HER2陽性の進行性固形腫瘍および局所進行性または転移性胃/胃食道接合部（GEJ）がん患者におけるMRG002の研究

包含基準:

• 患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで指定された要件に従うことができなければなりません。
• 年齢：18歳以上。
• -平均余命は6ヶ月以上。
• -組織学的または細胞学的に確認されたHER2陽性の転移性、切除不能な癌を持っている必要があり、腫瘍のすべての標準治療で以前に疾患の進行があった必要があります。
• 利用可能なアーカイブ腫瘍組織 (アーカイブまたは新しい生検から)。
• -RECIST v1.1によると、少なくとも1つの非照射の測定可能な腫瘍病変。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• -許容可能な肝臓、腎臓、血液および凝固機能。

除外基準:

• 以前の抗腫瘍療法による毒性（脱毛症と疲労を除く）は、CTCAE v5.0 グレード 1 よりも高くなっています。
• -放射線療法による毒性（グレード1以上）は、スクリーニング訪問の少なくとも21日前にCTCAE v5.0グレード≤1に解決されていません。
• -ベースラインの測定可能な疾患を定義するRECIST v1.1標的病変に対する以前の緩和または治療的放射線療法 研究。
• -未治療または制御されていない中枢神経系（CNS）転移。
• -試験治療の初回投与から3週間以内の化学療法、生物療法、免疫療法、放射線療法またはその他の抗腫瘍療法。
• -登録から6か月以内の重度の心機能障害。
• -治験薬の初回投与前3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症。
• -入国前5年以内の同時悪性腫瘍。
• -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）。
• -心室頻拍、またはtorsade des pointesの病歴。
• -進行した悪性腫瘍またはその合併症による中等度から重度の安静時呼吸困難の病歴、重度の原発性肺疾患、現在の継続的な酸素療法の必要性、または臨床的に活動性の間質性肺疾患（ILD）または肺炎。
• -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術で、完全には回復していません。 -研究治療の2週間前までの軽度の手術。
• -MRG002の成分または賦形剤に対する既知のアレルギー反応、またはトラスツズマブまたは他の以前の抗HER2または他のモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー反応≥グレード3。
• -慢性B型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝障害、原発性胆汁性肝硬変または硬化性胆管炎を含む既知の肝疾患を有する患者;同時に、重篤な、制御されていない感染症または既知の HIV 感染症を患っている患者、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) と診断されている患者;または制御されていない自己免疫疾患、または臓器移植を受けています。
• 制御されていないアクティブな細菌、ウイルス、真菌、リケッチア、または寄生虫感染症。
• -治験責任医師およびスポンサーの裁量により、患者がこの研究に参加することを望ましくなくする重度および/または制御不能な全身性疾患。
• -最初の投与前4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用 治療。
• 強力な CYP3A4 阻害剤の使用。
• 妊娠中または授乳中。