Studio di valutazione dell'istologia e dell'impianto intradermico di Teosyal RHA®

Criterio di inclusione:

• 1. Donne ambulatoriali, maschi o non gravide, che non allattano, di almeno 22 anni di età e in buona salute generale.

  2. Soggetto disposto ad astenersi da altre procedure estetiche sulla testa o sul viso, inclusa la ricezione di altri filler dermici, trattamenti laser, l'uso di qualsiasi prodotto che influisce sul rimodellamento della pelle o un prodotto che può causare una risposta cutanea attiva nell'area di trattamento dallo screening attraverso l'ultima visita di follow-up dello studio.

  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di trattamento, prima della somministrazione del prodotto.

  4. In grado di comprendere i requisiti della sperimentazione e firmare il consenso informato, compresa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.

  5. Soggetto disposto e in grado di rispettare le procedure e il programma di follow-up dello studio.

  6. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto è una donna in età fertile (ad esempio, non è in postmenopausa da almeno un anno o non ha avuto un'isterectomia o una legatura delle tube) che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico (ad esempio, metodi ormonali come pillole anticoncezionali; impianti; dispositivo intrauterino (IUD), ecc., in uso almeno 30 giorni prima dell'iniezione o metodi di barriera come preservativo e spermicida in uso almeno 14 giorni prima dell'iniezione), o è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.

  2. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico in cui è stato ricevuto un dispositivo sperimentale o un farmaco nei 30 giorni precedenti lo screening o prevede di iscriversi a tale studio durante il corso dello studio in corso.

  3. Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente del sito sperimentale o dello Sponsor.

  4. Il soggetto ha una malattia grave o progressiva che, a giudizio dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio eccessivo (ad esempio, diabete non controllato, patologia autoimmune, patologie cardiache).

  5. Il soggetto ha un processo infiammatorio acuto locale o un'infezione, o una storia di infezione o infiammazione cronica o ricorrente con il potenziale di interferire con i risultati dello studio o aumentare il rischio di eventi avversi.

  6. Il soggetto ha un disturbo che può influire sulla guarigione della ferita come il tessuto connettivo o il disturbo immunosoppressivo.

  7. Il soggetto ha avuto una malattia della pelle attiva nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi.

  8. Il soggetto presenta cicatrici, infezioni, rosacea, herpes, acne, chiazze o altre patologie dietro le orecchie. Il soggetto è predisposto alla cheloidosi o alla cicatrizzazione ipertrofica.

  9. Il soggetto ha un'allergia nota all'acido ialuronico, 1,4-butandiolo diglicidil etere (BDDE), proteine ​​batteriche gram-positive o proteine ​​streptococciche.

  10. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità agli anestetici locali di tipo amidico, come la lidocaina.

  11. Il soggetto ha gravi allergie come manifestato da una storia di anafilassi, o una storia o presenza di molteplici gravi allergie.

  12. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto. 13. Il soggetto ha ricevuto o prevede di ricevere entro 1 settimana prima dell'iniezione fino a 1 settimana dopo o nella settimana prima della biopsia di 30 giorni fino a 1 settimana dopo qualsiasi trattamento/procedura che possa influire sulla coagulazione come vitamina E ad alto dosaggio, aspirina, anti -infiammatori, antipiastrinici, trombolitici o qualsiasi altro farmaco che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. - Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 3 mesi o prevede di ricevere durante lo studio agenti chemioterapici, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (gli steroidi per via inalatoria sono accettabili).

  14. Il soggetto ha ricevuto negli ultimi 12 mesi o prevede di ricevere durante lo studio qualsiasi trattamento o procedura che coinvolga l'area post-auricolare.

  15. Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello Sperimentatore, metta il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto alla sperimentazione.