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Studie zur systemischen Entzündung niedrigen Grades bei erwachsenen Patienten mit Phenylketonurie (INGRAPH)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, haben eine chronische Hyperphenylalaninämie. Hyperphenylalaninämie ist bekanntermaßen toxisch für das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System, insbesondere durch oxidativen Stress.

In diesem Zusammenhang erscheint die Erforschung einer niedriggradigen systemischen Entzündung durch Zytokin-Assay legitim.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Entzündungsprofil von Patienten mit Phenylketonurie zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phenylketonurie (PKU) ist eine erbliche Stoffwechselkrankheit, die auf einen Mangel an Aktivität der Phenylalaninhydroxylase zurückzuführen ist. Dieser Aktivitätsmangel, dessen Ursprung genetisch ist, führt zu chronischer Hyperphenylalaninämie, die für das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System toxisch ist. Ohne Behandlung ist PKU für geistige Behinderungen bei Kindern verantwortlich.

PKU unterliegt einem systematischen Screening bei der Geburt, und wenn die Diagnose bestätigt wird, wird für das Kind eine spezielle, in Phenylalanin kontrollierte Diät verordnet. Diese Diät ermöglicht eine Neuroentwicklung, die der eines gesunden Kindes so nahe wie möglich kommt. Trotz dieser Diät werden neurologische und systemische Komplikationen im Erwachsenenalter häufiger berichtet. Daher wird empfohlen, den Patienten regelmäßig zu überwachen, um nach diesen Komplikationen zu suchen.

In einem PKU-Mausmodell wurde gezeigt (siehe Referenzen), dass eine niedriggradige systemische Entzündung besteht und nach diätetischer Behandlung mit Glykomakropeptid (durch eine probiotische Wirkung dieses natürlich phenylalaninfreien Proteins) reversibel war. Die Existenz dieser niedriggradigen systemischen Entzündung, bewertet durch Plasmascreening von Zytokinen (TNF alpha, IL2, IL6, IL10, IFNgamma, IL1Alpha, IL1Beta und C-reaktives Protein), wurde beim Menschen bisher nicht nachgewiesen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, dieses niedriggradige systemische Entzündungsprofil bei Patienten mit PKU zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patient mit PKU)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose Phenylketonurie
  • Nüchternzustand
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert
  • Patienteneinwilligung

Einschlusskriterien (gesunder Freiwilliger)

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Stoffwechselerkrankung
  • Nüchternzustand
  • Passend zu bereits eingeschlossenem Patienten mit Phenylketonurie nach Alter, Geschlecht und BMI-Klasse gepaart
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert
  • Freiwilligeneinwilligung

Ausschlusskriterien, sowohl für gesunde Freiwillige als auch Patienten mit Phenylketonurie

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Unter rechtlichen Schutzmaßnahmen stehend
  • Chronische oder akute entzündliche Erkrankung
  • Fieber bei Einschluss
  • Unter entzündungshemmender Behandlung
  • Operation in den vorangegangenen Monaten
  • Diabetes
  • In andere therapeutische Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Person

Die Intervention, die spezifisch für die Studie ist, besteht darin, Blutproben von gesunden Probanden zu nehmen.

Gesunde Probanden werden Patienten mit Phenylketonurie gemäß Body-Mass-Index und Geschlecht zugeordnet.
Biologisch: Blutproben
Die Analyse der plasmatischen Zytokine und des plasmatischen CRP wird in beiden Armen mittels Luminex durchgeführt. IL2, IL10, INF-Gamma, IL, IL6, ILB, TNF-alpha werden analysiert.
Andere Namen:
  • Plasmatischer Zytokin- und plasmatischer CRP-Assay
Sonstiges: Patient mit Phenylketonurie
Die Intervention, die spezifisch für die Studie ist, besteht darin, Blutproben von Patienten mit Phenylketonurie zu entnehmen
Biologisch: Blutproben
Die Analyse der plasmatischen Zytokine und des plasmatischen CRP wird in beiden Armen mittels Luminex durchgeführt. IL2, IL10, INF-Gamma, IL, IL6, ILB, TNF-alpha werden analysiert.
Andere Namen:
  • Plasmatischer Zytokin- und plasmatischer CRP-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen proinflammatorischer Zytokine
Zeitfenster: Bei der Einschlussuntersuchung
Plasmatischer Assay proinflammatorischer Zytokine bei PKU-Patienten und gesunden Probanden.
Bei der Einschlussuntersuchung
Plasmakonzentrationen von CRP
Zeitfenster: Bei der Einschlussphase
Plasmatischer CRP-Test bei PKU-Patienten und gesunden Probanden.
Bei der Einschlussphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Phenylalanin
Zeitfenster: Bei der Einschluss
Plasmatische Phenylalanin-Bestimmung bei PKU-Patienten
Bei der Einschluss
Plasmakonzentrationen von Tyrosin
Zeitfenster: Bei der Einschlussuntersuchung
Plasma-Tyrosin-Assay bei PKU-Patienten
Bei der Einschlussuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Studienleiter: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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