Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskiego stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u dorosłych pacjentów z fenyloketonurią (INGRAPH)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Badanie niskiego stopnia zapalenia ogólnoustrojowego u dorosłych pacjentów z fenyloketonurią

Pacjenci cierpiący na fenyloketonurię mają przewlekłą hiperfenyloalaninemię. Wiadomo, że hiperfenyloalaninemia jest toksyczna dla ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego, szczególnie poprzez stres oksydacyjny.

W tym kontekście badanie niskiego stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego za pomocą testów na cytokiny wydaje się uzasadnione.

Głównym celem tego badania jest opisanie profilu zapalnego pacjentów z fenyloketonurią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fenyloketonuria (PKU) to metaboliczna choroba dziedziczna spowodowana brakiem aktywności hydroksylazy fenyloalaniny. Ten brak aktywności, którego pochodzenie jest genetyczne, skutkuje przewlekłą hiperfenyloalaninemią, toksyczną dla ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Bez leczenia PKU jest odpowiedzialna za upośledzenie umysłowe u dzieci.

PKU podlega systematycznemu badaniu przesiewowemu przy urodzeniu, a jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, niemowlęciu przepisuje się specjalną dietę kontrolowaną pod względem fenyloalaniny. Ta dieta umożliwia rozwój neurologiczny zbliżony do zdrowego niemowlęcia. Mimo tej diety, powikłania neurologiczne i ogólnoustrojowe są częściej zgłaszane w wieku dorosłym. Dlatego zaleca się regularne monitorowanie pacjenta w celu wykrycia tych powikłań.

W modelu mysim PKU wykazano (patrz referencje), że istnieje niskiego stopnia przewlekły stan zapalny, który był odwracalny po leczeniu dietetycznym z użyciem glikomakropeptydu (poprzez efekt probiotyczny tego białka naturalnie wolnego od fenyloalaniny). Istnienie tego niskiego stopnia przewlekłego stanu zapalnego, ocenianego przez przesiewowe badanie cytokin w osoczu (TNF alfa, IL2, IL6, IL10, IFNgamma, IL1Alpha, IL1Beta i białko C-reaktywne), nie zostało do tej pory udowodnione u ludzi.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie profilu tego niskiego stopnia ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów z PKU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours, Francja, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pacjent z PKU)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie fenyloketonurii
  • Stan na czczo
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda pacjenta

Kryteria włączenia (zdrowy ochotnik)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak schorzeń metabolicznych
  • Stan na czczo
  • Dopasowany do pacjenta z fenyloketonurią już włączonego według wieku, płci i klasy BMI
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda ochotnika

Kryteria wykluczenia, wspólne dla zdrowego ochotnika i pacjenta z fenyloketonurią

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej
  • Przewlekła lub ostra choroba zapalna
  • Gorączka w momencie włączenia
  • Stosowanie leczenia przeciwzapalnego
  • Przebyta operacja w ciągu ostatnich miesięcy
  • Cukrzyca
  • Uczestnictwo w innym badaniu terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowy ochotnik

Interwencja, specyficzna dla badania, polega na pobieraniu próbek krwi od pacjentów zdrowych ochotników.

Zdrowy uczestnik będzie dobierany do pacjenta z fenyloketonurią zgodnie z indeksem masy ciała i płcią.
Biologiczny: Próbki krwi
Oznaczenie cytokin osoczowych i osoczowego CRP zostanie wykonane przy użyciu metody luminex w obu grupach. IL2, IL10, INF gamma, IL, IL6, ILB, TNF alfa zostaną przeanalizowane.
Inne nazwy:
  • Oznaczanie cytokin w osoczu i CRP w osoczu
Inny: Pacjent z fenyloketonurią
Interwencja, specyficzna dla badania, polega na pobraniu próbek krwi od pacjentów z fenyloketonurią
Biologiczny: Próbki krwi
Oznaczenie cytokin osoczowych i osoczowego CRP zostanie wykonane przy użyciu metody luminex w obu grupach. IL2, IL10, INF gamma, IL, IL6, ILB, TNF alfa zostaną przeanalizowane.
Inne nazwy:
  • Oznaczanie cytokin w osoczu i CRP w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cytokin prozapalnych w osoczu
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji
Oznaczenie plazmatycznych cytokin prozapalnych u pacjentów z PKU i osób zdrowych.
Podczas kwalifikacji
Stężenie CRP w osoczu
Ramy czasowe: Podczas włączenia
Oznaczenie CRP w osoczu u pacjentów z PKU i osób zdrowych.
Podczas włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fenyloalaniny w osoczu
Ramy czasowe: W momencie włączenia
Oznaczanie stężenia fenyloalaniny w osoczu u pacjentów z PKU
W momencie włączenia
Stężenia tyrozyny w osoczu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Oznaczanie poziomu tyrozyny w osoczu u pacjentów z PKU
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (Inny identyfikator: IdRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj