Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som erstatning for procedurel sedation under epidurale steroidinjektioner

25. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Kan distraktion erstatte procedurel sedering og forbedre tolerancen hos patienter, der modtager epidural steroidinjektion for smerte? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​virtual reality sammenlignet med sedation (midazolam og/eller fentanyl) og ingen indgriben på smerter oplevet fra en epidural steroidinjektion (ESI). Interventionsgruppen (der modtager virtual reality som en distraktionsmodalitet) sammenlignes med en sedationsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil allerede gennemgå lumbale epidurale steroidinjektioner for lumbale radikulære smerter som en del af deres kliniske behandling. Den epidurale tilgang vil enten være transforaminal eller interlaminær afhængig af klinisk vurdering (dvs. transforaminal ESI til unilateral smerte, interlaminær ESI til bilateral smerte). Undersøgelsen vil bestå af 3 grupper: virtual reality, sedation og en kontrolgruppe, som ikke modtager nogen intervention (dvs. standardbehandling). Virtual reality-gruppen vil modtage virtual reality via et headset indeholdende en menu med 6 programmer, som emnet kan vælge; sedationsgruppen vil modtage fra 1-5 mg midazolam og op til 150 mcg fentanyl som klinisk indiceret, og kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention (standardbehandling). Alle forsøgspersoner vil også modtage 1 % lidokain lokalbedøvelse gennem en 25-gauge nål til overfladisk anæstesi, som er standardbehandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til hver af disse grupper, idet suballokering sker stratificeret efter typen af ​​ESI (transforaminal vs. interlaminar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner; alderen 18-90 år
  • Lumbosacral radikulær smerte med et baseline gennemsnit af bensmertescore på > 4/10, MR-fund (hvis tilgængelige) i overensstemmelse med symptomer, varighed af smerte > 6 uger og ingen tidligere lændehvirvelsøjleoperation.
  • Dokumenteret diagnose af radikulær smerte forårsaget af diskusprolaps, central stenose, foraminal stenose, degenerativ diskussygdom
  • Vilje til at overholde ESI med enten sedation (midazolam og eller fentanyl) eller med virtual reality
  • Kunne møde til et opfølgningsbesøg mellem 24-40 dage efter interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • MR-fund, der ikke stemmer overens med symptomer (fravær af diskusprolaps, spinal stenose eller alvorlig diskusdegeneration uden nerverodspåvirkning (f.eks. ringformede tårer), der kunne forklare symptomer)
  • Tidligere lumbosakral rygsøjleoperation i det berørte område
  • Forudgående ESI inden for de seneste 6 måneder
  • Allergi over for kontrastfarve
  • Dårligt kontrollerede psykiatriske tilstande, der kan påvirke resultaterne (f. misbrug af aktive stoffer) eller pålægge en barriere for deltagelse (f.eks. angstlidelse, der kræver procedurel sedation)
  • Sygelig fedme (BMI >40)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality (VR)
Emner i VR-gruppen vil blive udstyret med et HTC-headset og hovedtelefoner med engangs ørebetræk. De vil vælge fra en menu med 6 forskellige programmer. De vil også modtage 1 % overfladisk bedøvelse.
Enhed: Virtual reality
Emner i virtual reality-gruppen vil blive tilbudt en række fordybende miljøer at vælge imellem (bjerge, strand, regnskov og tempereret skov) foruden lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Sedation
Bevidst sedation vil blive opnået ved brug af midazolam og/eller fentanyl. Vi vil bruge en bred vifte af dosering (1-5 mg for midazolam, op til 150 mcg for fentanyl) for at maksimere generaliserbarheden og tage højde for udbredt variation i kliniske omstændigheder, medicinsk praksis og patientrespons (personlig medicin). Al medicin vil blive titreret til bevidst sedation af en bestyrelsescertificeret anæstesilæge. Forsøgspersonerne vil også modtage 1 % overfladisk bedøvelse.
Medicin: Intravenøs sedation
Sedation vil blive administreret med lavdosis midazolam og/eller fentanyl. Vi vil bruge en bred vifte af dosering (1-5 mg for midazolam, op til 150 mcg for fentanyl) for at maksimere generaliserbarheden og tage højde for udbredt variation i kliniske omstændigheder, medicinsk praksis og patientrespons (personlig medicin). Sedation vil blive titreret til effekt af en bestyrelsescertificeret eller kvalificeret anæstesiolog, så patienterne forbliver lydhøre over for verbale stimuli.
Andet: Standard pleje
Patienter i denne arm vil kun få administreret 1 % lidocain som overfladisk anæstesi, svarende til de andre 2 arme.
Andet: Standard pleje
Patienterne vil modtage overfladisk lokalbedøvelse med 1 % lidokain. Lokalbedøvelse vil blive administreret af den læge, der udfører proceduren, titreret til patientens komfort.
Andre navne:
  • Kun lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under proceduren
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
0-10 verbal vurderingsskala (højere score indikerer større smerte)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendig mængde lokalbedøvelse
Tidsramme: Ved starten af ​​proceduren
Volumen af ​​1% lidocain brugt til at fuldende hudhjulet før proceduren.
Ved starten af ​​proceduren
Score for subkutan hudsmerte
Tidsramme: Umiddelbart efter hudsvulst
0-10 verbal vurderingsskala (højere score indikerer større smerte)
Umiddelbart efter hudsvulst
Proceduretilfredshed
Tidsramme: På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Dette resultat blev målt ved hjælp af et selvstændigt spørgsmål ved hjælp af 1-5 Likert-skalaen (1= meget utilfreds, 3= hverken tilfreds eller utilfreds, 5= meget tilfreds). Et gennemsnit af deltagerudvælgelsen rapporteres.
På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Evne til at kommunikere
Tidsramme: På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Dette resultat blev målt ved hjælp af et selvstændigt spørgsmål ved brug af 1-5 Likert-skalaen (1= fuldstændig manglende evne til at kommunikere, 2= markant nedsat evne til at kommunikere, 3= let nedsat evne til at kommunikere, 4= ingen ændring i evne til at kommunikere, 5= forbedret evne til at kommunikere). Et gennemsnit af deltagerudvælgelsen rapporteres.
På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Procedure-relateret angst
Tidsramme: På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Dette resultat blev målt ved hjælp af et selvstændigt spørgsmål ved hjælp af 1-5 Likert-skalaen (1=ekstrem angst, 2=høj angst, 3=gennemsnitlig eller forventet angst, 4=minimal eller mild angst, 5=ingen angst. Et gennemsnit af deltagerudvælgelsen rapporteres.
På postanæstesisk afdeling (inden for 1 time)
Tid til at udskrive fra postanæstetisk afdeling
Tidsramme: Ved udskrivelse fra postanæstesisk afdeling vurderet op til 6 timer
Tid til at blive udskrevet fra postanæstesiafdelingen på få minutter
Ved udskrivelse fra postanæstesisk afdeling vurderet op til 6 timer
Deltagere med positivt kategorisk resultat
Tidsramme: 4 uger
Dette resultatmål er enten positivt eller negativt. Et positivt resultat måles af deltagere med en reduktion på 2 point eller mere i den gennemsnitlige score for bensmerter kombineret med deltagere med en score på 5 eller højere på Patient Global Impression of Change (PGIC), eller negativ måles med en 1 eller ingen pointreduktion i den gennemsnitlige bensmertescorepar med en score på 4 eller mindre på Patient Global Impression of Change (PGIC). Den gennemsnitlige bensmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den sidste uge (højere smertescore indikerer større smerte). Patienternes globale indtryk af forandring på 7-punkts Likert-skalaen (fra 1= ingen ændring, 3= lidt bedre 5= moderat bedre, en lille men mærkbar ændring, til 7=en hel del bedre, en betydelig forbedring, der har gjort alle forskellen). Deltagere med positivt resultat rapporteres.
4 uger
Gennemsnitlig bensmerterscore
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig bensmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den sidste uge (højere smertescore indikerer større smerte)
4 uger
Værste bensmerterscore
Tidsramme: 4 uger
Værste bensmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den sidste uge (højere smertescore indikerer større smerte)
4 uger
Gennemsnitlig rygsmerterscore
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig rygsmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den sidste uge (højere smertescore indikerer større smerte)
4 uger
Værste rygsmerter score
Tidsramme: 4 uger
Værste rygsmerterscore på 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den sidste uge (højere smertescore indikerer større smerte)
4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
Patienternes globale indtryk af forandring på 7-punkts Likert-skalaen (fra 1= ingen ændring, 3= lidt bedre 5= moderat bedre, en lille, men mærkbar ændring, til 7=en hel del bedre, en betydelig forbedring, der har gjort alle forskel)
4 uger
Antal deltagere med smertestillende reduktion
Tidsramme: 4 uger
Kategorisk reduktion i brugen af ​​analgetika (ophør med ikke-opioid analgetika og/eller > 20 % reduktion i opioidbrug)
4 uger
Oswestry Disability Index (ODI) Score
Tidsramme: 4 uger
Funktionel måling af ryg- og bensmerter invaliditet på 0-100 % skala (højere niveauer indikerer større handicap)
4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score for angst og depressioner
Tidsramme: 4 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) er et instrument, der bruges til at måle depression og angst. Angst og depression bedømmes separat, hver på en underskala. Scoren på hver underskala varierer fra 0 til 21 score på en skala. En score på 0 indikerer fravær af depression eller angst. En score på 21 indikerede alvorlig depression eller angst. Underskalaerne er ikke kombineret til en samlet score. Angst score er rapporteret.
4 uger
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med komplikationer relateret til proceduren, sedering eller brug af virtual reality
4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score for depression og angst
Tidsramme: 4 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) er et instrument, der bruges til at måle depression og angst. Angst og depression bedømmes separat, hver på en underskala. Scoren på hver underskala varierer fra 0 til 21 score på en skala. En score på 0 indikerer fravær af depression eller angst. En score på 21 indikerede alvorlig depression eller angst. Underskalaerne er ikke kombineret til en samlet score. Depressionsscore er rapporteret.
4 uger
Procentvis ændring af Spectral Edge Frequency (SEF)
Tidsramme: Under proceduren i op til 20 minutter
Frontal EEG-sensor vil blive placeret med elektrodepositioner svarende til Fp1, Fp2, F7 og F8 i det internationale 10-20-system. Den spektrale kantfrekvens (SEF) på Sedline-monitoren varierer i frekvens fra 0 til 30 Hz.
Under proceduren i op til 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Brigham and Women's Hospital
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
The Geneva Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Whitley Lucio, Walter Reed National Military Medical Center
  • Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins Uinversity - SOM Ane Pain
  • Studieleder: Nuj Tontisirin, MD, Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Studieleder: Pornpan Chalermkitpanit, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Pramote Euasobhon, MD, Siriraj Hospital
  • Studieleder: Sithapan Munjupong, MD, Phramongkutklao College of Medicine
  • Studieleder: Qian Chen, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00255275
  • HU00011920011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Geneva Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokol, informeret samtykkeformular, afidentificerede data og statistisk kode.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelse indtil 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ved e-mail anmodning, efter godkendelse af Afd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner