健康な被験者におけるXNW4107、イミペネムおよびシラスタチンの肺内薬物動態

包含基準:

• 1． -スクリーニング時の年齢が18〜55歳（両方を含む）の成人男性または女性被験者;

  2. BMI ≥ 18.5 かつ ≤ 32 (kg/m²) で、体重が 55.0 から 100.0 kg の間 (両方を含む);

  3.病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、血液学、生化学、凝固および尿検査のスクリーニングに基づいて治験責任医師が評価した、臨床的に重大な異常のない医学的に健康;

  4. スクリーニング時の予測値の少なくとも 80% の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1);

  5.非喫煙者（他のタバコ、ニコチン、またはマリファナを含む製品をいかなる形でも使用していない）、履歴によって記録されている（スクリーニング前の3か月以内にニコチンまたはマリファナを使用していない）;

  6.スクリーニングおよびチェックイン時の尿中薬物、アルコールまたはコチニン検査が陰性（-1日目）;

  7.生殖能力のある参加者（男性または女性）は、避妊を喜んで使用する必要があります

  8. 治験薬投与の 72 時間前から、アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、チョコレート、およびカフェインを含むソーダ、コーラなど）またはこれらのいずれかを含む製品を控える能力と意欲臨床ユニットから退院するまで。

除外基準:

• 1.重大な腫瘍、心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血管または神経の疾患の病歴または存在 治験責任医師が臨床的に決定した過去3か月以内の急性疾患または手術を含む関連する;

  2. 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の最近の病歴（6か月以内）;

  3.発作障害の病歴;

  4. ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCV Ab) の陽性検査;

  5.スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）のRT-PCR検査陽性;

  6. SARS-CoV-2 感染が陽性である、またはスクリーニング時またはチェックイン時、またはスクリーニング前 14 日以内に SARS-CoV-2 感染に関連する症状があると検査された人との密接な接触。

  7.スクリーニングまたはチェックイン時の安静時の仰臥位または半仰臥位で少なくとも5分後に得られたQTcF間隔持続時間が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の心電図（ECG）（-1日目） );

  8.スクリーニング時または事前の監禁時に検査値に次の異常のいずれかがある被験者：白血球数 < 3,000/mm³、ヘモグロビン < 11g/dL; b. 絶対好中球数 <1,200/mm³、血小板数 <120,000/mm³; c. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が、参照検査室の正常上限（ULN）の1.5倍を超える。

  9.過去5年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴;

  10.非ステロイド性抗炎症薬、スクラルファート、またはハーブ製剤を含む処方薬の使用（選択基準＃10にリストされているホルモン補充療法および避妊薬を除く） チェックイン（-1日目）の7日前まで、または使用チェックイン前の7日以内に市販薬、アセトアミノフェン（> 2 g /日）、ビタミン、またはサプリメント（魚の肝油を含む）の摂取（-1日目）;または、チェックインの 30 日前 (Day -1) 以内にプロベネシドまたはバルプロ酸。

  11.β-ラクタム抗生物質または賦形剤としてスルホブチルエーテルβ-シクロデキストリンナトリウム（SBECD）を含む薬物に対する過敏症の病歴（例： Tegretol、Vfend、Geodon および Noxafil);

  12.重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴（ラテックスアレルギーを含む）;アナフィラキシー反応;または重大な処方薬、非処方薬、または食物不耐性。

  13. チェックイン (Day-1) の 30 日前までに血液または血漿の寄付、またはチェックイン (Day-1) の 30 日前までに 500 mL を超える全血の損失、または血液の受領-研究登録から1年以内の輸血;

  14.スクリーニング前の30日以内の別の治験への参加;

  15. 妊娠中または授乳中の女性;