さまざまな程度の腎機能を持つ被験者におけるXNW4107の薬物動態

包含基準:

• 1. 18歳以上の成人男性または女性。

  2. BMI ≥ 18.5 かつ ≤ 39.9 (kg/m²) で、体重が 50.0 から 130.0 kg (両端を含む)。

  3.医学的に健康（コホート1のみ）または臨床的に重大な急性または慢性疾患（コホート2〜5）のない医学的に安定しており、PKおよび安全性の評価に影響を与える可能性があります。

  4. eGFR ≥90 mL/min/1.73m² の正常な腎機能 (コホート 1)、または eGFR 60 ～ <90 mL/min/1.73m² の腎不全 (コホート 2)、30 ～ <60 mL/min/1.73m² (コホート 3)、または 15 ～ <30 mL/min/1.73m² (コホート 4)、スクリーニング時に少なくとも 3 か月間、少なくとも週 3 回 HD を受ける ESRD (コホート 5)

  5.生殖能力のある参加者（男性または女性）は、避妊を使用する意思がある必要があります。

  6. 治験薬投与の 48 時間前から臨床ユニットから退院するまで、アルコール、カフェイン、キサンチンを含む飲料、食品、またはこれらのいずれかを含む製品を控える能力と意志。

除外基準:

• 1.臨床的に重要な病歴または身体検査または臨床検査における異常所見。

  2.スクリーニングまたはチェックイン時に得られたQTcF間隔持続時間が500ミリ秒以上の心電図（ECG）。

  3. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびビリルビンが参照検査室の正常上限 (ULN) の 1.5 倍を超える結果。

  4.慢性肝疾患、肝硬変、または胆道疾患の病歴。

  5. CNS障害、発作、または錯乱状態やミオクローヌス活動などの他のCNS有害反応の病歴または存在。

  6.スクリーニング時の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の陽性検査。

  7. SARS-CoV-2 感染の検査で陽性と判定された者、またはスクリーニング時またはチェックイン時、またはスクリーニングの 14 日前までに SARS-CoV-2 感染に関連する症状が存在する者との密接な接触。

  8. 既知または疑われるクロストリジウム・ディフィシル感染の最近の病歴（6か月以内）。

  9. HIV Ab、HBsAg、またはHCV Abの陽性検査。

  10.過去1年間の薬物乱用またはアルコール乱用の最近の履歴、またはスクリーニング前3か月以内のタバコまたはニコチン製品の習慣的な使用または喫煙。

  11.スクリーニングまたはチェックイン時の薬物スクリーニングおよびアルコール検査の陽性。

  12.正常な腎機能を持つ被験者（コホート1）の場合、治験薬投与前の7日以内に店頭（OTC）薬を使用するか、非ステロイド性抗炎症薬、健康補助食品、および-治験薬投与前の13日以内に服用した薬草療法。

  13. 腎機能障害のある被験者（コホート2〜5）の場合、治験責任医師の裁量により、腎機能障害およびその他の付随する安定した病状の管理に不可欠なものを除いて、禁止されている併用薬の使用。

  14.治験薬投与前30日以内のプロベネシドまたはバルプロ酸の使用。

  15. 治験薬の最初の投与前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領した。

  16.臨床的に重大な過敏症反応または薬物に対するアナフィラキシーの既知の病歴、または治験薬または関連する薬物または賦形剤のいずれかに対する臨床的に重大な過敏症の病歴、または食物不耐症の病歴。

  17.投与前30日以内の血液または血漿の寄付、または投与前30日以内の500 mLを超える全血の損失、または研究登録から1年以内の輸血の受領。