Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavgradig systemisk inflammation hos voksne patienter med phenylketonuri (INGRAPH)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Undersøgelse af systemisk lavgradsinflammation hos voksne patienter med phenylketonuri

Patienter, der lider af fenylketonuri, har kronisk hyperfenylalaninæmi. Hyperfenylalaninæmi er kendt for at være giftigt for centralnervesystemet og kardiovaskulært system især gennem oxidativ stress.

I denne sammenhæng fremstår forskning i systemisk lavgradsinflammation gennem cytokinanalyse legitim.

Den primære effekt i denne undersøgelse er at beskrive inflammationsprofilen hos patienter med fenylketonuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phenylketonuri (PKU) er en metabolisk arvelig sygdom forårsaget af mangel på aktivitet af phenylalanin hydroxylase. Denne mangel på aktivitet, hvis oprindelse er genetisk, resulterer i kronisk hyperphenylalaninæmi, som er toksisk for centralnervesystemet og kardiovaskulært system. Uden behandling er PKU årsag til mental retardering hos børn.

PKU er genstand for systematisk screening ved fødslen, og hvis diagnosen bekræftes, foreskrives en specifik diæt kontrolleret i phenylalanin for spædbarnet. Denne diæt muliggør en neuroudvikling så tæt som hos et sundt spædbarn. På trods af denne diæt rapporteres neurologiske og systemiske komplikationer oftere i voksenalderen. Det anbefales derfor at følge patienten regelmæssigt for at søge efter disse komplikationer.

I en PKU-murint model er det blevet påvist (se referencer), at der eksisterer en lavgradig systematisk inflammation, som var reversibel efter diætbehandling ved brug af glykomakropeptid (gennem en probiotisk effekt af dette protein, der naturligt er fri for phenylalanin). Eksistensen af denne lavgradige systematiske inflammation, evalueret ved plasmatisk cytokinscreening (TNF alfa IL2, IL6, IL10, IFNgamma, IL1Alpha, IL1Beta og C-reaktivt protein), er ikke blevet bevist hos mennesker til dato.

Primært udfald af denne undersøgelse er at karakterisere denne lavgradige systemiske inflammationsprofil hos patienter med PKU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Clinical investigation center, University Hospital, Tours
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Internal Medicine Service, University Hospital, Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient med PKU)

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose med fenylketonuri
  • Fastetilstand
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Patientens samtykke

Inklusionskriterier (sund frivillig)

  • Alder >= 18 år
  • Ingen stofskiftesygdom
  • Fastetilstand
  • Parret med en patient med fenylketonuri, der allerede er inkluderet i henhold til alder, køn og BMI-klasse
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Frivilligs samtykke

Eksklusionskriterier, fælles for sund frivillig og patient med fenylketonuri

  • Gravide og ammende kvinder
  • Underlagt lovlige beskyttelsesforanstaltninger.
  • Kronisk eller akut inflammatorisk sygdom
  • Feber ved inklusion
  • Under antiinflammatorisk behandling
  • Operation i de foregående måneder
  • Diabetes
  • Inkluderet i andet terapeutisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Raskt forsøgsperson

Interventionen, specifik for studiet, er at tage blodprøver på patienter og raske frivillige.

Raske forsøgspersoner vil blive parret med patienter med fenylketonuri i henhold til kropsmasseindeks og køn.
Biologisk: Blodprøver
Plasmatisk cytokin og plasmatisk CRP-test vil blive udført ved hjælp af luminex i begge arme. IL2, IL10, INF-gamma, IL, IL6, ILB, TNF-alfa vil blive analyseret.
Andre navne:
  • Plasmatisk cytokin og plasmatisk CRP-test
Andet: Patient med phenylketonuri
Interventionen, specifik for studiet, er at tage blodprøver på patienter med phenylketonuri
Biologisk: Blodprøver
Plasmatisk cytokin og plasmatisk CRP-test vil blive udført ved hjælp af luminex i begge arme. IL2, IL10, INF-gamma, IL, IL6, ILB, TNF-alfa vil blive analyseret.
Andre navne:
  • Plasmatisk cytokin og plasmatisk CRP-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved inklusionen
Plasmatisk pro-inflammatorisk cytokinanalyse hos PKU-patienter og raske forsøgspersoner.
Ved inklusionen
Plasmakoncentrationer af CRP
Tidsramme: Ved inklusionen
Plasmatisk CRP-test hos PKU-patienter og raske personer.
Ved inklusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af phenylalanin
Tidsramme: Ved inklusionen
Plasmatisk fenylalaninanalyse hos PKU-patienter
Ved inklusionen
Plasmakoncentrationer af tyrosin
Tidsramme: Ved inklusionen
Plasma tyrosinanalyse hos PKU-patienter
Ved inklusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Studieleder: François MAILLOT, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR210098
  • 2021-A01035-36 (Anden identifikator: IdRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner