Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka wewnątrzpłucna XNW4107, imipenemu i cylastatyny u zdrowych osób

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Evopoint Biosciences Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki śródpłucnej XNW4107, imipenemu i cylastatyny u zdrowych osób

Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące XNW4107 i imipenemu/cylastatyny podawanych dożylnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1． Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;

    2. BMI ≥ 18,5 i ≤ 32 (kg/m²) oraz masa ciała pomiędzy 55,0 a 100,0 kg (włącznie);

    3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, oceniony przez Badacza na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, hematologii, biochemii, krzepnięcia i analizy moczu;

    4. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 80% wartości przewidywanej w badaniu przesiewowym;

    5. Niepalący (nieużywający innych wyrobów tytoniowych, nikotynowych lub zawierających marihuanę, w jakiejkolwiek formie), udokumentowany historią (niestosowanie nikotyny lub marihuany w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym);

    6. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i odprawy (Dzień -1);

    7. Uczestnicy w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta) muszą wyrazić chęć stosowania antykoncepcji

    8. Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, napojów lub pokarmów zawierających ksantynę (kawa, herbata, czekolada i napoje gazowane zawierające kofeinę, cola itp.) lub produktów zawierających którykolwiek z nich na 72 godziny przed podaniem badanego leku do czasu wypisu z jednostki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia lub obecność istotnej choroby onkologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerek, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, naczyniowej lub neurologicznej, w tym jakiejkolwiek ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które Badacz określił jako kliniczne odpowiedni;

    2. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stwierdzonej lub podejrzewanej infekcji Clostridium difficile;

    3. Historia zaburzeń napadowych;

    4. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV Ab), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab);

    5. Pozytywny wynik testu RT-PCR w kierunku koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego;

    6. Bliskiego kontaktu z każdą osobą, u której uzyskano pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 lub obecność objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub odprawy lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.

    7. Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QTcF równym lub większym niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet uzyskany po co najmniej 5 min w pozycji leżącej lub półleżącej w spokojnym spoczynku podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1 );

    8. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub przed porodem stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym: liczba białych krwinek < 3000/mm³, hemoglobina < 11 g/dl; B. Bezwzględna liczba neutrofilów <1200/mm³, liczba płytek krwi <120 000/mm³; C. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;

    9. Historia nadużywania substancji odurzających lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;

    10. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej i środków antykoncepcyjnych wymienionych w kryterium włączenia nr 10), w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, sukralfatu lub preparatów ziołowych w ciągu 7 dni przed Zameldowaniem (Dzień -1) lub stosowanie leku dostępnego bez recepty, acetaminofenu (>2 g dziennie), witamin lub suplementów (w tym olejów z wątroby rybiej) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem (Dzień -1); lub probenecyd lub kwas walproinowy w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1);

    11. Nadwrażliwość na antybiotyki β-laktamowe lub leki, które zawierają jako substancję pomocniczą sól sodową eteru sulfobutylowego β-cyklodekstryny (SBECD) w wywiadzie (np. Tegretol, Vfend, Geodon i Noxafil);

    12. Historia znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks); reakcja anafilaktyczna; lub znaczny lek na receptę, lek bez recepty lub nietolerancja pokarmowa.

    13. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem (Dzień-1) lub utrata krwi pełnej powyżej 500 ml w ciągu 30 dni przed Zameldowaniem (Dzień-1) lub otrzymanie krwi transfuzja w ciągu 1 roku od włączenia do badania;

    14. Udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed screeningiem;

    15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pięć dawek XNW4107 z imipenemem/cylastatyną
Każdy osobnik otrzyma w sumie pięć dawek 250 mg XNW4107 w połączeniu z 500 mg imipenemu/500 mg cylastatyny we wlewie dożylnym, podawanych co 6 godzin, przy czym każde podanie będzie podawane we wlewie trwającym 60 minut.
Lek: XNW4107, Imipenem/Cilastatyna
Pięć dawek 250 mg XNW4107 w połączeniu z 500 mg imipenemu/500 mg cylastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC) od czasu zero do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowego próbki (AUC0-t) PK osocza i penetracji płuc XNW4107, imipenemu i cylastatyny u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) farmakokinetyki w osoczu i penetracji XNW4107, imipenemu i cylastatyny w płucach u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
AUC od czasu zero do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji (AUC0-6) farmakokinetyki osocza i przenikania XNW4107, imipenemu i cylastatyny do płuc u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 6 godzin po podaniu piątej dawki
Maksymalne stężenie (Cmax) farmakokinetyki w osoczu i przenikanie XNW4107, imipenemu i cylastatyny do płuc u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Minimalne stężenie (Cmin) PK w osoczu i przenikanie XNW4107, imipenemu i cylastatyny do płuc u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Czas do Cmax (tmax) penetracji PK w osoczu i do płuc XNW4107, imipenemu i cylastatyny u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) farmakokinetyki w osoczu i przenikania do płuc XNW4107, imipenemu i cylastatyny u zdrowych dorosłych ochotników.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki
Od wartości początkowej do 12 godzin po podaniu piątej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z hematologicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych hematologii, w tym liczby białych krwinek z różnicą (całkowita i % neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów) i bazofil), liczba krwinek czerwonych w m/mm³, hemoglobina w g/dL, hematokryt w % i liczba płytek krwi m/mm³.
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w postaci krzepnięcia, zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami wartości krzepnięcia w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach klinicznych, w tym czasu protrombinowego w sekundach, czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w sekundach i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ).
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników z biochemicznymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania AE związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w wartościach biochemicznych badań klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych, w tym sodu w mmol/l, wapnia w mg/dl, fosforanów w mg/dl , potas w mmol/l, chlorek w mmol/l, glukoza w mg/dl, BUN w mg/dl, kwas moczowy w mg/dl, kreatynina w mg/dl, kinaza kreatynowa w j.m./l, klirens kreatyniny w ml /min/1,73m² , bilirubina całkowita w mg/dl, bilirubina bezpośrednia w mg/dl, fosfataza alkaliczna w j.m./l, ALT w j.m./l, AST w j.m./l, dehydrogenaza mleczanowa w j.m./l, transferaza gamma-glutamylowa w j.m./l, białko całkowite w g/dl, albumina w g/dl, triglicerydy w mg/dl i cholesterol w mg/dl.
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników ze związanymi z leczeniem zdarzeniami niepożądanymi badania moczu według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz klinicznie istotnych zmian w wartościach badań laboratoryjnych moczu w stosunku do wartości wyjściowych Ciężar właściwy, pH, esteraza leukocytarna, białko, glukoza, ciała ketonowe, bilirubina, krew, azotyn, urobilinogen. [Czas
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas badania fizykalnego według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty badawczej oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu fizykalnym następujących układów organizmu w stosunku do wartości wyjściowych: HEENT; układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, dermatologiczny, mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, węzły chłonne i ogólny wygląd oraz w kilogramach wzrost w metrach oraz waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m².
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objawów funkcji życiowych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania oceniane na podstawie częstości występowania AE związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę, częstość oddechów w oddechach na minutę) w stosunku do wartości wyjściowych min i temperatura w jamie ustnej w stopniach Celsjusza).
Od linii podstawowej do dnia 9
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 9
Bezpieczeństwo i tolerancja do ostatniej wizyty w ramach badania, oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem wraz z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym w stosunku do wartości wyjściowych, w tym częstości akcji serca (bpm), odstępu RR (ms), odstępu PR (ms), QRS(ms), QT(ms) i QTcF(ms).
Od linii podstawowej do dnia 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evopoint Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XNW4107-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XNW4107, Imipenem/Cilastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj