このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬膜外ステロイド注射中の鎮静処置の代替としての仮想現実

2024年11月25日 更新者：Johns Hopkins University

気晴らしは鎮静処置の代わりとなり、痛みに対して硬膜外ステロイド注射を受ける患者の耐性を改善できるか?無作為対照試験

この研究では、鎮静剤 (ミダゾラムおよび/またはフェンタニル) と比較した仮想現実の影響と、硬膜外ステロイド注射 (ESI) から経験した痛みに対する介入なしを調べます。 介入グループ (気晴らしのモダリティとして仮想現実を受け取る) は、鎮静グループおよび対照グループと比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に登録されたすべての患者は、臨床ケアの一環として、腰神経根痛に対して腰椎硬膜外ステロイド注射をすでに受けています。 硬膜外アプローチは、臨床的判断に応じて、経孔または層間のいずれかになります（つまり、 片側の痛みには経椎間孔ESI、両側の痛みには層間ESI）。 研究は 3 つのグループで構成されます: バーチャル リアリティ、鎮静、および介入を受けないコントロール グループ (つまり、標準治療)。 バーチャル リアリティ グループは、被験者が選択できる 6 つのプログラムのメニューを含むヘッドセットを介してバーチャル リアリティを受け取ります。鎮静群は、臨床的に示されているように、ミダゾラム1〜5 mgと最大150 mcgのフェンタニルを受け取り、対照群は介入を受けません（標準治療）。 すべての被験者は、標準的なケアである表在麻酔用の25ゲージ針を介して1％リドカイン局所麻酔薬も受け取ります。 被験者はこれらのグループのそれぞれに無作為に割り付けられ、ESI のタイプ (経孔対層間) によって階層化されたサブアロケーションが行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性と女性; 18～90歳
  • 脚の痛みスコアのベースライン平均が 4/10 を超える腰仙骨神経根痛、症状と一致する MRI 所見（利用可能な場合）、痛みの持続期間が 6 週間を超える、腰椎の手術歴がない。
  • 椎間板ヘルニア、中心部狭窄症、孔狭窄症、椎間板変性症による神経根痛の診断書
  • -鎮静剤（ミダゾラムおよびまたはフェンタニル）または仮想現実を使用してESIを受けることを順守する意欲
  • -介入後24〜40日の間にフォローアップ訪問に出席できる

除外基準:

