Teosyal RHA® 조직학 및 피내 이식 평가 연구

포함 기준:

• 1. 외래 환자, 남성 또는 임신하지 않은 여성, 수유 중인 여성이 아닌 22세 이상이며 전반적으로 건강합니다.

  2. 다른 진피 필러, 레이저 시술, 피부 리모델링에 영향을 미치는 제품의 사용 또는 스크리닝부터 시술 부위에 능동적인 피부 반응을 유발할 수 있는 제품을 포함하여 머리나 얼굴에 다른 미용 시술을 자제할 의향이 있는 피험자 마지막 연구 후속 방문.

  3. 가임 여성 피험자는 제품 투여 전 치료 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  4. 시험의 요구 사항을 이해하고 건강 정보 공개 승인을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

  5. 연구 후속 절차 및 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

  6. 건강 정보 공개 승인을 포함하여 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 피험자.

제외 기준:

• 1. 피험자는 의학적으로 효과적인 피임법(예: 피임약, 임플란트, 자궁 내 장치 등의 호르몬 방법)을 사용하지 않는 가임기 여성(예: 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받지 않음)입니다. (IUD) 등은 주사 최소 30일 전에 사용하거나 콘돔 및 살정제와 같은 차단 방법은 주사 최소 14일 전에 사용), 또는 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.

  2. 피험자가 스크리닝 전 30일 이내에 조사 장치 또는 약물을 받은 임상 연구에 참여했거나 현재 연구 과정 동안 그러한 연구에 등록할 계획입니다.

  3. 피험자는 연구 기관 또는 후원자의 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.

  4. 피험자는 조사자의 판단에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 중증 또는 진행성 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 자가면역 병리, 심장 병리)이 있습니다.

  5. 피험자는 연구 결과를 방해하거나 이상 반응의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 국소 급성 염증 과정 또는 감염, 또는 만성 또는 재발성 감염 또는 염증의 병력이 있습니다.

  6. 피험자는 결합 조직 또는 면역 억제 장애와 같이 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 장애가 있습니다.

  7. 피험자는 지난 6개월 이내에 치료 부위에 활동성 피부 질환이 있었습니다.

  8. 귀 뒤에 흉터, 감염, 주사, 헤르페스, 여드름, 반점 또는 기타 병리가 있는 대상. 피험자는 켈로이드증 또는 비후성 반흔에 취약합니다.

  9. 대상자는 히알루론산, 1,4-부탄디올 디글리시딜 에테르(BDDE), 그람 양성 박테리아 단백질 또는 연쇄상 구균 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

  10. 대상은 리도카인과 같은 아미드 유형의 국소 마취제에 과민한 병력이 있습니다.

  11. 피험자는 아나필락시스의 병력 또는 여러 개의 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기가 있습니다.

  12. 피험자는 알려진 출혈 장애가 있습니다. 13. 대상자는 고용량 비타민 E, 아스피린, 항응고제와 같은 응고에 영향을 미칠 수 있는 치료/시술 후 1주까지 30일 생검 전 1주까지 또는 주사 전 1주 이내에 또는 주사 후 1주 동안 받았거나 받을 계획입니다. -염증제, 항혈소판제, 혈전용해제 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물. 피험자는 지난 3개월 이내에 화학요법제, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드가 허용됨)를 투여받았거나 연구 중에 투여할 계획입니다.

  14. 피험자는 지난 12개월 이내에 귀 뒤 영역과 관련된 치료 또는 절차를 연구 중에 받았거나 받을 계획입니다.

  15. 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자의 시험 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.