局所進行性または転移性 HR+/HER2- 乳がん患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する研究
標準治療に失敗した局所進行性または転移性 HR+/HER2- 乳がん患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する第 Ib/III 相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象となる患者は、(1) 内分泌療法 (AI または SERM) を受けている間に進行性疾患、および/または局所進行性疾患または転移性疾患に対する CDK4/6 阻害剤のいずれかを持っている必要があります。または（2）ET（AIまたはSERM）、および/またはCDK4 / 6阻害剤、および/または補助設定での化学療法を受けている間に転移性疾患が再発した。 -CDK4 / 6阻害剤（最大1療法）の有無にかかわらず、内分泌療法の1〜2回の以前のラインを含む、局所進行性または転移性疾患に対する2回以下の以前の全身治療がこの研究で許可されています、および/または化学療法（ 1療法まで）。
第 Ib 相パートは、アフレセルチブとフルベストラントの併用療法の抗腫瘍効果、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する、単群の非盲検の「概念実証」試験です。 この部分には 20 人の患者が登録されます。 併用療法の初期治療用量の安全性を評価し、重度の治療の場合は用量を変更するために、最初の6人の登録患者の治療の最初の28日間（サイクル1）に安全な慣らし期間があります-関連する毒性が発生します。 患者は、フルベストラント 500 mg IM、D1、15 をサイクル 1 と組み合わせてアフレセルチブ 125 mg PO、QD を受け取り、その後のサイクルではフルベストラント 500 mg IM、D1 Q4W を受け取ります。 研究者の臨床的判断に基づいて、安全性導入期間中に重度の治療関連毒性が観察されない場合、残りの14人の患者の登録が再開されます。 治療に関連する毒性（グレード3以上）が6人の患者のうちの1人に観察され（例：血小板減少症、好中球減少症、高血糖症、発疹、下痢、疲労など）、積極的な管理にもかかわらず7日以内に解決されない場合施設の標準的なケアに従って、安全性導入に参加するすべての患者のアフレセルチブの用量は、125 mg、D1-21、Q4W (アフレセルチブ単独またはアフレセルチブとフルベストラントの両方が潜在的な原因物質である場合) または用量に減らされます。フルベストラントの量は、サイクル 1 で 250 mg IM D1,15 に減量され、その後のサイクルでは 250 mg IM D1 Q4W (フルベストラントが潜在的な原因物質である場合) に減量されました。 治験薬と観察された有害事象との因果関係を合理的に立証できない場合は、安全審査委員会（SRC）の決定に基づいて、アフレセルチブの減量を優先する必要があります。 第 Ib 相部分の主要な有効性目標について、主要エンドポイントは、HR+/HER2-BC におけるアフレセルチブとフルベストラント併用療法の RECIST 1.1 に基づく治験責任医師が評価した ORR です。 併用療法におけるアフレセルチブの PK パラメーター (例: Cmax、AUC(0-t)、AUC(0-inf)、Tmax、t1/2 など) は、フェーズ Ib の一部に基づいてすべての患者で評価されます。活動スケジュール（SoA）の表に記載されているように、さまざまな時点で得られたアフレセルチブの血漿レベルについて。 有効性と安全性のデータ分析は、フェーズ Ib パートの完了後に実施されます。 アフレセルチブとフルベストラントの併用療法の有効性と安全性のデータが正のベネフィット/リスク比を裏付ける場合、この併用レジメンの有効性と安全性は第 III 相パートでさらに評価されます。 第 Ib 相パートの終了時に試験治療の有効性に関する証拠が不十分な場合、治験依頼者と治験責任医師は、第 Ib 相試験を継続するために患者登録を拡大するかどうかについて合意に達する必要があります。
第 III 相パートは、フルベストラントと組み合わせたアフレセルチブ（実験群）とフルベストラントを組み合わせたプラセボの抗腫瘍効果と安全性をさらに評価するための、2 つの並行治療群による多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照ピボタル試験です。 (対照群) ET、および/または CDK4/6 阻害剤 (最大 1 療法)、および/または化学療法 (最大 1 化学療法) の 1 ～ 2 ラインの前に失敗した HR+/HER2- BC 患者。 合計 252 人の患者が、1:1 の比率で 2 つの並行治療群、アフレセルチブとフルベストラント、およびプラセボとフルベストラントに無作為に割り付けられます。 無作為化は、以前の化学療法 (はいまたはいいえ)、以前の CDK4/6 阻害剤療法 (はいまたはいいえ) を含む層別化要因に基づきます。 治験治療の用量は、フェーズ Ib パートで確立された用量とスケジュールに基づきます。 主要評価項目は、実験群と対照群の RECIST 1.1 に基づいて研究者が評価した PFS です。 主要な副次評価項目には、OS、ORR、DOR、DCR、および安全性が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Providence St. Johns Health Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528000
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510050
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Zhongshan、Guangdong、中国、528403
- Zhongshan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- Tangshan People's Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Central Hospital
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Provincial Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200020
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir-run shaw Hospital Zhejiang University of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- Ningbo Li Huili Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -女性または男性の患者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であり、研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 組織学的または細胞学的に確認された HR+/HER2-BC の患者で、HER2 発現がなく、ER および/または PR 発現が存在することを特徴とします。
女性患者は閉経後である必要があります。 -閉経前または閉経前後の女性患者は、研究中にLHRHによる卵巣抑制療法を受けなければなりません。
閉経は、NCCN Guidelines Breast Cancer バージョン 1.2021 で次のように定義されています。
- 以前の両側卵巣摘出術
- 年齢≧60歳
- 年齢が 60 歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がなく、FSH およびエストラジオールが閉経後の範囲で、12 か月以上無月経である
- タモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、年齢が60歳未満の場合、閉経後のFSHおよび血漿エストラジオール値
- 無作為化の前に、抗がん治療を受けた患者は、4 週間または 5 半減期のいずれか早い方のウォッシュ アウト期間が必要です。
HR+/HER2- BC 患者は、この研究に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- 再発した局所進行性（LABC）または転移性（mBC）疾患;と
- -以前に1〜2回の全身治療を受けている（アジュバント療法を含む）：
私。 AI および/または SERM (1 または 2 行) を含む内分泌療法;またはii。 内分泌療法 (1 ライン) と組み合わせた CDK4/6 阻害剤、追加の内分泌療法 (1 ライン) の有無にかかわらず;または HR+/HER2-乳がんの治療としてのアフレセルチブとフルベストラントとプラセボとフルベストラントの併用 プロトコル番号: LAE205INT3101 文書バージョン: 0.9 NCT 識別子番号: 2021 年 3 月 15 日 44 iii. 追加の内分泌療法の有無にかかわらず、化学療法（単剤療法または併用療法、1 ラインのみ）。
ノート：
- 併用化学療法（2 つの化学療法薬、または 1 つの化学療法薬と 1 つの非化学療法薬）を 1 つの化学療法ラインと見なします。
- CDK4/6 阻害剤と非化学療法薬の併用療法は、CDK4/6 阻害剤治療の 1 つのラインと見なされます。
- フェーズ Ib の部分では、患者は PIK3CA/AKT/PTEN の変更の手順とテストについてインフォームド コンセントを提供する必要があります。 バイオマーカーは、18か月（78週間）以内の保存腫瘍サンプル、または血液または腫瘍生検サンプルを使用して、遺伝子配列決定および/または免疫組織化学検査によってレトロスペクティブにテストされます。 スライド上で切片化されたホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックが推奨されます。 バイオマーカー試験の結果は、第III相ピボタル試験の患者集団を決定するために、第Ib相での抗がん効果と安全性の結果と関連付けられます。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが0または1の患者。
-以下に定義する適切な臓器機能を有する患者。 検体は、試験登録開始前の 10 日以内に収集する必要があります。
血液学:
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 /μl
- 血小板数≧100,000/μl
- ヘモグロビン≧9.0g/dLまたは≧5.6mmol/L
- 基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、スクリーニングラボテストの前の 10 日以内に濃縮赤血球 (PRBC) 輸血なしで満たされている必要があります。
腎臓
- -クレアチニン≤1.5×ULN OR
- 機関の標準クレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスの代わりにGFRを使用することもできます）ごとに測定または計算されたクレアチニンレベル> 1.5×機関ULNの参加者の≥30 mL /分。
肝臓
- 総ビリルビンレベルが1.5×ULNを超える参加者の場合、総ビリルビン≤1.5×ULNまたは直接ビリルビン≤ULN。
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は ≤ 5 × ULN)。
- 凝固 • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)/活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。 参加者が抗凝固療法を受けている場合、PT または aPTT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります。
HR+/HER2-乳がんの治療としてのアフレセルチブとフルベストラントとプラセボとフルベストラントの比較 プロトコル番号: LAE205INT3101 文書バージョン: 0.9 NCT 識別子番号: 2021 年 3 月 15 日 45
- -インスリンを必要とせず、空腹時血糖値が126 mg / dL以下（または7.0 mmol / L以下）の1型糖尿病患者;または、空腹時血糖値が 167 mg/dL 以下 (または 9.3 mmol/L 以下) の 2 型糖尿病患者。または糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≤ 8%。
- -治験責任医師の評価に基づく平均余命が24週間以上の患者。
- -前治療としての内科的治療、放射線および外科手術に関連する有害事象から≤CTCAE v5.0 Grade 1まで回復した患者。
女性患者は、研究中および研究中止後少なくとも 16 週間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内避妊器具（IUD）またはホルモン放出システム（IUS）
- 避妊インプラント
- 経口避妊薬（追加バリア方式）
- 無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる 男性患者は、登録から研究治療の最終投与後90日まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口薬を飲み込んで保持することができ、薬物の吸収を妨げる胃腸疾患のない患者。 患者はフルベストラントに対する禁忌があってはなりません。
除外基準:
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP） 試験治療の前に尿妊娠検査が陽性（例：72時間以内）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -入院を必要とする最近の大手術を受けた患者（予定された治療開始日から6か月/ 26週間）、または全身感染症にIV抗生物質を使用した患者（予定された治療開始日から2か月/ 8週間））。
- -進行中または予定された治療開始日から3年以内に積極的な治療を必要とした追加の既知の悪性腫瘍を有する患者。 （注：治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌の患者は除外されません）。
- 発作の病歴または発作の素因となる可能性があり、抗てんかん薬が必要な状態の患者、または脳動静脈奇形、または浮腫または質量効果を引き起こしている頭蓋内腫瘤 (神経鞘腫および髄膜腫など) を有する患者。
-アクティブなCNS転移および/または癌性髄膜炎が知られている患者。 （注：以前に治療を受けた脳転移のある患者は、放射線学的に安定している（すなわち、研究スクリーニング中に実施された繰り返しの画像検査により少なくとも4週間進行の証拠がない）、臨床的に安定しており、少なくとも14年間ステロイド治療を必要としない場合に参加できます。治療開始予定日の前日。
HR+/HER2-乳がんの治療としてのアフレセルチブとフルベストラントとプラセボとフルベストラントの比較 プロトコル番号: LAE205INT3101 文書バージョン: 0.9 NCT 識別子番号: 2021 年 3 月 15 日 46
- -フルベストラントまたは他の選択的エストロゲン受容体分解剤（SERD）、またはPI3K / AKT / mTOR阻害剤による以前の治療を受けた患者。
- -グレードII以上のニューヨーク心臓協会のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、動脈または静脈の血栓塞栓イベント（肺塞栓症、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害など）、または重大な心血管障害を伴う重篤な不整脈を有する患者予定された治療開始日から6か月（26週間）以内。
