Badanie histologiczne i ocena implantacji śródskórnej Teosyal RHA®

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjentki ambulatoryjne, mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące kobiety, w wieku co najmniej 22 lat iw dobrym ogólnym stanie zdrowia.

  2. Pacjent wyrażający chęć powstrzymania się od innych zabiegów estetycznych na głowie lub twarzy, w tym przyjmowania innych wypełniaczy skórnych, zabiegów laserowych, stosowania jakiegokolwiek produktu wpływającego na przebudowę skóry lub produktu, który może wywołać aktywną reakcję skórną w obszarze leczenia od badania przesiewowego do ostatnia wizyta kontrolna w badaniu.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie Leczniczej, przed podaniem produktu.

  4. Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych.

  5. Uczestnik chętny i zdolny do przestrzegania procedur i harmonogramu kontynuacji badania.

  6. Uczestnik wyraża zgodę na pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zgodę na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym (np. nie jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub nie miała histerektomii ani podwiązania jajowodów) niestosującą medycznie skutecznej antykoncepcji (np. metod hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, implanty, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) itp., stosowane co najmniej 30 dni przed wstrzyknięciem lub metody barierowe, takie jak prezerwatywa i środki plemnikobójcze, stosowane co najmniej 14 dni przed wstrzyknięciem), lub jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

  2. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał eksperymentalne urządzenie lub lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w takim badaniu w trakcie bieżącego badania.

  3. Uczestnik jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora.

  4. Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę, która w ocenie badacza naraża go na nadmierne ryzyko (np. niekontrolowana cukrzyca, patologia autoimmunologiczna, patologie serca).

  5. U pacjenta występuje miejscowy ostry proces zapalny lub infekcja albo przewlekła lub nawracająca infekcja lub zapalenie w wywiadzie, które mogą wpływać na wyniki badania lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych.

  6. Pacjent ma zaburzenie, które może wpływać na gojenie się ran, takie jak zaburzenie tkanki łącznej lub zaburzenie immunosupresyjne.

  7. Pacjent miał aktywną chorobę skóry w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  8. Podmiot ma blizny, infekcję, trądzik różowaty, opryszczkę, trądzik, plamy lub inną patologię za uszami. Podmiot jest predysponowany do keloidozy lub blizn przerostowych.

  9. Pacjent ma znaną alergię na kwas hialuronowy, eter diglicydylowy 1,4-butanodiolu (BDDE), białka bakterii Gram-dodatnich lub białka paciorkowcowe.

  10. Podmiot ma historię nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, takie jak lidokaina.

  11. Podmiot ma ciężkie alergie, objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.

  12. Tester ma znaną skazę krwotoczną. 13. Pacjent otrzymał lub planuje otrzymać w ciągu 1 tygodnia przed wstrzyknięciem do 1 tygodnia po lub w ciągu jednego tygodnia przed 30-dniową biopsją do 1 tygodnia po jakimkolwiek leczeniu/procedurze, która może mieć wpływ na krzepnięcie, takim jak duże dawki witaminy E, aspiryna, - leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe, trombolityczne lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Uczestnik otrzymywał w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje otrzymywać w trakcie badania chemioterapię, leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dopuszczalne są sterydy wziewne).

  14. Pacjent otrzymał w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planuje otrzymać w trakcie badania jakiekolwiek leczenie lub zabieg obejmujący obszar zauszny.

  15. Każdy stan lub sytuacja, które w opinii Badacza narażają uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub mogą znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.