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フェニルケトン尿症成人患者における低悪性度全身性炎症の研究 (INGRAPH)

2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours

成人フェニルケトン尿症患者における低度全身性炎症の研究

フェニルケトン尿症を患う患者は慢性的な高フェニルアラニン血症を有しています。 高フェニルアラニン血症は、特に酸化ストレスを介して中枢神経系および心血管系に毒性を及ぼすことが知られています。

この文脈において、サイトカイン測定による低度の全身性炎症の研究は正当なものと思われます。

本研究の主要評価項目は、フェニルケトン尿症患者の炎症プロファイルを記述することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フェニルケトン尿症（PKU）は、フェニルアラニンヒドロキシラーゼの活性欠乏による代謝性遺伝疾患です。 この活性欠乏は遺伝的起源であり、中枢神経系および心血管系に毒性を持つ慢性的な高フェニルアラニン血症を引き起こします。 治療を行わない場合、PKUは小児の知的障害の原因となります。

PKUは出生時の系統的スクリーニングの対象であり、診断が確定した場合、フェニルアラニンが制御された特別食が乳児に処方されます。 この食事療法により、健康な乳児に近い神経発達が可能となります。 この食事療法にもかかわらず、神経学的および全身性の合併症は成人期により頻繁に報告されています。 したがって、これらの合併症を検出するために患者を定期的にフォローアップすることが推奨されます。

PKUマウスモデルでは、低度の系統的炎症が存在し、グリコマクロペプチド（このタンパク質は天然のフェニルアラニンフリーであり、プロバイオティクス効果を介して）を用いた食事療法後に可逆的であることが示されています（参考文献参照）。 血漿サイトカインスクリーニング（TNFα、IL2、IL6、IL10、IFNγ、IL1α、IL1β、およびC反応性タンパク質）によって評価されたこの低度の系統的炎症の存在は、現在までのところヒトでは証明されていません。

本研究の主要評価項目は、PKU患者におけるこの低度の全身性炎症プロファイルを特徴付けることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours、フランス、37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準（フェニルケトン尿症患者）

  • 年齢が18歳以上
  • フェニルケトン尿症の診断
  • 絶食状態
  • 社会保障制度に登録済み
  • 患者の同意

参加基準（健康なボランティア）

  • 年齢が18歳以上
  • 代謝性疾患なし
  • 絶食状態
  • 年齢、性別、BMIクラスに基づき既に参加しているフェニルケトン尿症患者と対になること
  • 社会保障制度に登録済み
  • ボランティアの同意

除外基準（健康なボランティアおよびフェニルケトン尿症患者に共通）

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 法的保護措置の対象者
  • 慢性または急性炎症性疾患
  • 参加時点での発熱
  • 抗炎症治療を受けている
  • 過去数か月以内の手術
  • 糖尿病
  • 他の治療試験に参加中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康な被験者

この研究に特化した介入は、健康なボランティアの患者から血液サンプルを採取することです。

健康な被験者は、体格指数と性別に基づいてフェニルケトン尿症の患者とペアになります。
生物学的：血液サンプル
両群において、プラズマサイトカインおよびプラズマCRPアッセイはルミネックス法を用いて実施されます。 IL2、IL10、INFガンマ、IL、IL6、ILB、TNFアルファが分析されます。
他の名前：
  • プラズマサイトカインおよびプラズマCRPアッセイ
他の：フェニルケトン尿症の患者
この研究に特有の介入は、フェニルケトン尿症の患者から血液サンプルを採取することです
生物学的：血液サンプル
両群において、プラズマサイトカインおよびプラズマCRPアッセイはルミネックス法を用いて実施されます。 IL2、IL10、INFガンマ、IL、IL6、ILB、TNFアルファが分析されます。
他の名前：
  • プラズマサイトカインおよびプラズマCRPアッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性サイトカインの血漿中濃度
時間枠：登録時
PKU患者と健常者における血漿中プロ炎症性サイトカインの測定
登録時
CRPの血漿中濃度
時間枠：参加時
PKU患者と健常者における血漿中CRPアッセイ
参加時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルアラニンの血漿中濃度
時間枠：登録時
PKU患者における血漿フェニルアラニン測定
登録時
チロシンの血漿中濃度
時間枠：対象者選定時
PKU患者における血漿チロシンアッセイ
対象者選定時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • スタディディレクター：François MAILLOT, MD-PhD、University Hospital, Tours

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (その他の識別子：IdRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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