Комбинация фруктиниба и камрелизумаба при нерезистентном к MSI-H/dMMR колоректальном раке

Критерии включения:

• Гистологическая или цитологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Все другие гистологические типы исключены.
• Субъекты с метастатическим колоректальным раком (CRC) без MSI-H / dMMR (стадия IV)
• Субъекты должны были не пройти по крайней мере две линии предшествующего лечения, которое должно включать фторпиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
• Субъекты не должны получать лечение фруктинибом или какими-либо ингибиторами анти-PD-1.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.is необходимый.
• Адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек по оценке лаборатории, требуемой протоколом.
• Назначено информированное согласие.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Субъекты должны завершить лечение и последующее наблюдение по графику в соответствии с планом исследования.
• Нет метастазов в головной мозг, нет компрессии спинного мозга.
• Субъекты соглашаются использовать образцы крови для исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми принимать эффективные меры контрацепции в период исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты серьезно истощены или нуждаются в кормлении через зонд.
• Лучевая терапия или операция была проведена в течение 30 дней до лечения.
• Предшествующее лечение анти-PD-1/ингибитором PD-L1 и/или фруктинибом.
• Другие злокачественные опухоли в течение 2 лет и без лечения (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака in situ шейки матки);
• Субъекты имеют активные заболевания аутоиммунной системы, системную гормональную терапию или антиаутоиммунную лекарственную терапию.
• Субъекты с иммунодефицитом или получающие системную стероидную терапию (преднизолон > 10 мг/сут или другие эквивалентные препараты) или другие формы иммуносупрессивной терапии за 7 дней до первой дозы комбинированной терапии в этом исследовании;
• Субъекты с активной инфекцией все еще нуждаются в системном лечении за 7 дней до первой дозы терапии в этом исследовании.
• Субъекты с неконтролируемым системным диабетом.
• Субъекты с интерстициальным заболеванием легких, неинфекционной пневмонией или легочным фиброзом;
• Субъекты, которым в прошлом была проведена аллогенная трансплантация органов или стволовых клеток.
• Субъекты с аллергией на лекарства или родственные компоненты, участвующие в этом исследовании.
• Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях.
• Предыдущие нежелательные явления, связанные с противоопухолевым действием, не возвращаются к 1 степени в CTCAE до первой комбинированной терапии.
• Субъекты с неконтролируемой лекарственными средствами артериальной гипертензией, то есть систолическим артериальным давлением ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥ 90 мм рт.ст.
• Тромботическая или геморрагическая тенденция или история в течение 60 дней до первого лекарства, независимо от тяжести.
• Любое серьезное или нестабильное заболевание, психическое заболевание или известное злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость.