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비 MSI-H/dMMR 불응성 대장암에서 캄렐리주맙과 프루퀴티닙 병용

2022년 7월 20일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

비 MSI-H/dMMR 불응성 결장직장암에서 Camrelizumab과 결합된 Fruquitinib의 단일 암, 공개 라벨, II상, 탐색적 연구.

제한된 제제는 mCRC에 대한 표준 1차 및 2차 치료 후 선택적입니다. 이제 암치료는 면역치료의 시대에 접어들었습니다. 승인된 암 치료법에는 펨브롤리주맙과 니볼루맙이 포함되지만 MSI-H 환자에게만 해당됩니다. MSI-H/dMMR이 아닌 진행성 대장암 환자의 95%는 혜택을 받을 수 없습니다. 따라서 mCRC에서 PD-1/PD-L1 단클론 항체의 사용은 크게 제한된다. 우리의 이전 연구는 Fruquintinib과 결합된 anti-PD-1이 MSS 마우스에서 CRC의 성장을 상당히 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 동시에, 후향적 임상 연구에서는 MSS CRC 환자가 Fruquintinib과 결합된 Sintilimab에서 혜택을 볼 수 있음을 보여주었습니다. Camrelizumab은 다양한 종양에 대해 승인된 PD-1 단클론 항체입니다. Fruquintinib과 결합된 Camrelizumab의 전향적 임상 시험은 mCRC가 있는 비 MSI-H/dMMR 환자의 치료에 새로운 희망을 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 이전 연구는 Fruquintinib과 결합된 anti-PD-1이 MSS 마우스에서 CRC의 성장을 상당히 억제할 수 있음을 보여주었습니다. 동시에, 후향적 임상 연구에서는 MSS CRC 환자가 Fruquintinib과 결합된 Sintilimab에서 혜택을 볼 수 있음을 보여주었습니다. Camrelizumab은 다양한 종양에 대해 승인된 PD-1 단클론 항체입니다. Fruquintinib과 결합된 Camrelizumab의 전향적 임상 시험은 mCRC가 있는 비 MSI-H/dMMR 환자의 치료에 새로운 희망을 가져올 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
  • 비 MSI-H / dMMR 전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기)
  • 피험자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 최소 2개의 이전 치료에 실패해야 합니다.
  • 피험자는 Fruquitinib 또는 항 PD-1 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1.is에 따라 측정 가능한 질병 필요한.
  • 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능.
  • 할당된 정보에 입각한 동의.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 피험자는 연구 계획에 따라 일정에 따라 치료 및 후속 조치를 완료해야 합니다.
  • 뇌 전이 없음, 척수 압박 없음.
  • 피험자는 연구 분석을 위해 혈액 샘플을 사용하는 데 동의합니다.
  • 가임기 여성은 임신 테스트에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 심각한 영양 실조 상태이거나 관 영양 공급이 필요합니다.
  • 방사선 요법 또는 수술이 치료 전 30일 이내에 수행되었습니다.
  • 항-PD-1/PD-L1 억제제 및/또는 프루퀴티닙을 사용한 이전 치료.
  • 2년 이내이고 치유되지 않은 기타 악성 종양(경화된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
  • 피험자는 활동성 자가면역계 질환, 전신 호르몬 요법 또는 항자가면역 약물 요법을 가지고 있습니다.
  • 면역결핍이 있거나 전신 스테로이드 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 기타 동등한 약물) 또는 본 연구에서 병용 요법의 첫 번째 투여 7일 전에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 피험자;
  • 활동성 감염이 있고 이 연구에서 첫 번째 요법 투여 7일 전에 여전히 전신 치료가 필요한 피험자.
  • 통제할 수 없는 전신 당뇨병이 있는 피험자.
  • 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증이 있는 피험자;
  • 과거에 동종이계 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 피험자.
  • 이 연구와 관련된 약물 또는 관련 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
  • 다른 중재 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이전의 항종양 관련 부작용은 첫 번째 병용 요법 전에 CTCAE에서 1등급으로 돌아가지 않습니다.
  • 약물에 의해 조절되지 않는 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg인 피험자.
  • 중증도에 관계없이 첫 투약 전 60일 이내의 혈전성 또는 출혈성 경향 또는 병력.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태, 정신 질환 또는 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프루퀸티닙과 캄렐리주맙의 병용
프루퀸티닙 5mg d1-21+ 캄렐리주맙 200mg d1; 4주마다 반복
의약품: 프루퀸티닙과 캄렐리주맙의 병용
후루퀸티닙 5mg d1-21+캄렐리주맙 200mg d1
다른 이름들:
  • 후루퀸티닙 5mg d1-21+캄렐리주맙 200mg d1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 피험자 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
PFS는 할당에서 질병 진행 방사선/임상 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
피험자 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 지정부터 32건의 사망 사례가 관찰될 때까지 최대 2년.
OS는 배치일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 피험자 지정부터 32건의 사망 사례가 관찰될 때까지 최대 2년.
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병의 수(SD)
최대 2년
종양 돌연변이 부담(TMB)
기간: 최대 2년
체세포 유전자 코딩 오류의 총 수, 염기 치환. 백만 개의 염기가 검출될 때마다 유전자 삽입 또는 결실.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포 및 세포 인자
기간: 최대 2년
환자의 혈액에서 면역 세포와 세포 인자의 농도.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Rui Wang, The First Affilated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEEP-G 05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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