Teosyal RHA® -histologia ja intradermaalisen implantaation arviointitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Avohoidossa olevat, miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat ja hyväkuntoiset.

  2. Henkilö, joka on valmis pidättymään muista pään tai kasvojen esteettisistä toimenpiteistä, mukaan lukien muiden ihotäyteaineiden saaminen, laserhoidot, minkä tahansa tuotteen, joka vaikuttaa ihon uusiutumiseen, tai tuotteen, joka voi aiheuttaa aktiivisen ihovasteen hoitoalueella, käytöstä. viimeinen tutkimuksen seurantakäynti.

  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti hoitokäynnillä ennen tuotteen antamista.

  4. Pystyy ymmärtämään kokeen vaatimukset ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen.

  5. Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä ja aikataulua.

  6. Tutkittava, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiselle tutkimukseen, mukaan lukien lupa terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (esim. ei ole ollut postmenopausaalisessa vähintään vuoteen tai hänellä ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa), joka ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (esim. hormonaalisia menetelmiä, kuten ehkäisypillereitä, implantteja, kohdunsisäistä laitetta (IUD) jne., joka on käytössä vähintään 30 päivää ennen injektiota tai suojamenetelmiä, kuten kondomia ja spermisidiä, käytössä vähintään 14 päivää ennen injektiota), tai hän on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

  2. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslaite tai lääke on vastaanotettu seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, tai hän aikoo ilmoittautua tällaiseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.

  3. Kohde on tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä tai hänen välitön sukulainen.

  4. Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin (esim. hallitsematon diabetes, autoimmuunipatologia, sydänpatologiat).

  5. Kohdehenkilöllä on paikallinen akuutti tulehdusprosessi tai infektio tai hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektio tai tulehdus, joka saattaa häiritä tutkimustuloksia tai lisätä haittatapahtumien riskiä.

  6. Kohdeella on häiriö, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten sidekudos tai immunosuppressiohäiriö.

  7. Kohdehenkilöllä on ollut aktiivinen ihosairaus hoidettavalla alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.

  8. Tutkittavalla on arpia, tulehdusta, ruusufinniä, herpestä, aknea, läiskiä tai muuta patologiaa korvien takana. Kohde on altis keloidoosille tai hypertrofiselle arpeutumiselle.

  9. Potilaalla tiedetään olevan allergia hyaluronihapolle, 1,4-butaanidiolidiglysidyylieetterille (BDDE), grampositiivisille bakteeriproteiineille tai streptokokkiproteiineille.

  10. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille.

  11. Kohdehenkilöllä on vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksiasta tai useista vakavista allergioista.

  12. Tutkittavalla on tunnettu verenvuotohäiriö. 13. Koehenkilö on saanut tai aikoo saada 1 viikon sisällä ennen injektiota - 1 viikko sen jälkeen tai viikko ennen 30 päivän biopsia - 1 viikko minkä tahansa hoidon/toimenpiteen jälkeen, joka voi vaikuttaa hyytymiseen, kuten suuriannoksinen E-vitamiini, aspiriini, anti- - tulehduskipulääkkeet, verihiutaleiden estolääkkeet, trombolyytit tai muut lääkkeet, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä. Koehenkilö on saanut tai aikoo saada tutkimuksen aikana kemoterapia-aineita, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja (inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä).

  14. Tutkittava on saanut viimeisen 12 kuukauden aikana tai aikoo saada tutkimuksen aikana mitä tahansa hoitoa tai toimenpidettä, joka koskee korvanjälkeistä aluetta.

  15. Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.