  • 症状（椎間板ヘルニアの欠如、脊柱管狭窄症、または神経根の衝突を伴わない重度の椎間板変性（例： 輪状の涙) 症状を説明することができます)
  • -影響を受けた領域での以前の腰仙椎手術
  • 過去6か月以内の以前のESI
  • 造影剤アレルギー
  • 転帰に影響を与える可能性のある制御が不十分な精神医学的状態（例： 積極的な薬物乱用) または参加への障壁を課す (例: 鎮静処置が必要な不安障害）
  • 病的肥満 (BMI >40)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実 (VR)
VR グループの被験者には、使い捨てのイヤーカバー付きの HTC ヘッドセットとヘッドフォンが装着されます。 彼らは6つの異なるプログラムのメニューから選択します。 また、1% の表面麻酔も受けます。
デバイス：バーチャルリアリティ
仮想現実グループの被験者には、局所麻酔に加えて、さまざまな没入型環境 (山、ビーチ、熱帯雨林、温帯林) から選択することが提供されます。
アクティブコンパレータ：鎮静
意識下鎮静は、ミダゾラムおよび/またはフェンタニルの使用によって達成されます。 一般化可能性を最大化し、臨床状況、医療行為、患者の反応（個別化医療）における広範な変動性を説明するために、幅広い用量（ミダゾラムの場合は1〜5mg、フェンタニルの場合は最大150mcg）を使用します。 すべての薬は、委員会認定の麻酔科医によって意識下鎮静に滴定されます。 被験者は 1% の表面麻酔も受けます。
薬：静脈内鎮静
鎮静は、低用量のミダゾラムおよび/またはフェンタニルを使用して投与されます。 一般化可能性を最大化し、臨床状況、医療行為、患者の反応（個別化医療）における広範な変動性を説明するために、幅広い用量（ミダゾラムの場合は1〜5mg、フェンタニルの場合は最大150mcg）を使用します。 鎮静は、患者が言語刺激に反応し続けるように、委員会認定または資格のある麻酔科医によって効果が調整されます。
他の：標準ケア
このアームの患者には、他の 2 つのアームと同様に、表面麻酔として 1% のリドカインのみが投与されます。
他の：標準ケア
患者は、1％リドカインによる表面局所麻酔薬を受け取ります。 局所麻酔薬は、患者の快適さに合わせて調整された手順を実行する医師によって投与されます。
他の名前：
  • 局所麻酔のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛みのスコア
時間枠：手続き直後
0 ～ 10 の言語評価スケール (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)
手続き直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
必要な局所麻酔薬の量
時間枠：手続きの開始時
手順の前にスキンホイールを完成させるために使用される 1% リドカインの量。
手続きの開始時
皮下皮膚膨隆痛スコア
時間枠：皮疹直後
0 ～ 10 の言語評価スケール (スコアが高いほど痛みが大きいことを示します)
皮疹直後
手順の満足度
時間枠：麻酔後治療室（1時間以内）
この結果は、1-5 リッカート スケール (1= 非常に満足していない、3= 満足も不満もない、5= 非常に満足) を使用した独立した質問を使用して測定されました。 参加者の選択の平均が報告されます。
麻酔後治療室（1時間以内）
コミュニケーション能力
時間枠：麻酔後治療室（1時間以内）
この結果は、1-5 リッカート スケール (1= 完全にコミュニケーション能力がない、2= コミュニケーション能力が著しく低下している、3= コミュニケーション能力がわずかに低下している、4= コミュニケーション能力に変化なし、5=) を使用する独立した質問を使用して測定されました。コミュニケーション能力の向上）。 参加者の選択の平均が報告されます。
麻酔後治療室（1時間以内）
処置に関連した不安
時間枠：麻酔後治療室（1時間以内）
この結果は、1 ～ 5 リッカート スケール (1= 極度の不安、2= 強い不安、3= 平均または予想される不安、4= 最小限または軽度の不安、5= 不安なし) を使用した独立した質問によって測定されました。 参加者の選択の平均が報告されます。
麻酔後治療室（1時間以内）
麻酔後ケアユニットから退院するまでの時間
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院時に最大6時間評価される
麻酔後治療室から退院するまでの時間（分）
麻酔後ケアユニットからの退院時に最大6時間評価される
肯定的なカテゴリー結果を持つ参加者
時間枠：4週間
この結果の尺度は、プラスまたはマイナスのいずれかになります。 肯定的な結果は、足の痛みの平均スコアが 2 ポイント以上減少した参加者と、患者全体の変化の印象 (PGIC) で 5 以上のスコアを持つ参加者によって評価され、否定的な結果は 1 または 2 で評価されます。患者全体の変化印象（PGIC）のスコアが 4 以下の場合は、脚の痛みの平均スコアが減点されません。 過去 1 週間の脚の痛みスコアの 0 ～ 10 の数値評価スケールの平均 (痛みのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します)。 患者全体の変化に対する印象を 7 段階のリッカート スケールで表します (1= 変化なし、3= 少し良くなった、5= やや良くなった、わずかだが顕著な変化、から 7= かなり良くなった、すべてを改善したかなりの改善)違い）。 良好な結果が得られた参加者が報告されます。
4週間
脚の痛みの平均スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの脚の痛みのスコアの平均 (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します)
4週間
最悪の脚痛スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間で 0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の脚の痛みのスコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します)
4週間
腰痛の平均スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間の 0 ～ 10 の数値評価スケールでの腰痛スコアの平均 (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します)
4週間
最悪の腰痛スコア
時間枠：4週間
過去 1 週間で 0 ～ 10 の数値評価スケールで最悪の腰痛スコア (痛みのスコアが高いほど、痛みが大きいことを示します)
4週間
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
7 段階のリッカート尺度による患者全体の変化の印象 (1= 変化なし、3= 少し良くなった、5= やや良くなった、わずかだが顕著な変化、から 7= かなり良くなった、すべての症状を改善したかなりの改善)違い）
4週間
鎮痛剤を減らした参加者の数
時間枠：4週間
鎮痛剤使用量の確実な減少（非オピオイド鎮痛剤の中止および/またはオピオイド使用量の > 20% 減少）
4週間
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：4週間
背中と脚の痛みの障害を 0 ～ 100% のスケールで機能的に測定 (レベルが高いほど障害が大きいことを示します)
4週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) の不安とうつ病のスコア
時間枠：4週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病と不安を測定するために使用される機器です。 不安とうつ病は、それぞれ下位スケールで個別にスコア付けされます。 各サブスケールのスコアの範囲は、スケール上の 0 ～ 21 スコアです。 スコア 0 は、うつ病や不安がないことを示します。 スコア 21 は、重度のうつ病または不安症を示します。 サブスケールは合計スコアに組み合わされません。 不安スコアが報告されます。
4週間
合併症のある参加者の数
時間枠：4週間
処置、鎮静、または仮想現実の使用に関連した合併症のある参加者の数
4週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病と不安のスコア
時間枠：4週間
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病と不安を測定するために使用される機器です。 不安とうつ病は、それぞれ下位スケールで個別にスコア付けされます。 各サブスケールのスコアの範囲は、スケール上の 0 ～ 21 スコアです。 スコア 0 は、うつ病や不安がないことを示します。 スコア 21 は、重度のうつ病または不安症を示します。 サブスケールは合計スコアに組み合わされません。 うつ病スコアが報告されます。
4週間
スペクトルエッジ周波数 (SEF) の変化率
時間枠：施術中は20分まで
正面脳波センサーは、国際 10-20 システムの Fp1、Fp2、F7、および F8 に対応する電極位置で配置されます。 Sedline モニターのスペクトル エッジ周波数 (SEF) の周波数範囲は 0 ～ 30 Hz です。
施術中は20分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Whitley Lucio、Walter Reed National Military Medical Center
  • 主任研究者：Steven P Cohen, MD、Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • スタディディレクター：Nuj Tontisirin, MD、Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • スタディディレクター：Pornpan Chalermkitpanit, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Pramote Euasobhon, MD、Siriraj Hospital
  • スタディディレクター：Sithapan Munjupong, MD、Phramongkutklao College of Medicine
  • スタディディレクター：Qian Chen, MD、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2023年8月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月12日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (その他の助成金/資金番号：Geneva Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコル、インフォームド コンセント フォーム、匿名化されたデータ、および統計コード。

IPD 共有時間枠

発行後6か月から3年まで

IPD 共有アクセス基準

国防総省の承認を得て、電子メールで要求する

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰痛の臨床試験

バーチャルリアリティの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mongolia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する