- -フレデリカの補正式によって男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒に補正された、補正されたQTc間隔の延長を有する患者; QTc間隔の延長が右脚ブロックまたはペースメーカーによる左脚ブロックによる場合を除きます。
- -制御されていない高血圧（降圧治療中の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）の患者。 注: 高血圧の既往歴のある患者は、血圧が降圧治療によってこれらの制限内に制御されている場合に許可されます。
-B型肝炎活動性感染症（HBsAg（+）、抗HBs（-）、抗HBc合計またはIgM（+）として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]検査陽性として定義）を有する患者. 以下の1つ以上のHIV感染が陽性である患者：
- 高活性抗レトロウイルス療法を受けていない
- -治験薬を妨害する可能性のある抗レトロウイルス療法を受けている（登録前に投薬の見直しについてスポンサーに相談する）
- -スクリーニング訪問から3か月以内のテストに基づくCD4カウント<350
- -研究スクリーニングの開始から6か月（26週間）以内の後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染症
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠を持っている患者 研究の全期間、または参加していない参加する参加者の最善の利益。
- -参加者の能力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害を有する患者 研究の要件に協力する。
- -強力なCYP3CA、OATP、BRCP基質または誘導剤を投与されている患者。 これらの禁止薬物のリストについては、関連セクションを参照してください。
- -現在妊娠中または授乳中の患者、または研究の予測期間内に妊娠または父親の子供を期待している患者。
- Child-Pugh ステータスが B および C の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ III: アフレセルチブとフルベストラントの併用 (実験群)
フェーズ III: アフレセルチブ 125mg QD とフルベストラント 500mg Q4W の併用 (D1、サイクル 1 で 15)
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併用療法の開始用量は、最初のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1、15 であり、その後のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1 Q4W です。
他の名前：
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実験的：フェーズI：AfuresertibとFulvestrantの安全性が実行されます
フェーズI：安全慣習サイクル1（サイクルは28日間）は、フェーズIBの最初の6人の患者で行われます。
安全慣習期間中の併用レジメンは、Afuresertib 125 mg QD（1日1回） +フルベストラント500 mgの筋肉内（IM）、サイクル1の15日目、およびその後の28日間のサイクルの1日目。
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併用療法の開始用量は、最初のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1、15 であり、その後のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1 Q4W です。
他の名前：
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実験的：フェーズI：AfuresertibおよびFulvestrant
フェーズI：併用レジメンは：Afuresertib 125 mg QD（1日1回） +フルベストラント500 mgの筋肉内（IM）、サイクル1の15日目、およびその後の28日間のサイクルの1日目。
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併用療法の開始用量は、最初のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1、15 であり、その後のサイクルではアフレセルチブ 125 mg PO、QD とフルベストラント 500 mg IM、D1 Q4W です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：フェーズIII：プラセボとフルベストラント（コントロールアーム）
PhaseIII：プラセボとFulvestrant 500mg Q4W（D1、15でサイクル1）を組み合わせた
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アフレセルチブ/プラセボ 125mg QD とフルベストラント 500mg Q4W の併用 (D1、サイクル 1 で 15)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: RECIST 1.1 に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 × 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: HR+/HER2- BC 患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性
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フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 × 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズIII：調査官によって評価されたRecist 1.1に基づく進行フリー生存（PFS）
時間枠：フェーズIII：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに最初の12か月間、そして学習完了を通じて3か月ごとにベースラインからの変更
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第III相：PIK3CA/AKT1/PTEN変化の患者におけるAfuruesertibとフルベストラントとプラセボとフルベストラントとの併用療法の抗腫瘍活性を評価するために、HR+/HER2- BCは、第III症（CDK4/6阻害剤まで）を使用して（1つの化学療法に1つの阻害剤である）とETのET/を1対2で失敗させた。
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フェーズIII：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに最初の12か月間、そして学習完了を通じて3か月ごとにベースラインからの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ I: RECIST 1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: HR+/HER2- BC 患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性
