten solujen puuttuminen BMB/BMA:ssa immunohistokemian, immunofluoresenssin tai virtaussytometrian perusteella.CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa & virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen &<5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus mitattu vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 % seerumin ja virtsan M-proteiinitason lasku <100 mg/24h.PR:>=50 % seerumin M-proteiinin lasku & 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, VGPR & PR: >=90 % &>=50 % pienempi ero asiaan liittyvien ja ei-osallistuneiden sFLC-tasojen välillä ja jos niitä on lähtötilanteessa, >=90 % & >=50 %:n lasku pehmeässä kudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 65,1 viikon hoito)
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
TTR määritettiin osallistujille, joilla oli varmistettu objektiivinen vaste (sCR, CR, VGPR ja PR) ajaksi ensimmäisestä tutkimuksen interventiopäivästä objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. sCR: CR ja normaali sFLC-suhde klonaalisten solujen puuttuessa BMB/BMA:ssa immunohistokemian, immunofluoresenssin tai virtaussytometrian perusteella.CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen, <5 % plasmasoluja BMA:ssa, jos sairaus mitataan vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; tai >=90 %:n lasku seerumin ja virtsan M-proteiinissa <100mg/24h.PR:>=50 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg/24h .Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, VGPR & PR: >=90 %,>=50 %:n ero sFLC-tasojen välillä, jos niitä oli lähtötilanteessa, >=90 %, >=50 %:n lasku pehmytkudoksen plasmasytooman koko.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka myöhemmin vahvistetaan (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai sensurointipäivämäärä (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
DOR: aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen myöhemmin vahvistetusta dokumentaatiosta siihen asti, kun vahvistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin on kulunut, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD = nousu >=25 % alimmasta arvosta >=1 seuraavista (seerumin M-proteiini [absoluuttinen nousu >=0,5g/dl]; seerumin M-proteiinin nousu >=1g/dl [kun alhaisin M-proteiini > = 5 g/dl] [absoluuttinen lisäys > = 200 mg/24 h]; mitattavissa olevat seerumin, virtsan M-proteiinin tasot ja mukana olevat sFLC-tasot: luuytimen plasmasoluprosentti riippumatta lähtötilanteesta [absoluuttinen lisäys > = 10 %], > = 50 % nousu SPD:n alimmasta arvosta > 1 leesio tai >=50 %:n kasvu edellisen leesion pisimmässä halkaisijassa > 1 cm lyhyellä akselilla >=50 %:n kasvu kiertävien plasmasolujen määrässä [>=200 solua/μl], jos tämä on ainoa sairauden mitta.
Objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista, joka myöhemmin vahvistetaan, kunnes varmistettu PD tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai uuden syöpähoidon aloittaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai sensurointipäivämäärä (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai sensurointipäivään (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) oli aika tutkimuksen ensimmäisestä päivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi vahvistettiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä varmistettuun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tai sensurointipäivään (enintään 65,1 hoitoviikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (enintään 65,1 viikon hoito)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) oli aika ensimmäisestä tutkimuksen interventiopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden ei tiedetä kuolleen, sensuroidaan päivämääränä, jolloin viimeinen tiedetään elossa.
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä tai sensurointipäivämäärästä johtuvaan kuolemaan (enintään 65,1 viikon hoito)
Minimal Residual Disease (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 65,1 viikon hoito)
MRD-negatiivisuus määritettiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai sCR, joilla oli negatiivinen MRD per IMWG-sekvensointikriteerit luuytimen aspiraatilla (BMA). sCR: CR ja normaali sFLC-suhde klonaalisten solujen puuttuessa BMB/BMA:ssa immunohistokemian, immunofluoresenssin tai virtaussytometrian perusteella.CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumiin ja virtsaan, pehmytkudoksen plasmasytooman katoaminen ja <5 % plasmasoluista BMA:ssa, jos sairaus mitataan vain sFLC:llä, edeltävät kriteerit plus normaali sFLC-suhde. MRD ilmoitettiin kynnystaajuudella 10^5 ja 10^6.
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin vahvistettuun etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (enintään 65,1 viikon hoito)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Elranatamab (PF-06863135)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa