Estudio de evaluación de histología e implantación intradérmica de Teosyal RHA®

Criterios de inclusión:

• 1. Paciente ambulatorio, hombre o no embarazada, mujer que no esté amamantando, de al menos 22 años de edad y en buen estado de salud general.

  2. Sujeto dispuesto a abstenerse de otros procedimientos estéticos en la cabeza o la cara, incluido recibir otros rellenos dérmicos, tratamientos con láser, uso de cualquier producto que afecte la remodelación de la piel o un producto que pueda causar una respuesta dérmica activa en el área de tratamiento desde la detección hasta la última visita de seguimiento del estudio.

  3. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de tratamiento, antes de la administración del producto.

  4. Capaz de comprender los requisitos del ensayo y firmar un consentimiento informado, incluida la autorización para divulgar información de salud.

  5. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos y programa de seguimiento del estudio.

  6. Sujeto dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio, incluida la autorización para divulgar información de salud.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto es una mujer en edad fértil (p. ej., no posmenopáusica durante al menos un año o no ha tenido una histerectomía o ligadura de trompas) que no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo (p. ej., métodos hormonales como píldoras anticonceptivas; implantes; dispositivo intrauterino (DIU), etc., en uso al menos 30 días antes de la inyección o métodos de barrera como condón y espermicida en uso al menos 14 días antes de la inyección), o está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.

  2. El sujeto ha participado en un estudio clínico en el que se recibió un dispositivo o fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección o planea inscribirse en dicho estudio durante el curso del estudio actual.

  3. El sujeto es un empleado o pariente directo de un empleado del sitio de investigación o del Patrocinador.

  4. El sujeto tiene una enfermedad grave o progresiva que, a juicio del investigador, pone al sujeto en un riesgo indebido (p. ej., diabetes no controlada, patología autoinmune, patologías cardíacas).

  5. El sujeto tiene un proceso inflamatorio agudo local o una infección, o antecedentes de infección o inflamación crónica o recurrente con el potencial de interferir con los resultados del estudio o aumentar el riesgo de eventos adversos.

  6. El sujeto tiene un trastorno que puede afectar la cicatrización de heridas, como tejido conectivo o trastorno inmunosupresor.

  7. El sujeto ha tenido una enfermedad cutánea activa en el área de tratamiento en los últimos 6 meses.

  8. El sujeto tiene cicatrices, infección, rosácea, herpes, acné, manchas u otra patología detrás de las orejas. El sujeto está predispuesto a queloidosis o cicatrización hipertrófica.

  9. El sujeto tiene alergia conocida al ácido hialurónico, 1,4-butanodiol diglicidil éter (BDDE), proteínas bacterianas grampositivas o proteínas estreptocócicas.

  10. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida, como la lidocaína.

  11. El sujeto tiene alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.

  12. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido. 13 El sujeto recibió o planea recibir dentro de 1 semana antes de la inyección hasta 1 semana siguiente o en la semana anterior a la biopsia de 30 días hasta 1 semana después de cualquier tratamiento/procedimiento que pueda afectar la coagulación, como dosis altas de vitamina E, aspirina, anti -antiinflamatorios, antiplaquetarios, trombolíticos, o cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de sangrado. El sujeto ha recibido en los últimos 3 meses o planea recibir durante el estudio agentes de quimioterapia, medicamentos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (los esteroides inhalados son aceptables).

  14. El sujeto ha recibido en los últimos 12 meses o planea recibir durante el estudio algún tratamiento o procedimiento que involucre el área post-auricular.

  15. Cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, ponga al sujeto en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir significativamente con la participación del sujeto en el ensayo.