|
フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: RECIST 1.1 に基づく最良全体奏効 (BOR)
時間枠：フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: HR+/HER2- BC 患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性
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フェーズ I: サイクル 3 の 1 日目にベースラインから変更し、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後 3 か月ごとに試験完了まで、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: RECIST 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フェーズ I: サイクル 3 の 1 日後、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後研究完了まで 3 か月ごと、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: HR+/HER2- BC 患者におけるアフレセルチブとフルベストラントの併用療法の抗腫瘍活性
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フェーズ I: サイクル 3 の 1 日後、その後 8 週間 x 40 週間ごと、その後研究完了まで 3 か月ごと、平均 1 年 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: 薬物動態 - 最大濃度までの時間 (T-Max)
時間枠：フェーズ I: サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: アフレセルチブのレベルがピークに達するまでの時間
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フェーズ I: サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: 薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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アフレセルチブの曲線下面積
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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フェーズ I: 有害事象 (AE) の頻度と重症度
時間枠：フェーズ I: 平均 12 か月の研究完了まで
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フェーズ I: 身体検査、ECG、バイタルサインに関する所見、および CTCAE v5.0 に基づく検査結果のレポート
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フェーズ I: 平均 12 か月の研究完了まで
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フェーズⅢ：有害事象（AE）の頻度と重症度
時間枠：Phase III：試験完了まで
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フェーズ III：身体検査、心電図、バイタルサインに関する所見、および CTCAE v5.0 に基づく検査結果の報告
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Phase III：試験完了まで
|
|
フェーズ III：薬物動態 - 最大濃度までの時間 (T-Max)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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アフレセルチブのレベルがピークに達するまでの時間
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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Phase III：薬物動態 - 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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アフレセルチブの曲線下面積
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サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に評価 (各サイクルは 28 日)
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フェーズI：Recist 1.1に基づく臨床給付率（CBR）
時間枠：フェーズI：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに40週間ごとに、その後3か月ごとに学習完了を通じて、平均1年（各サイクルは28日）からのベースラインからの変化
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フェーズI：HR+/HER2- BC患者におけるAfuruesertibとフルベストラントとの併用療法の抗腫瘍活性
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フェーズI：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに40週間ごとに、その後3か月ごとに学習完了を通じて、平均1年（各サイクルは28日）からのベースラインからの変化
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フェーズIII：BICRによって評価されるRecist 1.1に基づく進行フリー生存（PFS）
時間枠：フェーズIII：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに最初の12か月で8週間ごとに、その後、学習完了を通じて3か月ごとに変化します
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第III相：HR+/HER2- BC患者における併用療法とフルセルチブとフルベストラントとの併用療法の抗腫瘍活性
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フェーズIII：サイクル3日1日から始まり、その後8週間ごとに最初の12か月で8週間ごとに、その後、学習完了を通じて3か月ごとに変化します
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Wenyue Ma、Laekna Limited
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAE205INT3101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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