Fruquitinib combinado con camrelizumab en cáncer colorrectal refractario no MSI-H/dMMR

Criterios de inclusión:

• Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
• Sujetos con cáncer colorrectal metastásico (CRC) sin MSI-H/dMMR (etapa IV)
• Los sujetos deben haber fallado al menos en dos líneas de tratamiento previo, que debe incluir una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
• Los sujetos no deben haber sido tratados con Fruquitinib o cualquier inhibidor anti-PD-1.
• Enfermedad medible según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1.is necesario.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.
• Consentimiento informado asignado.
• Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Los sujetos deben completar el tratamiento y el seguimiento en la fecha prevista de acuerdo con el plan de investigación.
• Sin metástasis cerebrales, sin compresión de la médula espinal.
• Los sujetos aceptan utilizar muestras de sangre para el análisis del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y estar dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos tienen desnutrición severa o necesitan alimentación por sonda.
• Se ha realizado radioterapia o cirugía dentro de los 30 días anteriores al tratamiento.
• Tratamiento previo con inhibidor anti-PD-1/PD-L1 y/o fruquitinib.
• Otros tumores malignos dentro de los 2 años y sin curación (excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma in situ de cuello uterino);
• Los sujetos tienen enfermedades activas del sistema autoinmune, terapia hormonal sistémica o terapia con medicamentos antiautoinmunes.
• Sujetos con inmunodeficiencia o que reciben terapia con esteroides sistémicos (prednisona > 10 mg/día u otros medicamentos equivalentes) u otras formas de terapia inmunosupresora 7 días antes de la primera dosis de terapia combinada en este estudio;
• Sujetos con infección activa y que todavía necesitan tratamiento sistémico 7 días antes de la primera dosis de terapia en este estudio.
• Sujetos con diabetes sistémica incontrolable.
• Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar;
• Sujetos que hayan recibido un alotrasplante de órganos o células madre en el pasado.
• Sujetos alérgicos a los medicamentos o componentes relacionados involucrados en este estudio.
• Están participando en otros estudios clínicos de intervención.
• Los efectos adversos anteriores relacionados con los antitumorales no vuelven al grado 1 en CTCAE antes de la primera terapia de combinación.
• Sujetos que presenten hipertensión no controlada por fármacos, es decir, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
• Tendencia o antecedentes trombóticos o hemorrágicos dentro de los 60 días anteriores a la primera medicación, independientemente de la gravedad.
• Cualquier condición médica grave o inestable, enfermedad mental o abuso o dependencia activa conocida de alcohol o drogas.