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非 MSI-H/dMMR 難治性結腸直腸癌におけるフルキチニブとカムレリズマブの併用

2022年7月20日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

非 MSI-H / dMMR 難治性結腸直腸癌におけるカムレリズマブと組み合わせたフルキチニブの単一群、非盲検、第 II 相、探索的研究。

MCRC の標準的な一次治療および二次治療の後に、限られた薬剤はオプションです。 現在、がん治療は免疫療法の時代に突入しています。 承認されたがん治療薬にはペムブロリズマブとニボルマブが含まれますが、MSI-H 患者のみが対象です。 非 MSI-H / dMMR の進行性結腸直腸癌患者の 95% は、これらの恩恵を受けることができません。 したがって、mCRC における PD-1 / PD-L1 モノクローナル抗体の使用は大幅に制限されます。 私たちの以前の研究では、フルキンチニブと組み合わせた抗 PD-1 が MSS マウスの CRC の成長を有意に阻害できることが示されました。 同時に、レトロスペクティブな臨床研究により、MSS CRC 患者はシンチリマブとフルキンチニブの併用が有益であることが示されました。 カムレリズマブは PD-1 モノクローナル抗体で、さまざまな腫瘍に対して承認されています。 カムレリズマブとフルキンチニブの併用の前向き臨床試験は、mCRC を有する非 MSI-H / dMMR 患者の治療に新たな希望をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの以前の研究では、フルキンチニブと組み合わせた抗 PD-1 が MSS マウスの CRC の成長を有意に阻害できることが示されました。 同時に、レトロスペクティブな臨床研究により、MSS CRC 患者はシンチリマブとフルキンチニブの併用が有益であることが示されました。 カムレリズマブは PD-1 モノクローナル抗体で、さまざまな腫瘍に対して承認されています。 カムレリズマブとフルキンチニブの併用の前向き臨床試験は、mCRC を有する非 MSI-H / dMMR 患者の治療に新たな希望をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
          • Yanhong Gu, PHD
          • 電話番号：13813908678
          • メール：guluer@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
  • MSI-H / dMMR以外の転移性大腸がん（CRC）（ステージIV）の被験者
  • 被験者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む少なくとも2つの前治療に失敗している必要があります。
  • -被験者は、フルキチニブまたは抗PD-1阻害剤で治療されていてはなりません。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1.isに準拠した測定可能な疾患 必要。
  • -プロトコルで必要な検査室によって評価された、適切な骨髄、肝臓、心臓、および腎機能。
  • 割り当てられたインフォームドコンセント。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • 被験者は、研究計画に従ってスケジュールどおりに治療とフォローアップを完了する必要があります。
  • 脳転移なし、脊髄圧迫なし。
  • 被験者は、研究分析のために血液サンプルを使用することに同意します。
  • 妊娠可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中に効果的な避妊措置を講じることをいとわない。

除外基準:

  • 被験者は重度の栄養失調であるか、経管栄養が必要です。
  • -治療前30日以内に放射線療法または手術が行われました。
  • -抗PD-1 / PD-L1阻害剤および/またはフルキチニブによる以前の治療。
  • -2年以内で治癒していない他の悪性腫瘍（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）;
  • -被験者は活動的な自己免疫系疾患、全身性ホルモン療法または抗自己免疫薬療法を受けています。
  • -免疫不全の被験者、または全身ステロイド療法（プレドニゾン> 10 mg /日または他の同等の薬物）または他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 この研究での併用療法の最初の投与の7日前;
  • -活動性感染症を患っており、この研究の最初の治療投与の7日前に全身治療が必要な被験者。
  • -制御不能な全身性糖尿病の被験者。
  • -間質性肺疾患、非感染性肺炎または肺線維症の被験者;
  • -過去に同種臓器または幹細胞移植を受けた被験者。
  • -この研究に関与する薬物または関連成分にアレルギーのある被験者。
  • -他の介入臨床研究に参加しています。
  • 以前の抗腫瘍関連の有害事象は、最初の併用療法の前に CTCAE でグレード 1 に戻ることはありません。
  • -薬物による制御されていない高血圧、つまり、収縮期血圧が140 mmHg以上および/または拡張期血圧が90 mmHg以上の被験者。
  • -重症度に関係なく、最初の投薬前60日以内の血栓性または出血性の傾向または病歴。
  • 深刻なまたは不安定な病状、精神疾患、または既知のアクティブなアルコールまたは薬物乱用または依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルキンチニブとカムレリズマブの併用
フルキンチニブ 5mg d1-21+ カムレリズマブ 200mg d1; 4週間ごとに繰り返す
薬：フルキンチニブとカムレリズマブの併用
フルキンチニブ 5mg d1-21+カムレリズマブ 200mg d1
他の名前：
  • フルキンチニブ 5mg d1-21+カムレリズマブ 200mg d1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年まで
完全奏効（CR）の総数 + 部分奏効（PR）の総数を持つ被験者の割合
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：被験者の日付から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大24か月まで評価
PFSは、割り当てから放射線学的/臨床的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 分析時に進行または死亡のない被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
被験者の日付から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大24か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の割り当てから、観察された 32 の死亡イベントまで、最大 2 年間。
OS は、割り当て日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
最初の被験者の割り当てから、観察された 32 の死亡イベントまで、最大 2 年間。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患数（SD）
2年まで
腫瘍変異負荷（TMB）
時間枠：2年まで
体細胞遺伝子コードエラー、塩基置換の総数。 100 万塩基ごとに遺伝子の挿入または欠失が検出されます。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫細胞と細胞因子
時間枠：2年まで
患者の血液中の免疫細胞と細胞因子の濃度。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Rui Wang、The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月26日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月20日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEEP-G 05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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