Fruquitinib kamrelizumabbal kombinálva nem MSI-H/dMMR refrakter vastag- és végbélrákban

Bevételi kritériumok:

• A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.
• Nem MSI-H / dMMR metasztatikus vastagbélrákban (CRC) szenvedő alanyok (IV. stádium)
• Az alanyoknak legalább két korábbi kezelés során sikertelennek kell lenniük, amelyeknek tartalmazniuk kell egy fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt.
• Az alanyokat nem kezelték Fruquitinibbel vagy semmilyen anti-PD-1 inhibitorral.
• Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, 1.1.is verzió szükséges.
• Megfelelő csontvelő-, máj-, szív- és vesefunkció, amelyet a protokoll által előírt laboratórium értékel.
• Hozzárendelt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Az alanyoknak a kezelést és a nyomon követést a kutatási tervnek megfelelően ütemezetten kell elvégezniük.
• Nincs agyi áttét, nincs gerincvelő-kompresszió.
• Az alanyok beleegyeznek abba, hogy vérmintákat használnak a vizsgálati elemzéshez.
• A fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a terhességi tesztben, és hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási intézkedések megtételére a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok súlyos alultápláltságban szenvednek, vagy szondatáplálásra van szükségük.
• A kezelést megelőző 30 napon belül sugárterápiát vagy műtétet végeztek.
• Korábbi kezelés anti-PD-1 / PD-L1 inhibitorral és/vagy fruquitinibbel.
• Egyéb rosszindulatú daganatok 2 éven belül, gyógyulás nélkül (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
• Az alanyok aktív autoimmun betegségben szenvednek, szisztémás hormonterápiában vagy anti-autoimmun gyógyszeres kezelésben részesülnek.
• Immunhiányos vagy szisztémás szteroidterápiában (prednizon > 10 mg/nap vagy más egyenértékű gyógyszer) vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő alanyok 7 nappal a kombinált terápia első adagja előtt ebben a vizsgálatban;
• Aktív fertőzésben szenvedő alanyok, akiknek még mindig szisztémás kezelésre van szükségük 7 nappal a terápia első adagja előtt ebben a vizsgálatban.
• Kontrollálhatatlan szisztémás cukorbetegségben szenvedő alanyok.
• Intersticiális tüdőbetegségben, nem fertőző tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő alanyok;
• Olyan alanyok, akik korábban allogén szerv- vagy őssejt-transzplantáción estek át.
• A vizsgálatban részt vevő gyógyszerekre vagy kapcsolódó összetevőkre allergiás alanyok.
• Részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban.
• A korábbi daganatellenes mellékhatások nem térnek vissza a CTCAE 1. fokozatára az első kombinációs terápia előtt.
• Olyan alanyok, akiknek gyógyszerekkel nem kontrollált magas vérnyomása van, azaz a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm.
• Trombózisos vagy vérzéses hajlam vagy anamnézis az első gyógyszeres kezelés előtt 60 napon belül, függetlenül a súlyosságtól.
• Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, mentális betegség vagy ismert aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség.