【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

RHA® Redensity Eyeは、眼窩下のくぼみの皮下から骨膜まで注入されます。

各治療で片目あたり最大1.0 mL（治療あたり最大：2.0 mL）。 タッチアップ治療は提供されません。

第1a相では、無治療対照群の被験者は治療を受けません。 主要評価項目の評価は第12週に行われます。第12週の主要評価項目に適用可能なすべての評価が完了したら、被験者は同日に直接第1b相に進みます。

第1b相は、最初に無作為に無治療対照群に割り付けられた被験者のみに適用されます。

第1b相：被験者はビジット1bでRHA® Redensity Eyeによる初回治療を受けます。

被験者は、最初に無作為にRHA® Redensity Eye群に割り付けられた被験者と同じスケジュールに従います：RHA® Redensity Eyeは同日（ビジット1b）に投与されます。 被験者は初回治療から12週後に施設を訪れます。

RHA® Redensity Eyeは、眼窩下窩の真皮から骨膜まで注入されます。

各治療で片眼あたり最大1.0 mL（治療あたり最大：2.0 mL）。 追加治療は提供されません。

TIOHSは、眼窩下陥凹の重症度を評価するための検証済み5段階尺度です。 スコアは0（なし）から4（非常に重度）までの範囲です。

変化 = （12週時点のスコア - ベースラインスコア）。 TIOHSの1段階の変化は臨床的に有意と見なされます。 フェーズ1a：被験者はRHA® Redensity Eye群または無治療対照群に無作為に割り付けられ、無作為化後12週（主要評価項目）に施設を訪れます。

FACE-Qは、患者の視点から審美的な顔面処置の経験と結果を測定します。

修正FACE-Qアンケートは、回答にリンクしたスコアを持つ4つの質問で構成されています（1は「全くない」、4は「非常に」）。

FACE-Qスコアを計算するために、4つの質問すべての結果をプールし、データを変換して、より高いスコアが優れた（肯定的な）結果を反映するようにし、100単位のスケールに適応させました（つまり、最悪／最低スコア＝0、最良／最高スコア＝100）。

フェーズ1a：被験者はRHA® Redensity Eye群または無処置対照群に無作為に割り付けられ、無作為化後12週間（主要評価項目）にサイトに来ます。

グローバル・エステティック・インプルーブメント（GAI）は、美容的改善を評価する主観的でバランスの取れた5段階の動的スケールです。

可能なスコアは、「大幅に改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「大幅に悪化」の範囲です。

GAIは、注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 フェーズ3 - フェーズ2：無治療群の被験者は、主要エンドポイント評価後にRHA® Redensity Eyeによる治療を受け、フェーズ2に移行します。フェーズ2は、RHA® Redensity Eye群および無治療対照群の被験者がRHA® Redensity Eyeによる初期治療を受けた12週間後に発生し、データは分析のためにプールされます。

グローバル・エステティック・インプルーブメント（GAI）は、美容的改善を評価する主観的でバランスの取れた5段階の動的スケールです。

可能なスコアは「大幅に改善」、「改善」、「変化なし」、「悪化」、「大幅に悪化」の範囲です。

GAIは注射前のベースライン写真を使用して評価されます。 フェーズ2：無治療群の被験者は主要評価項目の評価後にRHA® レデンシティ・アイによる治療を受け、フェーズ2に移行します。フェーズ2は、RHA® レデンシティ・アイ群および無治療対照群の被験者がRHA® レデンシティ・アイによる初期治療を受けてから12週間後に実施され、データは分析のためにプールされます。

被験者満足度スケールは、被験者の研究治療に対する満足度を評価する主観的でバランスの取れた5段階スケールです。 可能なスコアは1（非常に満足）から5（非常に不満）の範囲です。

期間3 - フェーズ2：無治療群の被験者は、主要評価項目の評価後にRHA® Redensity Eyeによる治療を受け、フェーズ2に入ります。フェーズ2は、RHA® Redensity Eye群および無治療対照群の被験者がRHA® Redensity Eyeによる初期治療を受けてから12週間後に実施され、データは解析のためにプールされます。

TIOHSは、眼窩下のくぼみの重症度を評価するために検証済みの5段階評価スケールです。 スコアは0（なし）から4（非常に重度）までの範囲で評価されます。

期間3 - 第2相：無治療群の被験者は、主要評価項目の評価後にRHA® Redensity Eyeによる治療を受け、第2相に移行します。第2相は、RHA® Redensity Eye群および無治療対照群の被験者がRHA® Redensity Eyeによる初期治療を受けてから12週間後に実施され、データはプールして解析されます。

FACE-Qは、患者の視点から審美的顔面処置の経験と結果を測定します。

FACE-Qアンケートは7つの質問で構成されており、回答に応じてスコアが割り当てられます（1は「全くそう思わない」、4は「非常にそう思う」）。

FACE-Qスコアを計算するため、7つの質問すべての結果を集計し、より高いスコアが優れた（肯定的な）結果を反映するようにデータを変換し、100単位のスケールに調整しました（つまり、最悪/最低スコア=0、最高/最良スコア=100）。

期間3 - フェーズ2：無治療群の被験者は、主要評価項目の評価後にRHA® Redensity Eyeによる治療を受け、フェーズ2に移行します。フェーズ2は、RHA® Redensity Eye群および無治療対照群の被験者がRHA® Redensity Eyeによる初期治療を受けてから12週間後に実施され、データを統合して分析します。