Teosyal RHA® Histologia e Estudo de Avaliação de Implante Intradérmico

Critério de inclusão:

• 1. Paciente ambulatorial, homem ou não grávida, mulher não lactante, com pelo menos 22 anos de idade e com boa saúde geral.

  2. Sujeito disposto a se abster de outros procedimentos estéticos na cabeça ou rosto, incluindo receber outros preenchimentos dérmicos, tratamentos a laser, uso de qualquer produto que afete a remodelação da pele ou um produto que possa causar uma resposta dérmica ativa na área de tratamento desde a triagem até a última visita de acompanhamento do estudo.

  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na Visita de Tratamento, antes da administração do produto.

  4. Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar o consentimento informado, incluindo a autorização para divulgar informações de saúde.

  5. Sujeito disposto e capaz de cumprir os procedimentos e cronograma de acompanhamento do estudo.

  6. Sujeito disposto a fornecer consentimento informado por escrito para sua participação no estudo, incluindo autorização para liberar informações de saúde.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito é uma mulher em idade fértil (por exemplo, não está na pós-menopausa há pelo menos um ano ou não fez uma histerectomia ou ligadura de trompas) que não usa controle de natalidade clinicamente eficaz (por exemplo, métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais; implantes; Dispositivo Intrauterino (DIU), etc., em uso pelo menos 30 dias antes da injeção ou métodos de barreira, como preservativo e espermicida, em uso pelo menos 14 dias antes da injeção), ou está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.

  2. O sujeito participou de um estudo clínico no qual um dispositivo ou medicamento experimental foi recebido nos 30 dias anteriores à triagem ou planeja se inscrever em tal estudo durante o curso do estudo atual.

  3. O sujeito é um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou do Patrocinador.

  4. O sujeito tem uma doença grave ou progressiva que, na opinião do investigador, coloca o sujeito em risco indevido (por exemplo, diabetes não controlada, patologia autoimune, patologias cardíacas).

  5. O indivíduo tem um processo ou infecção inflamatória aguda local, ou história de infecção ou inflamação crônica ou recorrente com potencial para interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos.

  6. O sujeito tem um distúrbio que pode afetar a cicatrização de feridas, como tecido conjuntivo ou distúrbio imunossupressor.

  7. O sujeito teve uma doença de pele ativa na área de tratamento nos últimos 6 meses.

  8. O indivíduo tem cicatrizes, infecção, rosácea, herpes, acne, manchas ou outra patologia atrás das orelhas. O sujeito está predisposto a queloidose ou cicatriz hipertrófica.

  9. O indivíduo tem alergia conhecida ao ácido hialurônico, 1,4-butanodiol diglicidil éter (BDDE), proteínas bacterianas gram-positivas ou proteínas estreptocócicas.

  10. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida, como lidocaína.

  11. O sujeito tem alergias graves manifestadas por um histórico de anafilaxia ou um histórico ou presença de múltiplas alergias graves.

  12. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido. 13. O sujeito recebeu ou planeja receber dentro de 1 semana antes da injeção até 1 semana após ou na semana anterior à biópsia de 30 dias até 1 semana após qualquer tratamento/procedimento que possa afetar a coagulação, como altas doses de vitamina E, aspirina, anti -inflamatórios, antiplaquetários, trombolíticos ou qualquer outro medicamento que possa aumentar o risco de sangramento. O indivíduo recebeu nos últimos 3 meses ou planeja receber durante o estudo agentes quimioterápicos, medicamentos imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos (esteróides inalados são aceitáveis).

  14. O sujeito recebeu nos últimos 12 meses ou planeja receber durante o estudo qualquer tratamento ou procedimento envolvendo a área pós-auricular.

  15. Qualquer condição ou situação que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do ensaio ou interferir significativamente na participação do sujeito no ensaio.