Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAGNETISMM-2: Elranatamabin (PF-06863135) tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

VAIHE I, AVOIN TUTKIMUS PF 06863135:n, A B CELL TUREATION ANTIGEENIN (BCMA) CD3 BISPESIFIN VASTA-AINEEN, TURVALLISUUDEN JA FARMAKOKINETIIKAN ARVIOIMISEKSI, YKSITTÄINÄ AINEENA JAPANIJAN OSALLISUUDEN/VILJOMAAN THIP.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa elranatamabin (PF-06863135) turvallisuus ja siedettävyys japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman diagnoosi (IMWG-kriteerit)

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista

    1. Seerumin myeloomaproteiini (M) ≥0,5 g/dl (5 g/l)
    2. Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 h
    3. Seerumivapaa kevytketju (FLC) >100 mg/l (10 mg/dl) epänormaalilla kappa:lambda-suhteella
  • Osallistujien on täytynyt olla edenneet vähintään kolmessa aikaisemmassa terapiassa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, IMID-lääke ja anti-CD38-vasta-aine, tai he eivät siedä niitä, joko yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena
  • ECOG PS 0, 1 tai 2. PS 3 on sallittu, jos PS johtuu yksinomaan luukivusta
  • Riittävä luuydin, hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Kaikki aiemman hoidon akuutit vaikutukset on ratkaistu lähtötilanteen vaikeusasteeseen tai CTCAE-asteeseen 1
  • Ei raskaana ja valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • POEMS-oireyhtymä
  • Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ
  • Aktiivisten autoimmuunisairauksien historia
  • Kaikenlainen primaarinen immuunipuutos
  • Aiemmat vakavat immuunivälitteiset haittatapahtumat aiemman immunomoduloivan hoidon yhteydessä
  • Kantasolusiirto 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen siirre isäntä vastaan ​​-sairaus, joka ei ole asteen 1 ihosairaus tai joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
  • Tarve systeemiselle immuunivastetta heikentävälle lääkkeelle
  • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien HBV, HCV, tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus ja SARS-CoV2
  • Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys elranatamabin aineosille (PF-06863135), hiiri- ja nautatuotteista
  • Elävä heikennetty rokote 4 viikon sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine
Lääke: Elranatamab (PF-06863135)
BCMA-CD3-bispesifinen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on DLT:t, jotka ovat tyypillisesti asteen 3 tai korkeampia haittatapahtumia
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
tyyppi ja vakavuus (mukaan lukien vakavuus NCI CTCAE v5:n mukaan)
noin 2 vuotta
laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
täydellinen verenkuva ja seerumikemia; poikkeavuuksien tyyppi ja vakavuus (vakavuus NCI CTCAE v5:n mukaan)
noin 2 vuotta
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) PF-06863135
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elranatamabin huippupitoisuus (PF-06863135)
4 viikkoa
PF-06863135:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: noin 1-3 syklin välein (noin 2 vuoden välein)
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus ja tiitterit elranatamabia vastaan ​​(PF-06863135)
noin 1-3 syklin välein (noin 2 vuoden välein)
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: noin 3 viikon välein noin 2 vuoden ajan
yleinen vastausprosentti (IMWG:n vastekriteerit)
noin 3 viikon välein noin 2 vuoden ajan
aikaa vastata
Aikaikkuna: noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
vastausaika (IMWG:n vastauskriteerit)
noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
vastauksen kesto
Aikaikkuna: noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
vasteen kesto (IMWG-vastekriteerit)
noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
etenemisvapaa eloonjääminen (IMWG-vastekriteerit)
noin 3 viikon välein (noin 2 vuoden välein)
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 3 kuukauden välein (noin 2 vuoden välein)
kokonaisselviytyminen
noin 3 kuukauden välein (noin 2 vuoden välein)
minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
minimaalinen jäännössairaus (IMWG MRD-kriteerit)
noin 2 vuotta
systeemiset liukoiset immuunitekijät
Aikaikkuna: noin 9 kuukautta
seerumin liukoisten sytokiinien kvantifiointi ennen ja jälkeen annosta
noin 9 kuukautta
pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen seuraavaa PF-06863135-annosta (AUClast)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elranatamabin AUC (PF-06863135)
4 viikkoa
PF-06863135:n pienimmät seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
(PF-06863135) pienimmät pitoisuudet
noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1071002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Elranatamab (PF-06863135)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa