Teosyal RHA® Histologie en intradermale implantatie evaluatiestudie

Inclusiecriteria:

• 1. Ambulante, mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen, minstens 22 jaar oud en in goede algemene gezondheid.

  2. Proefpersoon die bereid is af te zien van andere esthetische ingrepen aan het hoofd of gezicht, waaronder het ontvangen van andere dermale vullers, laserbehandelingen, het gebruik van een product dat de hermodellering van de huid beïnvloedt, of een product dat een actieve dermale respons in het behandelingsgebied kan veroorzaken, van screening tot het laatste studievervolgbezoek.

  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij het behandelingsbezoek, voorafgaand aan de toediening van het product.

  4. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven.

  5. Proefpersoon bereid en in staat zich te houden aan studievervolgprocedures en -planning.

  6. Proefpersoon die bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (bijv. niet postmenopauzaal gedurende ten minste een jaar of heeft geen hysterectomie of afbinden van de eileiders gehad) die geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt (bijv. hormonale methoden zoals anticonceptiepillen; implantaten; spiraaltje (IUD's), etc., in gebruik ten minste 30 dagen voorafgaand aan injectie of barrièremethoden zoals condoom en zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan injectie), of zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.

  2. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarin een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel is ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of is van plan zich in te schrijven voor een dergelijk onderzoek in de loop van het huidige onderzoek.

  3. Proefpersoon is een medewerker of direct familielid van een medewerker van de onderzoekslocatie of Sponsor.

  4. Proefpersoon heeft een ernstige of voortschrijdende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico oplevert (bijv. ongecontroleerde diabetes, auto-immuunpathologie, hartpathologieën).

  5. Proefpersoon heeft een lokaal acuut ontstekingsproces of infectie, of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectie of ontsteking die de onderzoeksresultaten kan verstoren of het risico op bijwerkingen kan verhogen.

  6. Proefpersoon heeft een stoornis die de wondgenezing kan beïnvloeden, zoals bindweefsel of immunosuppressieve stoornis.

  7. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een actieve huidaandoening gehad in het te behandelen gebied.

  8. Proefpersoon heeft littekens, infectie, rosacea, herpes, acne, vlekken of andere pathologieën achter de oren. Onderwerp is vatbaar voor keloïdose of hypertrofische littekens.

  9. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor hyaluronzuur, 1,4-butaandioldiglycidylether (BDDE), grampositieve bacteriële eiwitten of streptokokkeneiwitten.

  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne.

  11. Proefpersoon heeft ernstige allergieën zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van anafylaxie, of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.

  12. Proefpersoon heeft een bekende bloedingsstoornis. 13. De proefpersoon heeft binnen 1 week voorafgaand aan de injectie tot 1 week na of in de week voorafgaand aan 30 dagen een biopsie tot 1 week na een behandeling/procedure gekregen die van invloed kan zijn op de bloedstolling, zoals een hoge dosis vitamine E, aspirine, - ontstekingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers, trombolytica of andere medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden chemotherapie, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden gekregen of is van plan deze tijdens de studie te krijgen (inhalatiesteroïden zijn aanvaardbaar).

  14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een behandeling of procedure met betrekking tot het postauriculaire gebied ondergaan of is van plan dit tijdens het onderzoek te ondergaan.

  15. Elke omstandigheid of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico oplevert, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de deelname van het proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.