Frukitinibi yhdistettynä kamrelitsumabiin ei-MSI-H/dMMR-tulehduksellisessa paksusuolensyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
• Koehenkilöt, joilla on ei-MSI-H/dMMR-metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV)
• Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani.
• Potilaita ei saa olla hoidettu Fruquitinibillä tai millään anti-PD-1-estäjillä.
• Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, versio 1.1.is tarpeellista.
• Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.
• Määritetty tietoinen suostumus.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Tutkittavien tulee suorittaa hoito ja seuranta aikataulussa tutkimussuunnitelman mukaisesti.
• Ei metastaaseja aivoissa, ei selkäytimen puristusta.
• Koehenkilöt suostuvat käyttämään verinäytteitä tutkimusanalyysiin.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla negatiivisia raskaustestissä ja olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt ovat vakavasti aliravitsemuksessa tai tarvitsevat letkuruokintaa.
• Sädehoitoa tai leikkausta on tehty 30 päivää ennen hoitoa.
• Aikaisempi hoito anti-PD-1/PD-L1-estäjillä ja/tai frukvitinibillä.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ja parantumattomat (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ);
• Koehenkilöillä on aktiivisia autoimmuunijärjestelmän sairauksia, systeemistä hormonihoitoa tai anti-autoimmuunilääkehoitoa.
• Potilaat, joilla on immuunivajavuus tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa (prednisoni > 10 mg/vrk tai muut vastaavat lääkkeet) tai muita immunosuppressiivisia hoitomuotoja 7 päivää ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoannosta tässä tutkimuksessa;
• Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat edelleen systeemistä hoitoa 7 päivää ennen ensimmäistä hoitoannosta tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen diabetes.
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi;
• Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.
• Potilaat, jotka ovat allergisia tässä tutkimuksessa mukana oleville lääkkeille tai vastaaville aineosille.
• Osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin.
• Aiemmat kasvaimiin liittyvät haittavaikutukset eivät palaa 1. asteeseen CTCAE:ssä ennen ensimmäistä yhdistelmähoitoa.
• Potilaat, joilla on lääkkeillä hallitsematon verenpaine, eli systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
• Tromboottinen tai verenvuototaipumus tai historia 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, vakavuudesta riippumatta.
• Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus, mielisairaus tai tunnettu aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.