Studie hodnocení histologie a intradermální implantace Teosyal RHA®

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ambulantně, muž nebo netěhotný, nekojící ženy, nejméně 22 let a celkově dobrý zdravotní stav.

  2. Subjekt ochotný zdržet se jiných estetických procedur na hlavě nebo obličeji, včetně přijímání jiných dermálních výplní, laserových ošetření, použití jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci kůže, nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odezvu v ošetřované oblasti od screeningu přes poslední kontrolní návštěva studie.

  3. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při léčebné návštěvě před podáním přípravku.

  4. Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas, včetně oprávnění k uvolnění informací o zdraví.

  5. Subjekt ochotný a schopný dodržovat postupy a harmonogram studie.

  6. Subjekt ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se svou účastí ve studii, včetně oprávnění k uvolnění informací o zdraví.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjektem je žena ve fertilním věku (např. není po menopauze alespoň jeden rok nebo neprodělala hysterektomii nebo podvázání vejcovodů), která nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci (např. hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky; implantáty; nitroděložní tělísko (IUD) atd., při použití alespoň 30 dní před injekcí nebo bariérové ​​metody, jako je kondom a spermicid při použití alespoň 14 dní před injekcí), nebo je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.

  2. Subjekt se účastnil klinické studie, ve které bylo během 30 dnů před screeningem přijato zkoušené zařízení nebo lék, nebo se plánuje zapsat do takové studie v průběhu aktuální studie.

  3. Subjekt je zaměstnancem nebo přímým příbuzným zaměstnance zkoumaného místa nebo sponzora.

  4. Subjekt má vážné nebo progresivní onemocnění, které podle úsudku výzkumníka vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku (např. nekontrolovaný diabetes, autoimunitní patologie, srdeční patologie).

  5. Subjekt má lokální akutní zánětlivý proces nebo infekci nebo anamnézu chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko nežádoucích příhod.

  6. Subjekt má poruchu, která může ovlivnit hojení ran, jako je porucha pojivové tkáně nebo imunosupresivní porucha.

  7. Subjekt měl aktivní kožní onemocnění v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců.

  8. Subjekt má jizvy, infekci, růžovku, herpes, akné, skvrny nebo jinou patologii za ušima. Subjekt je predisponován ke keloidóze nebo hypertrofickým jizvám.

  9. Subjekt má známou alergii na kyselinu hyaluronovou, 1,4-butandiol diglycidylether (BDDE), proteiny grampozitivních bakterií nebo proteiny streptokoků.

  10. Subjekt má v anamnéze přecitlivělost na lokální anestetika amidového typu, jako je lidokain.

  11. Subjekt má závažné alergie, které se projevují anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.

  12. Subjekt má známou poruchu krvácení. 13. Subjekt dostal nebo plánuje dostat během 1 týdne před injekcí do 1 týdne po nebo v týdnu před 30denní biopsií do 1 týdne po jakékoli léčbě/proceduře, která může ovlivnit koagulaci, jako jsou vysoké dávky vitaminu E, aspirinu, anti - protizánětlivé, protidestičkové, trombolytika nebo jiné léky, které by mohly zvýšit riziko krvácení. Subjekt dostal během posledních 3 měsíců nebo plánuje dostávat během studie chemoterapeutické látky, imunosupresivní léky nebo systémové kortikosteroidy (inhalační steroidy jsou přijatelné).

  14. Subjekt podstoupil během posledních 12 měsíců nebo plánuje během studie podstoupit jakoukoli léčbu nebo proceduru zahrnující postaurikulární oblast.

  15. Jakákoli podmínka nebo situace, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve zkoušce.