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페닐케톤뇨증 성인 환자의 저등급 전신 염증에 관한 연구 (INGRAPH)

2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours

성인 페닐케톤뇨증 환자에서의 저등급 전신성 염증 연구

페닐케톤뇨증을 앓고 있는 환자는 만성 고페닐알라닌혈증을 가지고 있습니다. 고페닐알라닌혈증은 특히 산화 스트레스를 통해 중추신경계와 심혈관계에 독성이 있는 것으로 알려져 있습니다.

이러한 맥락에서 사이토카인 분석을 통한 저등급 전신 염증 연구는 타당해 보입니다.

이 연구의 주요 결과는 페닐케톤뇨증 환자의 염증 프로파일을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

페닐케톤뇨증(PKU)은 페닐알라닌 하이드록실라제의 활성 부족으로 인한 유전성 대사 질환입니다. 유전적 기원을 가진 이 활성 부족은 만성 고페닐알라닌혈증을 초래하며, 이는 중추 신경계 및 심혈관계에 독성을 미칩니다. 치료 없이는 PKU가 아동의 지적 장애를 유발합니다.

PKU는 출생 시 체계적인 선별 검사의 대상이며, 진단이 확인되면 페닐알라닌이 조절된 특수 식이가 영아에게 처방됩니다. 이 식이는 건강한 영아에 가까운 신경 발달을 가능하게 합니다. 이 식이에도 불구하고, 신경학적 및 전신적 합병증은 성인 연령에서 더 자주 보고됩니다. 따라서 이러한 합병증을 탐색하기 위해 환자를 정기적으로 추적 관찰하는 것이 권장됩니다.

PKU 생쥐 모델에서, 글리코마크로펩타이드(자연적으로 페닐알라닌이 없는 이 단백질의 프로바이오틱 효과를 통해)를 이용한 식이 치료 후 저등급 체계적 염증이 존재하며 가역적임이 입증되었습니다(참고 문헌 참조). 혈장 사이토카인 선별 검사(TNF 알파, IL2, IL6, IL10, IFN감마, IL1알파, IL1베타 및 C 반응성 단백질)로 평가된 이 저등급 체계적 염증의 존재는 현재까지 인간에서 입증되지 않았습니다.

본 연구의 주요 결과는 PKU 환자에서 이 저등급 전신 염증 프로필을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 (PKU 환자)

  • 나이 ≥ 18세
  • 페닐케톤뇨증 진단
  • 금식 상태
  • 사회보장제도에 등록됨
  • 환자 동의

포함 기준 (건강한 지원자)

  • 나이 ≥ 18세
  • 대사 질환 없음
  • 금식 상태
  • 나이, 성별 및 BMI 등급에 따라 이미 포함된 페닐케톤뇨증 환자와 짝지어짐
  • 사회보장제도에 등록됨
  • 지원자 동의

제외 기준, 건강한 지원자 및 페닐케톤뇨증 환자 공통

  • 임신 및 수유 중인 여성
  • 법적 보호 조치 대상자
  • 만성 또는 급성 염증성 질환
  • 포함 시 발열
  • 항염증 치료 중
  • 최근 몇 달 동안 수술 경험
  • 당뇨병
  • 다른 치료 시험에 포함됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 피험자

이 연구에 특화된 중재는 건강한 자원봉사자에게서 혈액 샘플을 채취하는 것입니다.

건강한 대상자는 체질량 지수와 성별에 따라 페닐케톤뇨증 환자와 짝을 이루게 됩니다.
생물학적: 혈액 샘플
양쪽 군에서 루미넥스를 사용하여 혈장 사이토카인 및 혈장 CRP 검사를 수행할 것입니다. IL2, IL10, INF 감마, IL, IL6, ILB, TNF 알파를 분석할 것입니다.
다른 이름들:
  • 혈장 사이토카인 및 혈장 CRP 분석
다른: 페닐케톤뇨증 환자
이 연구에 특화된 중재는 페닐케톤뇨증 환자에게서 혈액 샘플을 채취하는 것입니다
생물학적: 혈액 샘플
양쪽 군에서 루미넥스를 사용하여 혈장 사이토카인 및 혈장 CRP 검사를 수행할 것입니다. IL2, IL10, INF 감마, IL, IL6, ILB, TNF 알파를 분석할 것입니다.
다른 이름들:
  • 혈장 사이토카인 및 혈장 CRP 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염증성 사이토카인의 혈장 농도
기간: 포함 시
PKU 환자와 건강한 대조군에서의 혈장 내 염증성 사이토카인 분석.
포함 시
CRP의 혈장 농도
기간: 포함 시
PKU 환자와 건강한 대조군에서의 혈장 CRP 분석.
포함 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페닐알라닌의 혈장 농도
기간: 포함 시
PKU 환자의 혈장 페닐알라닌 분석
포함 시
티로신의 혈장 농도
기간: 포함 시
PKU 환자의 혈장 티로신 분석
포함 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 연구 책임자: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (기타 식별자: IdRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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