Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus matalan tason systeemisestä tulehduksesta aikuisilla fenyyliketonuria-potilailla (INGRAPH)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Systemisen Matalan Asteen Tulehduksen Tutkimus Aikuisilla Fenyyliketonuria-potilailla

Fenylketonuriasta kärsivillä potilailla on krooninen hyperfenylalaninemia. Hyperfenylalaninemia tiedetään olevan erityisesti keskushermostolle ja sydän- ja verisuonistolle myrkyllistä oksidatiivisen stressin kautta.

Tässä yhteydessä systemaattisen matala-asteisen tulehduksen tutkiminen sytokiinien analyysin avulla vaikuttaa perustellulta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata fenylketonuriapotilaiden tulehdusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fenyyliketonuria (PKU) on perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, joka johtuu fenyylialaniinihydroksylaasin aktiivisuuden puutteesta. Tämä geneettisestä alkuperästä johtuva aktiivisuuden puute aiheuttaa kroonista hyperfenyylialaninemian, joka on myrkyllinen keskushermostolle ja sydän- ja verisuonistolle. Ilman hoitoa PKU aiheuttaa lasten kehitysvammaisuutta.

PKU:ta seulotaan systemaattisesti syntymän yhteydessä ja jos diagnoosi varmistetaan, vauvalle määrätään fenyylialaniinia rajoitettu erityisruokavalio. Tämä ruokavalio mahdollistaa neurokehityksen, joka on lähellä terveen vauvan kehitystä. Tästä ruokavaliosta huolimatta neurologisia ja systemaattisia komplikaatioita raportoidaan useammin aikuisiällä. Siksi on suositeltavaa seurata potilasta säännöllisesti näiden komplikaatioiden havaitsemiseksi.

PKU:n hiirimallissa on osoitettu (katso viitteet), että matala-asteinen systemaattinen tulehdus on olemassa ja se oli palautuva dieettihoidon jälkeen glykomakropeptidin avulla (tämän luontaisesti fenyylialaniinittoman proteiinin probioottisen vaikutuksen kautta). Tätä matala-asteista systemaattista tulehdusta, jota arvioitiin plasman sytokiiniseulonnalla (TNF-alfa, IL2, IL6, IL10, IFN-gamma, IL1-alfa, IL1-beeta ja C-reaktiivinen proteiini), ei ole toistaiseksi todistettu ihmisillä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata tätä matala-asteista systemaattista tulehdusprofiilia PKU-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours, Ranska, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (PKU-potilas)

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Fenyyliketonurian diagnoosi
  • Paastotila
  • Rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan suostumus

Osallistumiskriteerit (terve vapaaehtoinen)

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ei metabolista sairautta
  • Paastotila
  • Paritettu jo mukaan otettuun fenyyliketonuriapotilaaseen iän, sukupuolen ja BMI-luokan perusteella
  • Rekisteröitynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vapaaehtoisen suostumus

Poissulkemiskriteerit, yhteiset terveelle vapaaehtoiselle ja fenyyliketonuriapotilaalle

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Oikeudellisen suojatoimenpiteiden alainen
  • Krooninen tai akuutti tulehdussairaus
  • Kuume osallistumisen yhteydessä
  • Saa tulehduslääkehoitoa
  • Leikkaus edellisinä kuukausina
  • Diabetes
  • Mukana toisessa terapiatutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terve koehenkilö

Interventio, joka on erityinen tälle tutkimukselle, on ottaa verinäytteitä potilailta terveistä vapaaehtoisista.

Terve koehenkilö yhdistetään fenyyliketonuria-potilaan painoindeksin ja sukupuolen mukaan.
Biologinen: Verinäytteet
Plasmatisten sytokiinien ja plasmatisen CRP:n määritys suoritetaan luminex-menetelmällä molemmissa ryhmissä. IL2, IL10, INF gamma, IL, IL6, ILB, TNF alfa analysoidaan.
Muut nimet:
  • Plasmatinen sytokiini- ja plasmatinen CRP-testaus
Muut: Fenyyliketonuria-potilas
Interventio, joka on spesifinen tutkimukselle, on ottaa verinäytteitä fenyyliketonuria-potilailta
Biologinen: Verinäytteet
Plasmatisten sytokiinien ja plasmatisen CRP:n määritys suoritetaan luminex-menetelmällä molemmissa ryhmissä. IL2, IL10, INF gamma, IL, IL6, ILB, TNF alfa analysoidaan.
Muut nimet:
  • Plasmatinen sytokiini- ja plasmatinen CRP-testaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoristen sytokiinien plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Osallistumisen yhteydessä
Plasman pro-inflammatoristen sytokiinien määritys PKU-potilailla ja terveillä koehenkilöillä.
Osallistumisen yhteydessä
CRP:n plasmakeskittymät
Aikaikkuna: Osallistujavaiheessa
Plasmapitoisen CRP:n määritys PKU-potilailla ja terveillä henkilöillä.
Osallistujavaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenyylialaniinin plasmakeskukset
Aikaikkuna: Osallistujavalinnassa
Plasman fenyylialaniinin määritys PKU-potilailla
Osallistujavalinnassa
Tyrosiinin plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Osallistumishetkellä
Plasma-tyrosiiniassay PKU-potilailla
Osallistumishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Opintojohtaja: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (Muu tunniste: IdRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinäytteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa