Bewertungsstudie zur Histologie und intradermalen Implantation von Teosyal RHA®

Einschlusskriterien:

• 1. Ambulante, männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, mindestens 22 Jahre alt und in gutem allgemeinen Gesundheitszustand.

  2. Proband, der bereit ist, auf andere ästhetische Eingriffe am Kopf oder im Gesicht zu verzichten, einschließlich der Einnahme anderer Hautfüller, Laserbehandlungen, der Verwendung eines Produkts, das die Hautumgestaltung beeinflusst, oder eines Produkts, das eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich durch das Screening hervorrufen kann der letzte Nachuntersuchungsbesuch der Studie.

  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Behandlungsbesuch vor der Produktverabreichung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

  4. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen unterzeichnen.

  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Verfahren und den Zeitplan für die Nachuntersuchung der Studie einzuhalten.

  6. Der Proband ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für seine Teilnahme an der Studie abzugeben, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter (z. B. seit mindestens einem Jahr nicht postmenopausal oder hatte keine Hysterektomie oder Tubenligatur), die keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet (z. B. hormonelle Methoden wie Antibabypillen, Implantate, Intrauterinpessar). (IUPs) usw., die mindestens 30 Tage vor der Injektion verwendet werden, oder Barrieremethoden wie Kondome und Spermizide, die mindestens 14 Tage vor der Injektion verwendet werden) oder schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

  2. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, in der ein Prüfgerät oder ein Prüfpräparat in den 30 Tagen vor dem Screening eingegangen ist, oder er plant, sich im Verlauf der aktuellen Studie für eine solche Studie einzuschreiben.

  3. Der Proband ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters der Untersuchungsstelle oder des Sponsors.

  4. Das Subjekt hat eine schwere oder fortschreitende Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt (z. B. unkontrollierter Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen).

  5. Das Subjekt hat einen lokalen akuten Entzündungsprozess oder eine Infektion oder eine Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen oder Entzündungen mit dem Potenzial, die Studienergebnisse zu beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse zu erhöhen.

  6. Das Subjekt hat eine Störung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann, wie z. B. eine Bindegewebsstörung oder eine immunsuppressive Störung.

  7. Der Proband hatte in den letzten 6 Monaten eine aktive Hauterkrankung im Behandlungsbereich.

  8. Das Subjekt hat Narben, Infektionen, Rosacea, Herpes, Akne, Flecken oder andere Pathologien hinter den Ohren. Das Subjekt ist für Keloidose oder hypertrophe Narbenbildung prädisponiert.

  9. Bei der Person ist eine Allergie gegen Hyaluronsäure, 1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE), grampositive Bakterienproteine ​​oder Streptokokkenproteine ​​bekannt.

  10. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp, wie z. B. Lidocain.

  11. Das Subjekt hat schwere Allergien, die sich durch eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein mehrerer schwerer Allergien manifestieren.

  12. Der Proband hat eine bekannte Blutungsstörung. 13. Der Proband hat innerhalb einer Woche vor der Injektion bis eine Woche danach oder in der Woche vor der 30-tägigen Biopsie bis eine Woche nach einer Behandlung/einem Eingriff, der sich auf die Blutgerinnung auswirken könnte, wie z - Entzündungshemmer, Thrombozytenaggregationshemmer, Thrombolytika oder andere Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate Chemotherapeutika, immunsuppressive Medikamente oder systemische Kortikosteroide (inhalative Steroide sind akzeptabel) erhalten oder plant, diese während der Studie zu erhalten.

  14. Der Proband hat innerhalb der letzten 12 Monate eine Behandlung oder einen Eingriff erhalten, der den Bereich nach der Ohrmuschel betrifft, oder plant dies während der Studie.

  15. Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Versuchsergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.