Teosyal RHA® histologi och intradermal implantationsutvärderingsstudie

Inklusionskriterier:

• 1. Polikliniska, manliga eller icke-gravida kvinnor, icke ammande kvinnor, minst 22 år gamla och vid god allmän hälsa.

  2. Försöksperson som är villig att avstå från andra estetiska ingrepp på huvudet eller ansiktet, inklusive att få andra hudfyllmedel, laserbehandlingar, användning av någon produkt som påverkar hudrenovering eller en produkt som kan orsaka en aktiv hudreaktion i behandlingsområdet från screening till och med det sista studieuppföljningsbesöket.

  3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid behandlingsbesöket innan produkten administreras.

  4. Kunna förstå kraven för prövningen och underteckna informerat samtycke inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation.

  5. Försökspersonen är villig och kan följa studieuppföljningsprocedurer och schema.

  6. Försöksperson som är villig att ge skriftligt informerat samtycke för sitt deltagande i studien inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausal på minst ett år eller har inte genomgått en hysterektomi eller tubal ligering) som inte använder medicinskt effektiv preventivmedel (t.ex. hormonella metoder som p-piller, implantat, intrauterin anordning (spiral) etc., som används minst 30 dagar före injektion eller barriärmetoder såsom kondom och spermiedödande medel som används minst 14 dagar före injektion), eller är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.

  2. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie där en prövningsapparat eller ett läkemedel mottogs under 30 dagar före screening eller planerar att delta i en sådan studie under den aktuella studiens gång.

  3. Försökspersonen är en anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller sponsorn.

  4. Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv sjukdom som, enligt utredarens bedömning, sätter patienten i onödig risk (t.ex. okontrollerad diabetes, autoimmun patologi, hjärtpatologier).

  5. Försökspersonen har en lokal akut inflammatorisk process eller infektion, eller en historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.

  6. Personen har en störning som kan påverka sårläkning, såsom bindväv eller immunsuppressiv sjukdom.

  7. Försökspersonen har haft en aktiv hudsjukdom i behandlingsområdet under de senaste 6 månaderna.

  8. Personen har ärr, infektion, rosacea, herpes, akne, fläckar eller annan patologi bakom öronen. Personen är predisponerad för keloidos eller hypertrofisk ärrbildning.

  9. Personen har känd allergi mot hyaluronsyra, 1,4-butandiol diglycidyleter (BDDE), grampositiva bakterieproteiner eller streptokockproteiner.

  10. Personen har tidigare haft överkänslighet mot lokalanestetika av amidtyp, såsom lidokain.

  11. Försökspersonen har allvarliga allergier som manifesterats av en historia av anafylaxi, eller en historia eller närvaro av flera allvarliga allergier.

  12. Personen har en känd blödningsrubbning. 13. Försökspersonen har fått eller planerar att få inom 1 vecka före injektion till och med 1 vecka efter eller under en vecka före 30 dagars biopsi till 1 vecka efter någon behandling/procedur som kan påverka koagulationen såsom högdos vitamin E, aspirin, anti -inflammatoriska läkemedel, trombocythämmande medel, trombolytika eller andra läkemedel som kan öka risken för blödning. Försökspersonen har fått under de senaste 3 månaderna eller planerar att få under studien kemoterapimedel, immunsuppressiva läkemedel eller systemiska kortikosteroider (inhalationssteroider är acceptabla).

  14. Försökspersonen har under de senaste 12 månaderna fått eller planerar att under studien få någon behandling eller procedur som involverar det post-aurikulära området.

  15. Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra försöksresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i försöket.