이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 MMR-p 결장암 및 췌장관암 환자를 위한 항PD-1 항체와 결합된 신생항원 표적 백신

2023년 5월 5일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

IV기 MMR-p 결장직장암 및 췌관 선암종 환자를 위한 항PD-1 항체와 결합된 신생항원 표적 백신의 파일럿 연구

1차 FOLFIRINOX/FOLFOXIRI(FFX) 이후 측정 가능한 질병이 있는 MMR-p mCRC 및 mPDAC 환자를 대상으로 레티판리맙과 결합된 맞춤형 신생항원 백신에 대한 타당성, 안전성 및 면역 반응을 평가하는 1상 연구.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증된 췌장 또는 결장암이 있습니다.
  • 반복 생검이 가능한 종양 병변을 가지고 있고 환자가 허용 가능한 임상적 위험으로 생검할 수 있는 경우 기준선과 치료에서 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 것을 수락합니다(조사자가 판단함).
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • NGS 및 면역 표현형 분석을 위한 충분하고 접근 가능한 조직이 있어야 합니다.
  • PDA 또는 CRC에 대한 전이성 환경에서 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 전이성 질환이 진단되기 12개월 이상 전에 보조 화학요법을 받은 환자가 적합할 수 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0.
  • 수명이 6개월 이상입니다.
  • 환자는 초기 연구 약물 이전에 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 피임 지침을 따라야 합니다.
  • 남성은 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 최종 외과 적 절제술의 후보입니다.
  • 표준 치료 요법을 받을 의사가 없거나 받을 수 없습니다.
  • 뇌 전이 및/또는 연수막 전이의 알려진 병력 또는 증거.
  • 면역요법제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 등 포함)를 사용한 이전 치료.
  • 백신 치료 14일 이내에 활성 면역억제제를 투여받거나 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우.
  • 지난 5년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
  • 알려진 병력 또는 동시 간질성 폐 질환.
  • 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 < 95%입니다.
  • 가정용 산소를 사용해야 합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 지난 5년 이내에 다른 암 또는 골수증식성 장애 진단을 받았습니다.
  • 경미한 절차(치과 작업, 피부 생검 등), 복강 신경총 차단 및 담도 스텐트 배치를 제외하고 시험용 약물 투여 후 28일 이내에 수술을 받았습니다.
  • 연구 치료 28일 이내에 전염병 예방에 사용되는 비종양 생백신 요법을 받은 자.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연구 절차 또는 요구 사항 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 불법 약물 또는 기타 약물 남용(알코올 포함)의 일반 사용자("레크리에이션 사용" 포함).
  • 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 모든 방사선학적 또는 임상적 흉막삼출액 또는 복수.
  • 종양에 의한 모든 복막 침범.
  • 악성 소장 폐쇄의 병력.
  • 비경 구 영양.
  • 3cm 이상의 간 전이 또는 5회 이상의 간 전이.
  • Hiltonol에 알려진 또는 의심되는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Poly-ICLC 보조제 및 레티판리맙을 포함하는 신항원 백신
모든 참가자는 이 개입을 받습니다.
의약품: Poly-ICLC 보조제가 포함된 신생항원 백신

Poly-ICLC 보조제가 포함된 신항원 백신은 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여될 것입니다. 2 내지 5회의 피하 주사가 상부 허벅지, 팔 및/또는 등에 투여될 것입니다.

약물: 펩티드 백신당 0.3mg + Poly-ICLC 0.5mg

다른 이름들:
  • Hiltonol®(폴리-ICLC)
의약품: 레티판리맙
500mg을 30분 IV로 투여합니다. 4주마다 각 28일 주기의 제1일에 주입(-5분/+15분).
다른 이름들:
  • INCMGA00012; MGA012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤형 신생항원 백신을 1회 이상 투여받은 환자의 비율
기간: 9개월
질병 반응(백신 생성에 적격)을 달성한 총 환자 수 중 유지 관리 환경에서 최소 1회 용량의 맞춤형 신생항원 백신을 투여받은 환자의 비율.
9개월
연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 2 년
CTCAE v5.0에서 정의한 바와 같이 연구 약물 관련 부작용 3등급 이상을 경험한 참가자의 수.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성하는 맞춤형 신생항원 백신을 1회 이상 투여받은 환자의 수로 정의됩니다. 공부하다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다.
2 년
IRECIST당 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(면역 관련 RECIST(iRECIST) 공부하는 동안 언제든지. iCR = 모든 표적 병변의 소실, iPR => 표적 병변 직경의 합에서 30% 감소, 진행성 질환(iPD)은 표적 병변 직경의 합에서 >20% 증가, 안정 질환(iSD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다.
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 개월
DCR은 첫 번째 백신 접종 후 2개월에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다.
2 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 6 개월
DCR은 첫 번째 백신 접종 후 6개월에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다.
6 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
DCR은 첫 번째 백신 접종 후 12개월에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 <30% 대상 병변의 직경 합계가 20% 미만으로 감소하거나 증가합니다.
12 개월
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
PFS는 첫 개인 맞춤형 백신 투여일로부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[PD] 또는 완전 반응으로부터의 재발[CR]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은 표적 병변의 직경 합계가 30% 미만 감소 또는 20% 미만 증가입니다.
4 년
IRECIST당 무진행 생존(PFS)
기간: 4 년
PFS는 첫 개인 맞춤형 백신 투여일로부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가한 진행성 질병[iPD] 또는 완전 반응으로부터의 재발[iCR]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다. iRECIST(iPFS) 기준에 따라 iCR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(iPR)은 => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(iPD)은 표적 직경의 합이 >20% 증가 병변, 안정 질환(iSD)은 대상 병변의 직경 합계에서 <30% 감소 또는 <20% 증가입니다.
4 년
전체 생존(OS)
기간: 4 년
OS는 최초 개인화된 백신 투여일로부터 사망 또는 추적 종료까지의 개월 수로 측정됩니다(OS는 사망 문서가 없는 피험자의 경우 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다. 분석). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Nilofer Azad, MD, SKCCC at the Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2114
  • 5P50CA062924 (미국 NIH 보조금/계약)
  • IRB00270405 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Internal Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암 전이성에 대한 임상 시험

Poly-ICLC 보조제가 포함된 신생항원 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lebanon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다