Teosyal RHA® Evalueringsstudie for histologi og intradermal implantasjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Polikliniske, mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, minst 22 år gamle og ved god generell helse.

  2. Person som er villig til å avstå fra andre estetiske prosedyrer på hodet eller ansiktet, inkludert å motta andre hudfyllstoffer, laserbehandlinger, bruk av ethvert produkt som påvirker hudremodellering, eller et produkt som kan forårsake en aktiv hudrespons i behandlingsområdet fra screening gjennom det siste studieoppfølgingsbesøket.

  3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved behandlingsbesøket før produktet administreres.

  4. Kunne forstå kravene til forsøket og signere informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon.

  5. Emnet er villig og i stand til å overholde studieoppfølgingsprosedyrer og tidsplan.

  6. Forsøksperson som er villig til å gi skriftlig informert samtykke for sin deltakelse i studien, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausal på minst ett år eller har ikke hatt hysterektomi eller tubal ligering) som ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon (f.eks. hormonelle metoder som p-piller; implantater; intrauterin enhet (spiral) osv., i bruk minst 30 dager før injeksjon eller barrieremetoder som kondom og sæddrepende middel i bruk minst 14 dager før injeksjon), eller er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

  2. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie der et undersøkelsesutstyr eller medikament ble mottatt i løpet av de 30 dagene før screening eller planlegger å melde seg på en slik studie i løpet av den nåværende studien.

  3. Emnet er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller sponsoren.

  4. Forsøkspersonen har en alvorlig eller progressiv sykdom, som etter etterforskerens vurdering setter pasienten i en unødig risiko (f.eks. ukontrollert diabetes, autoimmun patologi, hjertepatologier).

  5. Personen har en lokal akutt inflammatorisk prosess eller infeksjon, eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser.

  6. Personen har en lidelse som kan påvirke sårheling som bindevev eller immunsuppressiv lidelse.

  7. Forsøksperson har hatt en aktiv hudsykdom i behandlingsområdet i løpet av de siste 6 månedene.

  8. Personen har arr, infeksjon, rosacea, herpes, akne, flekker eller annen patologi bak ørene. Personen er disponert for keloidose eller hypertrofisk arrdannelse.

  9. Personen har kjent allergi mot hyaluronsyre, 1,4-butandiol diglycidyleter (BDDE), gram-positive bakterielle proteiner eller streptokokkproteiner.

  10. Personen har tidligere hatt overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler av amidtypen, som lidokain.

  11. Personen har alvorlige allergier som manifestert av en historie med anafylaksi, eller en historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.

  12. Personen har en kjent blødningsforstyrrelse. 1. 3. Forsøkspersonen har mottatt eller planlegger å motta innen 1 uke før injeksjon gjennom 1 uke etter eller i en uke før 30 dagers biopsi gjennom 1 uke etter behandling/prosedyre som kan påvirke koagulasjon som høydose vitamin E, aspirin, anti -inflammatoriske, antiplatelet, trombolytika eller andre medisiner som kan øke risikoen for blødning. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å motta kjemoterapimidler, immundempende medisiner eller systemiske kortikosteroider (inhalerte steroider er akseptable).

  14. Forsøkspersonen har mottatt i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta i løpet av studien enhver behandling eller prosedyre som involverer det post-aurikulære området.

  15. Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre forsøksresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket.