Fruquitinib v kombinaci s kamrelizumabem u non MSI-H/dMMR refrakterního kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
• Subjekty s non MSI-H / dMMR metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV)
• Subjekty musely selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby, která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
• Subjekty nesměly být léčeny Fruquitinibem ani žádnými anti-PD-1 inhibitory.
• Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.is nutné.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.
• Přidělený informovaný souhlas.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Subjekty musí dokončit léčbu a sledování podle plánu podle plánu výzkumu.
• Žádné mozkové metastázy, žádná komprese míchy.
• Subjekty souhlasí s použitím vzorků krve pro analýzu studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty trpí silnou podvýživou nebo potřebují krmení sondou.
• Radioterapie nebo operace byla provedena do 30 dnů před léčbou.
• Předchozí léčba anti-PD-1 / PD-L1 inhibitorem a/nebo fruquitinibem.
• Ostatní zhoubné nádory do 2 let a bez vyléčení (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
• Subjekty mají aktivní onemocnění autoimunitního systému, systémovou hormonální terapii nebo antiautoimunitní lékovou terapii.
• Subjekty s imunodeficiencí nebo užívající systémovou steroidní terapii (prednison > 10 mg/den nebo jiné ekvivalentní léky) nebo jiné formy imunosupresivní terapie 7 dní před první dávkou kombinované terapie v této studii;
• Subjekty s aktivní infekcí a stále potřebují systémovou léčbu 7 dní před první dávkou terapie v této studii.
• Subjekty s nekontrolovatelným systémovým diabetem.
• Subjekty s intersticiální plicní chorobou, neinfekční pneumonií nebo plicní fibrózou;
• Subjekty, které v minulosti podstoupily alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk.
• Subjekty alergické na léky nebo příbuzné složky zahrnuté v této studii.
• Účastní se dalších intervenčních klinických studií.
• Předchozí protinádorové nežádoucí účinky se nevracejí na stupeň 1 u CTCAE před první kombinovanou terapií.
• Subjekty, které mají hypertenzi nekontrolovanou léky, tj. systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg.
• Trombotická nebo hemoragická tendence nebo anamnéza do 60 dnů před první medikací, bez ohledu na závažnost.
• Jakýkoli vážný nebo nestabilní zdravotní stav, duševní onemocnění nebo známé aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost.